1、1衛生福利部感染性生物材料管理作業要點修正對照表修正規定 現行規定 說明一、為確保感染性生物材料、實驗室與保存場所之生物安全 及生物保全管理之有效性，對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝、實驗室生物安全等級要求以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規定，特訂定本要點。一、為確保感染性生物材料及實驗 室生物安全管理之有效性，對 於感染性生物材料管制對象與 運輸包裝、實驗室生物安全等 級要求，以及實驗室生物安全 意外事件等級與處置等規定， 特訂定本要點。配合感染性生物材料管理辦法規定，增列生物保全 、 保存場所 。二、感染性生物材料可區分以下三 類：（一） 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之
2、病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液） 。（二） 病原體之衍生物：指經純化或分離出病原體組成成分（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等） 。 。（三） 經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認為陽性之傳染病病人檢體（例如：血液、痰液或尿液等） 。二、感染性生物材料可區分以下三 類：（一） 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液） 。（二） 病原體之衍生物：指經純化及分離出病原體組成成份（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等） 。（三） 經確認含有病原體或其衍生
3、物之物質：指經檢驗確認含有某種病原體、或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。一、 第一項第二款酌作文字修正。二、 修正第一項第三款，規範對象為傳染病陽性檢體以利實務運作。三、感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範圍、有無預防及治療方法等因素，區分為第一級危險群（Risk Group 1，RG1 ）至第四級危險群（Risk Group 4，RG4） 。有關各級危險群名單，如附表一至附表四。通過相關試驗之疫苗株之危險群等級，視為 RG2 病原體；三、感染性生物材料為病原體者，依其致病性、感染途徑、宿主範圍、有無預防及治療方法等因素，區分為第一級危
4、險群（Risk Group 1，RG1 ）至第四級危險群（Risk Group 4，RG4）微生物。有關各級危險群微生物名單，如附表一至附表四。但通過相關試驗之疫苗株之危險群等級，視為第二項參考美國生物安全協會建議將Lentivirus 載體納入管理。2慢病毒載體(Lentiviral vector)比照 RG2 病原體之管理規定辦理。RG2 微生物。四、設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當之管理機制。實驗室或保存場所持有、保存、使用、處分或輸出入附表三至附表四所列以 P620 包裝品項之陽性檢體(已去活性者除外)，應比照 RG3 以上病原體之管理規定辦理。四、設置單位對於傳染病陽性檢體應有適當
5、之管理機制。實驗室使用、處分或輸出入附表二至附表四所列應以 P620 包裝品項之陽性檢體(已去活化者除外)，應比照 RG3 以上微生物之管理規定辦理。修正管制陽性檢體之範圍。五、感染性生物材料為生物毒素者，如附表五。五、感染性生物材料為生物毒素者，依作為生物戰劑之可能性，予以分類及管制，如附表五。配合感染性生物材料管理辦法酌修文字。六、運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示，以避免運送途中發生洩漏情事。六、運送感染性生物材料應依附表六進行適當包裝及標示，以避免運送途中發生洩漏情事。本點無修正。七、實驗室依其操作規範、人員防護裝備、安全設備及設施等，區分為生物安全第一等級（Biosafe
6、ty level 1，BSL-1）至生物安全第四等級（Biosafety level 4，BSL-4）實驗室，如附表七：（一）生物安全第一等級(BSL-1)實驗室：主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料。（二）生物安全第二等級(BSL-2)實驗室：主要使用於操作造成人類疾病之感染性生物材料。（三）生物安全第三等級(BSL-3)實驗室：主要使用於操作造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料。（四）生物安全第四等級(BSL-4)實驗室：主要使用於操作造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材七、實驗室係指使用感染性生物材料之場所，依其操作規範、人員防護裝備、安全設備及設施等
7、，區分為生物安全第一等級（Biosafety level 1，BSL-1）至生物安全第四等級（Biosafety level 4，BSL-4）實驗室，如附表七：（一）生物安全第一等級(BSL-1)實驗室：主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料。（二）生物安全第二等級(BSL-2)實驗室：主要使用於操作經由皮膚傷口、食入、黏膜暴露，造成人類疾病之感染性生物材料。（三）生物安全第三等級(BSL-3)實驗室：主要使用於操作可能經由吸入途徑暴露，造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料。（四）生物安全第四等級(BSL-4)實實驗室定義已於感染性生物材料管理辦法第二條規定；又有關各等級實驗
8、室所操作之感染性生物材料與對應之感染途徑，未必完全適用，爰酌修本點及第二至第四款文字。3料。 驗室：主要使用於操作可能產生高感染性氣膠，造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。八、進行動物檢驗或研究之實驗室，依其操作規範、人員防護裝備、安全設備及設施等，區分為動物生物安全第一等級（Animal Biosafety level 1，ABSL-1）至動物生物安全第四等級（Animal Biosafety level 4，ABSL-4）實驗室，如附表八： （一）動物生物安全第一等級(ABSL-1)實驗室：主要使用於操作已知不會造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。（二）動物生
