1、贵 阳市“十三五” 食品药品安全专项规划为进一步加强贵阳市食品药品(含食品、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、食品相关产品) 安全监管工作，形成严密高效、社会共治的食品药品治理体系， 实现好、维护 好、发展好公共饮食用药安全，让全市人民群众共享食 药监管事业发展成果，依据食品安全法 、农产品质量安全法、 产品质量法、 药品管理法、医疗器械监督管理条例、 贵州省“十三五”食品药品安全规划（2016-2020）、 贵阳市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要和党中央、国务院，省委、省政府，市委、市政府与国家总局和省局的有关决策部署，特制定 贵阳市“十三五”食品药品安全专项规划（以下简称规划），本规
2、划是“ 十三五”期间贵阳市食品药品监督管理工作的纲领性文件，是各级食品药品监督管理责任部门依法履行职责、编 制实施年度工作要点和制定各项政策措施的重要依据。科学编制并有效实施“十三五 ”规划对打造 贵阳市食品药品监管升级 版具有特别重要的意义。一、“十二五”工作成效“十二五”时期，全市食品药品监督管理系统以保障安全为首要任务，以体制改革为根本动力，以强化监 管为主攻方向，以 转变作 风为重要保障， 食品药品监管体系建设进展顺利，实现 了食品药品监督管理安全保障和队伍建设的全面丰收，为“ 十三五” 开局奠定了坚实基础。（一） “十二五”期间是食品药品体制机制改革全面深化的五年。“十二五”期间，按
3、照建立统一权威的食品药品监管机构的要求，贵阳市先后启动市、 县及县以下机构改革工作。市级机构改革是将 贵阳市人民政府食品安全委员会办公室的食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息的职责及贵阳市工商局流通环节食品安全监管、贵阳市质监局生产环节食品安全监管的职责划入贵阳市食品药品监督管理局，从贵阳市工商局划转 16 名、从市质监局划 转 4 名、从 贵阳市卫计委（原市卫生局）划转 1 名人员编制到贵阳市食品药品监督管理局。县级机构改革是组建新的市场监管局（原工商、质监 、食 药监 三部门“三局合一” ），加挂同 级工商局、质监局、食品药品监管局及食安办牌子，并按乡镇 或
4、区域设立监管派出机构。县以下各乡（镇、社区）建立食品安全委员会及其办公室，落实食品安全属地管理责任，并配备食品安全监管员、协管员、信息员，推行网格化管理，打通“ 最后一公里” 。目前，市、县及县以下现行各项工作逐步推进，食安办综合统筹协调作用得到充分发挥，在重点任务分解督办、重大事项安排部署落实、部 门协作方面有新的突破。（二） “十二五”期间是食品药品安全水平全面提升的五年。严把许可准入关。根据法定职责，遵循 许可条件和程序，严格把关，做到公正公开、便民高效。食品药品生产、经营许可数从 2011 年 41003 户增长至 2015年 79232 户，增幅近 1 倍。并积极推进食品经营许可制度
5、改革，全面开展食品流通许可证与餐饮服务许可证“两证合一” 工作。认真抓重大活动食品安全保障。 “十二五”期间，共投入重大活动食品安全保障资金 245 万元，圆满完成 “两会”、 “三创一办”、 “生态 文明国际论坛年会” 、“酒博会”、“数博会 ”、“世界众筹大会”等重大活动餐饮服务食品安全保障任务 372 次，派驻食品安全监督员 1821 人次，累计监督天数 1471 天，保障了近 72 万人的餐饮服务食品安全。 扎实抓质量认证工作。全市取得药品生产许可证的企业中，有 69 家通过了 GMP 认证 ，认证通过率 96%；取得药品经营许可证的企业中，有 1877 家零售企业、 96 家批发企业
