1、口腔护理用品功效的检测标准(征求意见稿草案) 目 录说 明前 言 1第一部分 临床试验的设计原则 2第二部分 牙刷清除牙菌斑的检测标准 3第三部分 防龋功效的检测标准 5第四部分 减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的检测标准 6第五部分 抗牙结石的检测标准 8第六部分 抗牙本质过敏的检测标准 109第七部分 抗口臭的检测标准 112第八部分 牙齿增白的检测标准 123第九部分 牙齿色斑清除的检测标准 14第十二部分 无糖口香糖影响牙菌斑 pH的检测标准 1561第十三一部分 口腔护理用品对口腔组织安全性的评价标准 1692前 言说 明本标准是在我国一些专业机构开展全国牙病防治指导组和中华口腔医学会对口腔
2、护理用品功效进行检测与评价的基础上并参考国际有关标准制定的。本标准涉及到的口腔护理用品有牙刷、牙膏、糊剂、漱口水、牙贴和无糖口香糖等。随着口腔护理用品功效认证工作的开展和口腔护理用品的发展，本标准会不断涉及针对新的口腔护理用品继续进行增补和修订。本标准主要针对口腔护理用品在清除牙菌斑、预防龋病、减轻某些口腔疾病症状和促进口腔健康方面的功效的验证。关于口腔护理用品安全、卫生和质量方面的要求，将接受有关检测机构根据中华人民共和国标准或行业标准所做的检测结果。本标准制定了验证口腔护理用品功效的基本方法，要求口腔护理用品的功效应被实验室检测或临床试验所证明。临床验证包括证明受检产品与已通过临床试验的对
3、照产品具有等效性，但没有规定功效水平的详细标准，也没有宣布更高的要求。 本标准还提出了口腔护理用品对口腔组织安全性的要求。本标准由全国牙病防治指导组负责起草，并广泛征求全国有关著名口腔医学专家的意见而定。本标准主要起草人：张博学、胡德渝、王晓灵、曹采方、王晓灵、束陈斌。 3第一部分 临床试验的设计原则适用范围:适用于所有申请认证的口腔护理用品进行临床功效验证时所应遵循的设计原则。参考文献：Acceptance program guidelines for clinical trial protocols. American Dental Association Council on Scien
4、tific Affairs, 2003.一、研究设计 1. 赫尔辛基宣言应作为伦理标准和临床试验的基础。2. 临床试验研究应有详细的研究方案，明确的研究假设。研究的时间应该足够证实这个假设。 3. 研究一般应采用随机、盲法和对照设计。测试组和对比组的产品需进行单独的编号，并且应该进行没有偏差的分配（例如分层化或者随机分配） 。检查者应不知道受试者的分组，受试者也应尽可能不知道自己在这项特殊的产品捡查中的分组情况。可用安慰剂对照，阴性对照，阳性对照，或以上组合的对照。4. 检测口腔护理用品功效的指标必须是公认的，方法必须是有效的。5. 试验设计和统计学方法必须科学、有效。特别需要考虑强度、目标人
5、群数目、持续时间、显著性水平、检测者的可靠性和分析方法等。6. 使用交叉试验设计的研究应包含一个足够长的“洗脱”期来排除混淆、干扰因素遗留的影响。7.研究应满足对口腔组织临床安全性评价的要求。应建立用来记录和报告研究中发现的产品副作用和不良反应的方法。二、研究的目标人群 41. 所选人群的口腔疾病或口腔卫生状况必须代表目标人群。2. 受试者必须是自愿的，必须获得受试者的书面知情同意书。 3. 需要明确定义研究人群的纳入标准和排除标准。4. 受试者可以在研究的任何阶段自由退出，但必须在报告中说明退出的原因。三、对检查者的要求 临床检查者为口腔专业本科毕业后工作两年以上的口腔科医生，必须具有相当的
6、专业水平和临床试验经验，并经过标准一致性培训和考核。四、试验 通过临床试验对厂家声称的护理用品的功效进行验证。1.口腔护理用品进行首次功效验证时，或对含有新型活性成分或系统的口腔护理用品的功效进行验证时，应实施一个以上独立的临床试验。已知功效的活性成分若宣称新的作用也需要被一个以上独立的临床试验所验证。 2.含有曾被临床验证过的活性成分的口腔护理用品，如果存在有效的实验室和临床实验方法，可通过证明此产品与临床已证实的对照产品等效来证实它的有效性。此时试验组和对照组产品应含有相同浓度的相同活性成分。额定的浓度以厂家说明为准。试验组和对照组的产品的活性成分的浓度差别不应超过10%。试验与对照产品功
7、效对比时，赋形剂（非活性成分）差别造成的影响也应考虑。 第二部分 牙刷清除牙菌斑的检测标准适用范围：本标准适用于手动牙刷和电动牙刷。制定本标准所参考的文献和依据的标准：Acceptance program guidelines, Toothbrushes. American Dental Association Council on Scientific Affairs, May 1998中华人民共和国国家标准牙刷GB QB193422003牙刷的实验室检测1牙刷规格：牙刷分为：幼儿用、少儿用和成人用几种类型。分别检测牙刷全长、毛面长度、毛面宽度、刷毛高度、单丝直径、毛束行数等指标。2牙刷外观