9、物安全第二等級(ABSL-2)實驗室：主要使用於操作可造成人類疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。（三）動物生物安全第三等級(ABSL-3)實驗室：主要使用於操作可造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料所進行之動物實驗。（四）動物生物安全第四等級(ABSL-4)實驗室：主要使用於操作可造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料所進行之動物實驗。一、本點新增。二、增訂動物實驗室之實驗室生物安全等級要求規定。九、生物毒素之實驗操作，應於BSL-2 以上實驗室之設施、設備及操作規範進行。當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作，經風險評估確認具高度危害風險，應於 BSL-3 以上實驗八
10、、生物毒素之實驗操作，應於BSL-2 以上實驗室之設施、設備及操作規範進行。當進行大量或高濃度生物毒素之實驗操作，經風險評估確認具高度危害風險，應於 BSL-3 以上實驗點次變更。4室之設施、設備及操作規範進行。室之設施、設備及操作規範進行。十、實驗室及保存場所之生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等，區分為高度、中度及低度危害等級。各危害等級之實驗室及保存場所生物安全意外事件通報、範例及處理等規定，如附表九。九、實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等，區分為高度、中度及低度危害等級。各危害等級之實驗室生物安全意外事件通報、範例及處理等規定，如附表八。一、點次變更。二
11、、將保存場所納入規範，並酌作文字修正。5附表一、第一級危險群（RG1）病原體名單項次 品項 1,2 說明1 Acinetobacter spp.2 Actinoalloteichus spp.3 Actinosynnema mirum4 Adeno-associated virus (all serotypes) 腺相關病毒5 Aeromicrobium spp.6 Aeromonas spp.7 Alicyclobacillus spp.8 Alishewanella spp.9 Alistipes onderdonkii10 Anaerococcus hydrogendis11 Anaer
12、ococcus tetradius12 Aneurinibacillus spp.13 Aquabacterium commune14 Aquabacterium citratiphilum15 Aquabacterium parvum16 Aquaspirillum itersonii17 Aquifex aeolicus18 Aquifex pyrophilus19 Arthrobacter globiformis20 Aspergillus niger21 Azomonas macrocytogenes22 Bacillus choshinensis23 Bacillus coagula
13、ns24 Bacillus cohnii25 Bacillus formosus26 Bacillus parabrevis27 Bacillus pumilus28 Bacillus reuszeri29 Bacillus thermocloacae30 Bacteroides spp.31 Blastomonas spp.32 Brachybacterium spp.33 Brochothrix spp.34 Brevibacillus spp.35 Brevibacterium spp.36 Brevundimonas vesicularis37 Buttiauxella agresti
14、s6項次 品項 1,2 說明38 Butyrivibrio crossotus39 Candida spp.40 Candida spencermartinsiae41 Candida taylori42 Candida tenuis43 Carnobacterium pisciola44 Carnobacterium divergens45 Caulobacter spp.46 Cellulomonas cellulans47 Clostridium spp.48 Clostridium asparagiforme49 Clostridium butyricum50 Clostridium
15、tetanomorphum51 Clostridium tyrobutyricum52 Collinsella intestinalis53 Collinsella spp.54 Collinsella stercoris55 Comomonas acidovorans56 Corynebacterium accolens57 Corynebacterium afermentans58 Corynebacterium argentoratense59 Corynebacterium genitalium60 Corynebacterium glutamicum61 Corynebacteriu
16、m macginleyi62 Corynebacterium tuberculostearicum63 Deinococcus spp.64 Delftia spp.65 Dermacoccus nishinomiyaensis66 Desemzia spp.67 Dietzia spp.68 Dysgonomonas spp.69 Escherichia blattae70 Escherichia coli (non-pathogenic strains)大腸桿菌( 非致病株) 如大腸桿菌K-12 型71 Exiguobacterium spp.72 Fibrobacter spp.73 F
17、ilifactor spp.74 Finegoldia spp.75 Flavobacterium capsulatum7項次 品項 1,2 說明76 Flavobacterium psychrophilum77 Fusobacterium prausnitzii78 Glycomyces tenuis79 Gracilibacillus spp.80 Granulicatella spp.81 Halobacterium salinarium82 Helicobacter hepaticus83 Helicobacter muridarum84 Holdemania spp.85 Hunga