6、、16 家连锁总部通过了 GSP 认证，认证通过率 100%。强化监督抽检工作。共投入资金 2413.6 万元，开展“ 四品一械”监督抽样和系统网络平台建设，累计完成食品流通环节抽检 7936 批次、食品生产环节抽检5797 批次、餐饮食品监督抽 检 6781 批次、公共餐 饮 具监督抽检 1440 批次、 药品监督抽验 8380 批次、医疗 器械监督抽验 785 批次、保健食品监督抽验 536 批次、化妆品监督抽验 770 批次，食品相关产品抽验 109 批次，平均合格率分别为97.28%、95%、96.73%、97.15%、98.91%、99.02%、98.99%、99.72%、99.08
7、%，不合格样品核查处置率 100。加大专项整治力度。共投入食品药品专项整治和打击假劣食品药品办案经费 1230.5 万元，累计开展了白酒、乳制品、肉及肉制品、食品相关产品、中药材、一次性使用无菌医疗器械、打 击假冒伪劣食品药品等 210 个专项治理行动，特别在药品空心胶囊“ 铬” 超标 、医 疗器械“五整治” 、农村食品市场“四打击四规范” 等专项整治行动中，取得了明 显成效。 “十二五” 期间累计立案 1532 起，办结 1532 起，办结率 100%，罚没共计 561.55 万元，移送公安部 门 16 起，移送假 药线索 1 条，取缔“黑窝点 ”9 个,移送违 法广告 12456 件。 （
8、三） “十二五”期间是食品药品监管能力全面发展的五年。应急处置能力不断提升。共投入资金 196 万元，开展突发事件应急信息平台建设。制定食品药品安全事故 应急预案、开展食品 药 品安全事故应急处置“ 桌面”演练、实 施食品药品重大信息 报告制度、全方位 24 小时做好舆情监测。 按工作职责对“2012 年精英幼儿园事件” 等突发事件进行及时 妥善处置。药械不良反应/事件监测效率不断提高。 累计上报药 品不良反应报告 43389份、医疗 器械不良事件报告 6872 份、 药物滥用报告 10449 份，分 别比“十一五”期间累计上报数增长 1142.52%、2543.07%、328.94%。“十二
9、五”期间药品不良反应平均每年每百万人口报告数到达 2008 份，超贵阳市“ 十二五”规划每年每百万人口 500 份的目标。 食品药品检验检测能力不断加强。2012 年 5 月完成市级食品药品检验检测中心组建工作，共投入建设资 金 1250 万元。 获国家 资金支持 2044 万元，用于微生物室、食品实验室改造及 仪器设备购置等，微生物室已改造完成并投入使用。于 2015 年 12 月底通过贵阳市质监局批准的检验检测机构资质认证。信息化建设不断完善。共投入资金 724 万元，开展食品药品信息化建设。推进药品电子监管工作，全市共有 96 家药品批发企业开展扫码工作，累计处理电子监管预警信息 187
10、929 条， 处理率 100%；71 家药品制剂生产企业、1877 家零售药店完成电子监管入网工作， 药品品种数 1371 个，已赋码品种 345 个。搭建食品质量追溯电子监管平台，在全市 34 家大中型商场、超市安装食品安全公众查询终端设备（触摸屏一体机）58 台，2432 户食品经营主体、609 户食品生产厂家参与平台系统录入数据，实现食品 轨迹追溯和消费者现场查询。建设监管部门、企 业、检验机构三位一体的贵阳市工业企业产品质量监管平台，55 家食品相关产品获证企业产品质量信息全部录入平台实施动态分类监管。开展餐饮服务食品安全“透明厨房”电子监控及信息公开平台建 设， 实现对餐饮服务单位食
