1、河南省医疗机构药品统一招标采购实施方案（征求意见稿）二七年五月第一章 总 则第一条 目标在保证临床用药质量与安全的前提下，最大限度地降低药品虚高价格，规范医疗机构药品采购行为，纠正医药购销中的不正之风，建立反商业贿赂的长效机制，推进药品采购管理工作的科学化、规范化、制度化，结合河南省实际，制定本实施方案 。第二条 宗旨与原则宗旨：重视质量，重参价格，营造公平，有序竞争。原则：公开、公平、公正、择优。第三条 公告方式河南省医疗机构药品统一招标采购公告通过河南省医药招标采购网。（http:/)发布。第四条 招标方式河南省医疗机构药品统一招标采购实行“区别品种品规，科学设定标底”的办法，在“标底”限
2、价的基础上，采取竞价与价格谈判的方式进行。一、标底限价在收集企业省内省外以往中标信息和医保药店零售价格的基础上，对不同生产企业的不同产品品规逐一科学设定“标底” ， “标底”价是所有投标人参与进一步竞价或价格谈判的“门槛价” （国家药品价格调整除外） 。二、竞价同一品种规格药品投标人在3个以上（含3个）的，全部实行竞价的方式，采用比较降幅加专家投票的办法，以差额淘汰法确定中标品种。三、价格谈判同一品种规格药品投标人少于3个的，全部实行价格谈判的方式，组织相应专业专家进行人机对话或面对面价格谈判。第五条 采购方式通过药品网上采购系统实行。第六条 GMP和GSP的政策要求一、在报名截止前未取得GM
3、P认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参与全省药品统一招标采购活动。 二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与全省药品统一招标采购活动。第七条 适用范围参与统一招标采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第八条 采购周期原则上每年进行一次。未在中标目录和自行采购目录中，患者急需的药品，医疗机构可先行采购，并报所在省辖市药品集中招标管理机构办理备案。除此外的新品种参加下一年度药品统一采购。第九条 采购范围一、全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构和医疗保险定点医疗机构。社会和民营医疗机构可
4、随时申请加入统一招标采购。二、自行采购目录包括毒、麻、放射、精神类药品、中药饮片，廉价基础用药、急救用药、罕见病种用药、用量非常小的药品。医疗机构可根据实际情况在自行采购目录中自主采购药品。三、除自行采购目录中药品，全部纳入全省医疗机构统一招标采购范围。第十条 定义一、河南省医药招标采购网：指为河南省医疗机构医药采购活动提供服务的综合性网络系统，主要包括药品、医用耗材及医疗器械招标系统、采购系统、管理系统等。二、药品网上采购：指药品生产企业、经营企业参与药品统一招标采购后，产生中标药品，供河南省医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由生产或经营企业进行配送的活动，方案中简称“网上采购” 。三、
5、采购人：指参加药品统一招标采购活动的河南省医疗机构。四、投标人：指参加药品统一招标采购活动的药品生产、经营企业。五、生产企业：指参加药品统一招标采购活动的药品生产企业。六、经营企业：指参加药品统一招标采购活动的药品经营企业。七、药品目录：指药品统一招标采购活动所公布的药品品种信息，包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位等。八、中标药品目录：指通过限价、竞价和价格谈判最终形成可供采购人选择的药品品种目录。九、专利药品：本方案所称的专利药品仅指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实
6、用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和
7、其代谢物质的保护专利。十、原研药品：指过了产品发明专利保护期的药品以及未能申请中国专利保护，但在国内首次研发上市的药品。十一、优质优价中成药：为国家发展改革委公布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的国家发改委定价证明文件。十二、单独定价药品：为国家发展改革委公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的国家发展改革委定价证明文件。十三、标底价：是招标方在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同企业产品品规，按照一定原则、程序确定的拟招药品价格底线，是投标人参与竞价或价格谈判的“门槛价” 。十四、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。十五、
8、政府定价药品：指国家和省价格主管部门负责制定最高零售价格的药品。第十一条 解释权本实施方案的解释权归河南省医疗机构药品统一招标采购领导小组办公室。第二章 品种目录分类第十二条 目录河南省医疗机构药品统一招标采购品种目录由各采购人根据河南省医疗机构常用药品分类编码（2007年版） 提出申请并汇总形成，采购品种目录包括药品通用名、剂型、规格、数量和其他相关信息，采购品种目录的药品名称均为通用名。河南省医疗机构常用药品分类编码（2007年版） 之外的品种是否纳入采购品种目录，由河南省医药招标采购服务中心组织医学、药学专家进行论证后确定。河南省劳动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种
9、均纳入目录范围。确认的采购品种目录由河南省医药采购服务中心定期在河南省医药招标采购网发布。经医学、药学等专业人员组成专家组论证确定的自行采购目录包括毒、麻、放射、精神类药品、中药饮片，廉价基础用药、急救用药、罕见病种用药、用量非常小的药品、国家发展改革委关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知（发改价格20051762号）文件所涉及的22种抗生素药品。采用挂网公示的方法，由医院自主采购。第十三条 分类规则一、按剂型不同分类01 注射液，含肌注、静注、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂、带预充式注射器注射剂、不带预充式注射器注射剂。02 大输液03 干混剂04 植入剂05 粉
10、针，含粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂。06 缓释片，含肠溶缓释片。07 咀嚼片08 片剂，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、阴道片。09 肠溶片，含肠溶薄膜衣片。10 控释片11 泡腾片，含口服泡腾片、阴道泡腾片。12 分散片13 肠溶胶囊，含肠溶微丸胶囊、肠溶软胶囊、肠溶丸。14 缓释胶囊15 胶囊，含阴道胶囊。16 软胶囊（胶丸）17 控释胶囊20 丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸（浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸） 。21 滴丸23 颗粒剂，含糖浆颗粒剂、不含糖浆颗粒剂、泡腾颗粒剂、冲