8、质量：包括刷毛顶端应磨圆，刷毛应光滑、均匀，刷柄光洁度好，刷柄有5防滑贴面和支点，包装合格、有商标标识等。3检测方法可使用 0-150mm电子数显卡尺对有关项目进行测量，需样本 20支，取其平均值；采用刷毛固定抽取法，使用立体显微镜及摄像显示系统，放大 40倍观察刷毛末端形状，检测样本 20支。4结果评价牙刷各项规格应符合下表标准（异型牙刷和电动牙刷除外） ，且刷毛末端磨圆合格率应不低于 70%。牙刷标准项目 幼儿用 少儿用 成人用（毫米） （36 岁） （617 岁） （18 岁以上）牙刷全长 120135 135160 160180毛面长度 18 28 35毛面宽度 7 9 12 刷毛高度
9、 8 11 11单丝直径 0.18-0.20 0.18-0.20 0.18-0.20 毛束行数 3-4 3-4 3-4 刷毛顶端 圆钝形 圆钝形 圆钝形 6牙刷清除牙菌斑的临床试验一、一般原则应使用公认、有效的指数记录龈上菌斑量。对照牙刷应采用认证机构已认证过的或公认的合格牙刷。 二、研究设计采用平行、对照及交叉试验法。三、试验期限 2周，分别在基线、试验中和结束时各进行一次口腔检查。四、受试者选择受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。一般每组完成试验的人群数量不应少于 30人。五、临床试验程序将受试者按性别和基线检查的菌斑指数随机分成两组，分别使用受检牙刷和对照牙刷刷牙三天
10、，停止刷牙一天后，进行现场刷牙前、后的口腔检查。然后两组交换使用受检牙刷和对照牙刷。先经过 3天洗脱期后，重复以上刷牙过程，并进行口腔检查。六、检查指标或采用指数菌斑评价：采用由 Turesky改良的 Quigley 20:91-105. 减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的临床试验一、一般原则1 含有新型活性成分或系统的产品含有新型活性成分或系统的减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的产品的功效应被两个独立的临床试验所验证。 92含有已被临床验证过的活性成分的产品含有已经被临床验证过的减少牙菌斑和减轻牙龈炎症活性成分或系统的口腔护理用品的功效，可使用选择适当的龈炎模型牙龈炎患者，验证含有相同浓度活性成分的受检产品
11、与阳性对照产品的等效性，也应设立阴性对照或安慰剂对照组。 3产品（如牙膏）含有不同的、可能影响减少牙菌斑和减轻牙龈炎症活性的赋形性剂（非活性成分）时，其功效应通过临床试验验证。 4配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。 二、研究设计（随机和对照）一般应采用盲法、分层、二单位平行观察的临床研究方法 。三、试验期限减少牙菌斑和减轻牙龈炎症的临床试验所需要观察时间较长。一般应为 6个月，至少进行三次临床检查（基线、3 个月、6 个月） 。四、研究对象：受试者为符合纳入及排除标准的患有牙龈炎的成年男性和女性。一般每组完成试验的人群数量应大于 30人。五、检查指标或采用指数1 应包
12、括公认的牙菌斑指数和反映牙龈炎症程度的指标。前者包括牙菌斑覆盖面积（如由 Turesky改良的 Quigley & Hein的 PLI）或菌斑厚度（Silness & Le的 PLI）, 重点应观察龈缘附近和邻面的菌斑。在选用上述指标时，应说明理由。使用牙龈出血指数记录龈炎的严重程度，可用 BI（Mazza）或 MBI，也可用 BOP%（即探诊后有出血的位点占全口总位点的%） 。还可使用以龈边缘和龈乳头的的形态颜色改变为基础的指数，如牙龈指数（GI） 。如果使用了其他方法，这些方法应具有至少相同的灵敏度。2原则上应检查和记录全口所有牙齿，每个牙检查 6个位点（颊侧近中、颊侧中央、颊侧远中、舌侧
13、近中、舌侧中央、舌侧远中）或 4个位点（颊侧三个位点和舌侧中央） 。不宜使用代表牙（如 Ramfjord牙、CPI 牙等） 。六、产品的发放和使用1受检产品和阳性对照产品应含有相同的有效成份及浓度， 其他辅料等成份应相同或相似。外包装及外观应相同，若不能达到此要求，则只能实施单盲试验，由非检查者发放产品。2向受试者说明使用要求及注意事项。尽量做到定量化，牙膏每次使用量（如膏体长度为 1公分，含漱液每次 10ml或一瓶盖等） ，统一每天使用次数、持续时间等。3应尽量保持除验证产品以外的条件一致，如所有受试者使用同样的牙刷，但可以保持受试者原有习惯的刷牙方法。因为即便教以统一方法，不一定每人都能很好掌握和遵守；使试验较符合现实生活中不同人群的情况。七、效果评价1按医学统计方法，对试验组和对照组分别统计试验前后各项指标的全口均值变化情况；并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计学分析。2. 效果评定应基于各项临床指标的均值变化及组间比较确定，报告中应列出各项数值及统计学结果，不宜单纯使用自拟的四级评价标准（显效、有效、进步、无效） 。在每个临床研究中，对照组与试验组比较，各项指标的减少应满足下列条件：（对照试验）/对照15。3通过减少菌斑量或改变菌斑致病性而控制牙龈炎症的产品应测定菌斑量的减少或致