11、品加工全程实时在线监管，已签约 350 家餐 饮单位，安装 234 家。配合省局开展“食品安全云”工程建设，促进信息共享、深化应用。人才队伍建设力度不断强化。共投入培训经费 252 万元，累计开展各类食品药品培训 153 次、培训人数达 5 万余人，并采取食品安全知识培训网络在线学习方式，有效提升监管人员和从 业人员素质。（四） “十二五”期间是食品药品诚信建设和社会共治全面推进的五年。加强食品药品安全信用体系建设。全市食品药品生产经营企业均签订食品药品安全诚信承诺书，建立健全食品药品从业者诚信档案，落实食品药品安全承诺制度。建立并实施约谈、 “黑名单”制度。 制定贵阳市餐饮服务食品安全红黑名
12、单管理制度（试行）、 贵阳市食品生产失信企业黑名单制度和药品经营企业红黑名单制度， 贵阳市质监局产 品质量“红黑榜”信息发布工作制度（试行），进行“红黑榜”信息发 布，约谈食品药品生产经营企业 356 家、食品相关产品生产企业 1家，有 86 家被列为黑榜名 单。推进餐饮服务食品安全监督量化分级管理及“文明餐桌”行动。共投入资金152.75 万元，对全市 13919 家持证餐饮服务单位实施量化分级管理，量化分级管理率达 95.8%（其中， 大中型餐饮单位、集体用餐配送单位、餐 饮连锁企业、学校和机关企事业食堂、旅游景区、示范街餐饮服务单位量化分级管理率已达 100%）；全市 90%以上餐 饮单
13、位设置“文明餐桌” 提示牌，倡导节约用餐。推进诚信示范创建工程建设。共投入专项资金 531 万元，在全市创建“ 餐饮服务食品安全” 示范街（景区） 38 条（个）、餐 饮服务 示范店 210 家、诚信药店 162家，花溪区青岩镇南北街分 别荣获了“省、市两级餐饮服务食品安全示范街”的称号，在修文县和花溪区分别 开展了国家级药品安全示范县和餐饮食品安全示范县建设工作。开展多种形式的科普教育宣传活动。共投入宣传经费 115.2 万元，在全市举办了“食品宣 传周” 、“安全用 药月” 、“我用良心做食品” 和食品药品安全“五进”等系列活动，累 计发放宣传资料 10.3 万份，接受 现场咨 询 5.2
14、 万人次， 设立宣传展板和宣传栏 305 个，张贴宣传 画 863 幅，播放食品 药品宣 传公益片 1500 次，建立食品药品安全科普宣传站 12 个。推动形成社会共治格局。共投入经费 4 万元，加快 “12331”投诉举报体系建设，进一步 畅通公众监督投 诉举报途径，累 计受理举报 投诉件 1735 件， 办结1735 件， 办结率 100%。累 计受理办结“12319”公共服务热线转办件 350 件，办结率 100%。充分 发挥专家、消 费者权益保护组织和行 业协会的作用，引 导新闻媒体，形成社会监督合力。在落实 政府职责、推 动社会共治方面取得了积极进展。（五） “十二五”期间是食品药品
15、产业发展全面提速的五年。坚持在监管中实现服务，在服务中加强监管，不断推进乌当医药食品（健康）产业园、修文扎佐医药园、益佰医药工业园等专业园区建设，以益佰、景峰、同济堂等龙头骨干企业为代表的产业集群逐步形成，20 家医药企业进入贵州省“ 巨人计划”培育方 阵。 “十二五” 期 间，贵阳市医药工业总产值 从 2011 年的 131.3 亿元增长至 2015 年的 243.9 亿元，复合增长率达到 16.8%，占全省医药工业总产值的 75%，占全市工业总产值 9.45%。同时，食品制造业增速较快， “十二五”期间，贵阳市特色食品产业工业总产值从 2011 年的 90.68 亿元增长至 2015 年的