11、剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。25 口服液，含合剂、糖浆剂、口服乳剂、露剂、浸膏、流浸膏。26 散剂27 吸入剂28 喷雾剂，含粉雾剂。29 软膏剂，含霜剂、油膏剂。30 外用液体剂，含涂剂、油剂、甘油剂、含漱剂。31 乳膏32 贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。33 外用洗剂，含洗剂、冲洗剂。34 凝胶剂35 涂膜剂36 栓剂37 滴眼剂38 滴剂39 滴鼻剂41 灌肠剂42 茶剂43 搽剂44 酊剂45 锭剂46 煎膏剂47 酒剂48 气雾剂49 其他二、相同剂型按制剂规格不同分类1、口服制剂：按
12、不同容量、含量分为不同竞价分类。2、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。3、脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。4、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价分类；小于50ml为小容量竞价分类。同含量时以上两类不再以容量细分。三、其它1、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价分类；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。2、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价分类。3、大容量注射剂、腹膜透析液包装差异根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同竞价分类。小容量注射液瓶装和安瓿装区分为不同竞价分类（以国家食品药品监督管理局生产批件为准进行区分） 。4、不同亚型品种按药理效
13、应、临床用途的不同区分为不同竞价分类。例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同竞价分类；胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F为不同竞价分类。5、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价分类。6、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液(100ml、250ml、500ml)、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液(100ml、250ml、500ml)、5%、10%葡萄糖注射液(100ml、250ml、500ml)捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、规格且包装统一。第三章 材料申报及网上报名第十四条 生产企业报名条件一、依法取得药品
14、生产许可证 、GMP认证证书及营业执照。二、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。三、报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖省辖市以上食品药品监督管理部门的公章） 。四、法律法规规定的其它条件。第十五条 经营企业报名条件一、依法取得药品经营许可证 （批发） 、GSP认证证书及营业执照。二、具有药品生产企业的委托授权书。三、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。四、经营企业违反GSP规定，两年内有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知
15、书”为依据， “行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药品监督管理部门的公章。五、法律法规规定的其它条件。第十六条 申报材料要求一、使用语言生产商、经销商提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本） 。二、申报材料构成1、生产商作为投标人，需提供的文件材料： （1） 、企业资料：、 药品生产许可证 （清晰复印件） 、GMP认证证书（清晰复印件） 、营业执照（清晰复印件） ；、 法人授权书 （需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件） ；、 投标品种汇总表 、 供货承诺函 ；、提供报名前两年内是否有生产假药记录的说明（由当地药品监督
16、部门盖章） ；、被委托配送企业相关资料；、修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；、其它相关文件材料。（2）产品资料：、 药品生产批件 （清晰复印件） 、质量标准（清晰复印件） 、产品说明书（原件） ；、专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印
17、件） 、政府单独定价药品（清晰复印件） 、原研药品（清晰复印件） ；、河南省价格主管部门最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件） ；、药品最新全检报告书（清晰复印件） 。2、经销商作为投标人，需提供的文件材料：（1） 、企业资料：、 药品经营许可证 （清晰复印件） 、GSP认证证书（清晰复印件） 、营业执照（清晰复印件） ；、进口药品全国总代理商除上述材料还需提交代理协议书（清晰复印件）或由国外厂家出具的总代理证明；、 法人授权书 （需法人代表章和签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件） ；、 投标品种汇总表 、 供货承诺函 ；、提供报名前两年内是否有违法违规经营假药的说明（由当
18、地药品监督部门盖章） 。、修改申请报告：如对发布的招标采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；、其它相关文件材料。（2）产品资料、药品生产企业出具的产品授权书。药品生产企业生产的同一通用名下药品所有剂型、规格只能授权委托一家经营企业投标，分别授权两家或两家以上经营企业参加投标的按废标处理；、 药品生产批件 （清晰复印件） （进口药品提供进口药品注册证清晰复印件） 、质量标准（清晰复印件） 、产品说明书（原件） ；、专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取
