试剂性能验证方案正文 第一篇：试剂性能验证方案酶联试剂性能验证方案验证试剂名称： 验证时间：验证实验室负责人: 本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限 、重复性（包括CUTOFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。 实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。一、特异性1、 特定病原体以外感染性疾病患者的样本。2、 含有干扰性物质的样本：类风湿因子（RF）阳性、含异嗜性抗体、溶血、脂血、高胆红素样本。结果判断：非特定病原体感染患者样本均应为阴性。含一定浓度干扰物质的样本检测应为阴性。二、敏感性2021同强度阳性标本在同一批检测，2021测全部为可测出的阳性结果，我们认可该试剂灵敏度在可接受范围内。三、检测下限处于测定下限浓度（如临界点浓度+2021的样本，重复检测2021应至少有18次以上为阳性反应。四、重复性1、批内精密性高、中、低三个浓度的样本，在一批检测内，