18、tella hathewayi86 Intrasporangium calvum87 Klebsiella terrigena88 Kocuria spp.89 Kocuria rosea90 Kurthia gibsonii91 Kytococcus spp.92 Lactobacillus leichmannii93 Lactobacillus oris94 Lactobacillus vaginalis95 Lactococcus garvieae96 Lactococcus lactis97 Lautropia spp.98 Lechevaliera spp.99 Lentzia sp
19、p.100 Leuconostoc spp.101 Listeria innocua102 Listeria welshimeri103 Luteococcus spp.104 Macrococcus spp.105 Maricaulis spp.106 Megamonas spp.107 Methylobacterium amnivorans108 Methylobacterium mesophilicum109 Micrococcus diversus110 Micrococcus luteus111 Micrococcus roseus112 Micromonas spp.113 Mic
20、romonospora coerulea114 Mycoplasma orale8項次 品項 1,2 說明115 Nesterenkonia spp.116 Obesumbacterium proteus117 Oerskovia spp.118 Oligella ureolytica119 Paracoccus spp.120 Planobispora rosea121 Pichia haplophila122 Porphyromonas endodontalis123 Porphyromonas gulae124 Pragia fontium125 Propioniferax spp.12
21、6 Proteus myxofaciens127 Pseudomonas spp.128 Rhizopus microsporus129 Rhodospirillum rubrum130 Rickenella spp.131 Ruminococcus spp.132 Ruminococcus productus133 Saccharomyces carlsbergensis134 Saccharomyces pastorianus135 Saccharothrix longispora136 Saccharothrix mutabilis137 Sanguibacter spp.138 Sch
22、ineria spp.139 Schizosaccharomyces140 Sebaldella spp.141 Shewanella putrefaciens142 Slackia spp.143 Solobacterium spp.144 Sporosarcina ureae145 Staphylococcus carnosus146 Staphylococcus lentus147 Staphylococcus pulvereri148 Stomatococcus spp.149 Streptococcus salivarius subsp. thermophilus150 Strept
23、omyces albus151 Streptomyces corchorusii152 Streptomyces olivaceoviridis153 Streptosporangium roseum9項次 品項 1,2 說明154 Tetragenococcus halophilus155 Terracoccus spp.156 Thermoanaerobacterium thermosaccharolyticum157 Thermotoga maritima158 Thermus spp.159 Tissaracoccus spp.160 Turicella otitidis161 Vag
24、ococcus fluvialis162 Vagococcus salmoninarum163 Xenorhabdus nematophilus164 Yersinia ruckeri165 Zoogloea ramigera166 Zygosaccharomyces bailii167 Zygosaccharomyces rouxii備註：1. 有關列表品項，如屬行政院農業委員會動物及動物產品輸入檢疫條件之附表所列病原體者，另應符合該會相關管理規定。2. 本表品項請依附表六之豁免規定包裝。10附表二、第二級危險群（RG2）病原體名單包裝規定 2項次 品項 1P620 P650說明1 Acan
25、thamoeba spp. v2 Acidovorax spp. v3 Acinetobacter baumannii v 舊稱 Acinetobacter calcoaceticus4 Acinetobacter baumannii/calcoaceticus complex v5 Acinetobacter johnsonii v6 Acinetobacter lwoffii v7 Acinetobacter lwoffii/haemolyticus v8 Acremonium falciforme v9 Acremonium kiliense v10 Acremonium recifei
26、 v11 Actinobacillus spp. v12 Actinomyces pyogenes v 舊稱 Corynebacterium pyogenes13 Adenovirus v14 Aerococcus urinae v15 Aerococcus viridans v16 Aeromonas caviae v17 Aeromonas hydrophila v18 Aeromonas salmonicida v19 Aeromonas sobria v20 Aeromonas veronii v21 Aggregatibacter actinomycetemcomitans v舊稱
27、Actinobacillus actinomycetemcomitans、 Haemophilus actinomycetemcomitans22 Aggregatibacter aphrophilus v 舊稱 Haemophilus aphrophilus23 Aggregatibacter segnis v 舊稱 Haemophilus segnis24 Akabanevirus v25 Alcaligenes faecalis v26 Amycolata autotrophica v27 Anaerococcus vaginalis v 舊稱 Peptostreptococcus vaginalis28 Ancylostoma ceylanicum v29 Ancylostoma duodenale v30 Arcanobacterium haemolyticum v 舊稱 Corynebacterium
