1、- 1 -附件：浙江省医疗器械经营质量管理规范实施指南- 2 -第一部分 第三类医疗器械批发经营企业序号 条款号 内容1 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。2 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保 证质 量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。3 2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行 职责，在企 业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。4 2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指 导、 监督
2、制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法 规等有关规 定， 实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及 规范；（四）负责对医疗器械供货者、 产品、 购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处 理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报 告；（七）组织验证、校准相关设施 设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他
3、应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5职责与制度2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；- 3 -（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录 、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等
4、）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故 调查和处理报告的规定（包括 质量投诉、事故 调查和处理报告相应的记录及档案等）。6 2.8.2企业应当制定购货者资格审核、医 疗器械追踪溯源、 质量管理制度 执行情况考核的规定。企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地 设区的市
5、级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。7 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。8 2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 9 2.9.3 企业应当建立销售记录制度。10 2.9.4 进货查验记录(包括采购记录 、验收记录)和销售记录信息应 当真实、准确、完整。11 2.9.5 企业购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。12 2.9.6 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入 类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。13 3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械
6、监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法 规及本规范规定的资格要求。- 4 -14 3.10.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法 规禁止从业的情形。15 3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。16 3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、 检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量
7、管理工作经历。17 3.12企业应当设置或配备与经营规模、 经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有 1 人为 主管检验师，或具有 检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外 诊断试剂验 收和售后服务工作的人员， 应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中， 应当配备医学相关 专业大专以上学历，并 经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、植入式助听器等其他有特殊要求的医
8、 疗器械经营人员中， 应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。18 3.13企业应当配备与经营规模、经营 范围相适应的售后服务人 员和售后服务条件，也可以 约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服 务人员应当经过生产企业 或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。19 3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培 训内容应当包括相关法律法 规、医 疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。20人员与培训3.15 企业应当建立员工健康档案， 质量管理、 验收、库房管理等直接接触医疗
9、器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相 应岗位特定要求的，不得从事相关工作。21 4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的 经营场 所和库房， 经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设 在居民住宅内、 军事管理区（不含可租 赁区）以及其他不适合经营的场所。- 5 -22 4.16.2 经营场所应当整洁、卫生。23 4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和 维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医 疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产 品特性要求的贮存设施、 设备 。24 4.18有下列经营行为之一的，企业 可以不单独设
10、立医疗器械库 房：（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素 设备等大型医用设备的； （三）省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 可 以 不 单 独 设 立 医 疗 器 械 库 房 的 情形。25 4.19.1企业在库房贮存医疗器械，应 当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。26 4
11、.19.2 医疗器械贮存作业区、辅助作 业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。27 4.20企业库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污 染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能 够对无关人员进入实 行可控管理。28 4.21企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括 货架、托 盘 等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等 设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）
12、有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。29 4.22.1 库房温度、湿度应当符合所经营 医疗器械说明书或标签标 示的要求。30设施与设备4.22.2 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备有效调控及 监测温湿度的设备或者仪器。- 6 -31 4.23批发需要冷藏、冷冻贮存运输 的医疗器械， 应当配备以下设 施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应 根据相应的运输规模和运输环 境要求配备冷藏车、保温 车，或者冷藏箱、保温箱等设备
13、；（五）对有特殊低温要求的医疗器械， 应当配备符合其贮存要求的 设施设备。32 4.27 企业 应 当 对 基 础 设 施 及 相 关 设 备 进 行 定 期 检 查 、清 洁 和 维 护 ，并 建 立 记 录 和 档 案 。33 4.28 企业应当按照国家有关规定， 对温湿度监测设备等计量器具定期 进行校准或者检定，并保存校准或 检定记录。34 4.29企业应当对冷库以及冷藏、保温等运 输设施设备进行使用前 验证、定期 验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。35 4.30企业应当具有符合
14、医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 计算机信息管理系统应当具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之 间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册 证号或者备案凭 证编号、 规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出 库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质 量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及 购销医疗器械的合法性、有效性审核
