1、附件 2：医疗器械生产许可（备案）相关审批须知第二、三类医疗器械生产许可证审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械生产许可证审批 二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产许可证审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例(国务院第 650 号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 7 号）四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
2、5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。六、申请材料：1、营业执照、组织机构代码证复印件；2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4、生产、 质量和技术负责人的身份、学历、职称证明、任命文件复印件；5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；6、生产场地的证明文件（包括房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间， 须标明功能间及人物流走向），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（生产无菌医疗器械的，需提供由市食品药品监督管理部门认可的检测机构出
3、具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033 2002）的合格 检验报告）；7、主要生产设备和检验设备目录；8、质量手册和程序文件；9、工艺流程图，并注明主要控制点与项目（包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；10、经办人授权证明；11、签字加盖公章的医疗器械生产许可申请表；12、其他证明资料（至少包括自查合格的医疗器械生产许可现场审查评分表）。七、申请材料要求1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份；提供原件的，再提供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按 A4 规格纸张打印，政府或其他
4、机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，并须注明与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名；8、申报材料扫描成电子版（图片或 PDF 格式）在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http:/59.64.82.150）进行网上申报。八、申请表格在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可
5、（备案）信息系统（http:/59.64.82.150）注册后填写申请表格并打印，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、资料提交 资料签收地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 资料签收时间：每周一至周五上午 9：0011：30，下午14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心签收纸质申请材料重庆市食品药品监督管理局医疗器械处受理纸质申请材料重庆市食品药品监督管理局行政审批医疗器械处组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局审批符合要求的核发医
6、疗器械生产许可证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：自受理申请之日起 30 个工作日，现场核查不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。 十三、现场核查：30 个工作日 十三、行政许可证件及有效期限：医疗器械生产许可证，有效期五年； 十四、法律效力：未取得医疗器械生产许可证不得生产。 十五、行政许可收费：无十六、行政许可年审或年检：无 十七、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126） 投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）第二、三类医疗器械生产许可证变更审批须知一、行政许可项目名称：医疗器械生产许可证
7、审批二、行政许可内容：第二、三类医疗器械生产许可证变更审批 三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例(国务院第 650 号令) 2、医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 7 号）四、行政许可数量：无限制 五、行政许可条件：医疗器械生产许可证内容发生变更的。六、申请材料：1、营业执照、组织机构代码证复印件；2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；4、生产、 质量和技术负责人的身份、学历、职称证明、任命文件复印件；5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；6、生产场地的证明文件（包括房屋产
8、权证、土地使用证或租赁生产场地证明复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间， 须标明功能间及人物流走向），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（生产无菌医疗器械的，需提供由市食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033 2002）的合格 检验报告）；7、主要生产设备和检验设备目录；8、质量手册和程序文件；9、工艺流程图，并注明主要控制点与项目（包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）；10、经办人授权证明；11、签字加盖公章的医疗器械生产许可变更申请表；12、医疗器械生产许（企业）可证；13、其他证
9、明资料（至少包括自查合格的医疗器械生产许可现场审查评分表）。其中：企业名称变更，需提交以上第 1、10、11、12 项材料。法定代表人或负责人变更，需提交以上第 1、3、10、11、12 项材料。生产地址变更，需提交以上第 1、6、10、11、12 项材料；属文字性变更的，需提交以上第 1、10、11、12 项材料，并在医疗器械生产许可变更申请表中注明文字性变更。住所（注册地址）变更，需提交以上第 1、10、11、12 项材料。生产产品变更，需提交以上第 1、2、9、10、11、12、13 项材料。七、申请材料要求1、申报资料应分别按上述要求准备并按顺序装订成册，材料一式二份；提供原件的，再提
10、供复印件； 2、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标示顺序号； 3、由企业编写的文件按 A4 规格纸张打印，政府或其他机构提供的文件按原件尺寸提供； 4、申报资料中打印或文字填写务必清楚、整洁，避免错别字；同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾； 5、凡为复印件的申报资料应清晰，并须注明与原件完全一致，并加盖企业鲜章或由法人代表签名； 6、申报资料中涉及外文资料（生产企业名称、地址除外）的均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后； 7、每份申报资料封面应加盖企业鲜章或由法人代表签名；8、申报材料扫描成电子版（图片或 PDF 格式）在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许
11、可（备案）信息系统（http:/59.64.82.150）进行网上申报。八、申请表格在国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（http:/59.64.82.150 ）注册后填写申请表格并打印，企业不得擅自设定申请表格的格式。 九、资料提交 资料签收地点：重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心（电话：68810536） 资料签收时间：每周一至周五上午 9：0011：30，下午 14：0016：30（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：重庆市食品药品监督管理局 十一、行政许可程序 重庆市食品药品监督管理局行政审批受理中心签收纸质申请材料重庆市食品药品监督管理局医疗
12、器械处受理纸质申请材料重庆市食品药品监督管理局医疗器械处组织技术审查并出具审查意见重庆市食品药品监督管理局审批符合要求的核发医疗器械生产许可证；不符合要求的，书面通知申请人并说明理由。 十二、行政许可时限：自受理申请之日起 15 个工作日，现场鉴定不计入行政许可时限内；企业补正资料时间除外。 十三、现场鉴定：15 个工作日 十三、行政许可证件及有效期限：医疗器械生产许可证，有效期五年； 十四、法律效力：未取得医疗器械生产许可证不得生产。十五、行政许可收费：无十六、行政许可年审或年检：无 十七、咨询与投诉机构 咨询：重庆市食品药品监督管理局医疗器械处（电话：68811126）投诉：重庆市食品药品监督管理局监察室（电话：68810662）