15、控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。- 7 -36 4.31企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服 务， 还应 当符合以下要求：（一）具备从事现代物流储运业务的条件；（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。37 5.32.1企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所 购入医疗器械的合法性并 获取（加盖供货者公章的）相关证明文件或复印件，包括
16、：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企 业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。鼓励企业以电子形式传递（储存）上述相关证明文件。38 5.32.2如有必要，企业应当派员到供 货者进行现场核查， 对供货者 质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业 所在地食品药品监督管理部 门报告。39 5.33 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医 疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、
17、单价、金 额等。40 5.34 企业应当在采购合同或协议中，与供 货者约定质量责任和售后服 务责任，以保 证医疗器械售后的安全使用。41 5.35 企业采购记录应当列明医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。42采购收货与5.36.1企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产 品是否符合要求，并 对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交 货和收货双方是否对交运情况当 场签字确认。 对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。- 8 -43 5.36.2随货同行单应当包括供货者、生 产企业及生产企业许可证 号（或
18、者备案凭证编号）、医 疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编 号、生 产批号或者序列号、数量、储运条件、收 货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。44 5.37 收货人员对符合收货要求的医疗器械， 应当按品种特性要求放于相 应待验区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻 医疗器械应当在冷库内待验。 45 5.38.1 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。46 5.38.2验收记录应包括医疗器械的名称、 规格（型号）、注册 证号或 备案凭证号、批号或序列号、生 产日期或有效期或失效期、生产企业
19、、供货者、到 货数量、到货日期、 验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。47 5.38.3 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。48 5.39 对需要冷藏、冷冻的医疗器械 进行验收时， 应当对其运输方式及运 输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的 应 当拒收。49验收5.40企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方 应当与受托方签订具有法律效力的 书面协议，明确双方的法律 责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。50
20、6.41 企业应当建立入库记录，验收合格的医 疗器械是否及时入 库登记；验收不合格的， 应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规 定采取退货、 销毁等处置措施。51入库贮存与检查6.42企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免 损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分 类存放，医 疗器械与非医 疗器械是否分开存放；（五）医疗器械是否按规格、
21、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；- 9 -（六）贮存医疗器械的货架、托 盘等设施设备是否保持清洁 ，无破 损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区， 贮 存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。52 6.43 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服 务的医 疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。53 6.44企业应当根据库房条件、外部 环境、医 疗器械有效期要求等 对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：（一）检查并
22、改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防 护措施、 卫生环境；（三）每天上、下午不少于 2 次 对库房温湿度进行监测记录 ；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 54 6.45.1 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超 过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。55 6.45.2 超过有效期的医疗器械，应当禁止 销售。56 6.46 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到 账、 货相符。57 7.47.1企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器
23、械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业 公章的授权书。授 权书应当载 明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。58 7.47.2 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售 给合法的购货者， 销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货 者档案，保 证医疗器械销售流向真 实、合法。59销售出库与运输 7.48.1企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编 号、数量、 单价、金 额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证
24、编号）。- 10 -60 7.48.2 企业销售记录还应当包括购货者的名称、 经营许可证号（或者 备案凭证编号）、 经营地址、联系方式。61 7.50医疗器械出库时，库房保管人 员应当对照出库的医疗器械 进行核对， 发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者 标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。62 7.51 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括 购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产
25、日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。63 7.52 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。64 7.53需要进行冷藏、冷冻运输的医 疗器械装箱、装 车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状 态，达到 规定温度后方可装 车。65 7.54 企业委托其他机构运输医疗器械， 应当对承运方运输医疗 器械的质量保障能力进行考核评估，明确运 输过程中的质量责任，确保运输过程中的 质量安全。66 7.55 运输需要冷藏、冷冻医疗
26、器械的冷藏 车、 车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调 控温度、 报警、存储和读取温度监测数据的功能。67 8.56.1 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技 术 培训和售后服务的能力，或者 约定由相关机构提供技术支持。68 8.56.2 企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。69 8.56.3企业应当与供货者约定，由供 货者负责产品安装、 维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员， 应当有相应的管理人员；企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。 70售后服务8.57 企业应当加强对退货的管理，保 证退货环节医疗器械的质 量和安全，防止混入假劣医 疗器械。