16、245.16 亿元，工业增加值同比增长 30.5%，占全省食品制造业工业总产值的50%，占全市工 业经济比重 12.7%。二、 “十三五”发展环境（一）面临的形势。机构改革后，食品药品监管对象大幅增长，但食品药品监管资源相对不足，监管工作面临严峻的挑战。 2015 年全市有食品（含保健食品）生产企业 587 家、经营企业 32214 家；餐饮服务单位 13385 家；药品生产企业 79家、批发 企业 96 家、连锁企业 16 家、零售企 业 1877 家；医疗器械生产企业 67 家、经营企业 1304 家；化妆品生产企业 17 家，经营企业 2486 家。贵阳市食品药品安全面临的主要问题：一是
17、“本”不牢固的问题。食品药品行业面临多种安全风险交织出现，部分食品生产经营 主体“多、小、散”的情况比 较突出，在 农村和城乡结合部尤为明显。二是“产” 不稳定的问题。部分食品药品生产经营企业法制意识、风险 意识、诚信意识淡薄、企 业主体责任落实不到位，掺杂使假、制假售假等问题还时有发生，产业发展缺乏良好的社会氛围和监管措施，各种影响产业稳定的因素还同时存在。三是“ 资源配置”不完善的问题。法律法规不健全，保健食品、化妆 品监管法律法规尚不健全；资源配置薄弱，检测设施缺乏，技 术监督经费保障短缺，执法人员依然沿用眼看、鼻闻、手摸等 传统监 管方式，难以适应现代监管工作需要，行政和技术监 管人员
18、严重不足，食品药品监管机构特别是基层监管机构人员数量少、专业素 质偏低， 办公及执法装备 等基础设施建设滞后与人民群众日益增长的食品药品安全需求的矛盾更加突出。（二）面临的机遇。 “十三五 ”时期是新的食品药品 监管系统组建后的第一个五年规划期，是食品药品监 管事业创新发展的重要战略机遇期，也是监管能力大建设大发展的关键时期，食品 药品安全监管工作面临良好的发展机遇。一是食品药品安全受到前所未有的重视。中央把食品药品安全工作提高到关系民生的政治任务来部署，提高到“党政同责”的高度来认识，中央推进结构性改革特别是供给侧结构性改革，既为食品药品供给质量提出了新要求，也为食品药品监管工作提供了新机遇
19、。同时，省政府出台关于进一步加强基层食品安全监管工作的指导意见，是全国首个以省政府名义发布的指导基层食品安全监管工作的文件，市政府办公厅印发关于进一步加强基层食品安全监管工作实施方案（筑府办2015149 号），进一步指导工作开展，省委、省政府和市委、市政府的高度重视为食品药品监管事业的发展提供了有力的政治保证。二是贵阳大健康医药产业的强势崛起。健康医药是贵阳市的特色产业，发展大健康医药产业是市委、市政府坚定不移的战略选择，在贵阳市促进大健康医药产业发展实施意见文件中，贵阳市明确了推进大健康医药产业发展的目标、主要任务和完成时限。同时， “生态文明贵阳会议” 、“中国 贵阳医药博览会” 、贵州
20、大健康医药发展大会、 “中国（贵州）国际酒类博览会” 和“ 贵阳国 际大数据产业博览会”等系列大型活动的举办，进一步拓展了贵阳医药和食品产业的空间和平台，为贵阳食品药品安全监管和产业发展带来了新的机遇。三是公众食品药品安全需求不断提高。随着贵阳市经济社会发展和人民群众生活水平的不断提高，公众对食品药品安全的需求层次、敏感程度也开始不断提高，社会各界广泛关注，食品药品安全已成为公共安全的重要组成部分。四是大数据运用对监管提供新支持。随着云计算、大数据、物 联网等技术的运用及贵阳“ 大数据 ”产业的发展， 对食品药品安全现代化治理体系和监管信息化建设提出新的要求，为推进食品药品“供给侧 ”改革、实
21、现食品药品全过程追溯提供了新的经验启示和技术支持。三、 “十三五”总体思路（一）指导思想深入贯彻党的十八大、十八届三中、四中、五中全会及省委十一届六次全会、市委九届五次全会精神，紧 扣贵阳市“十三五”时期“ 一个目标、三个建成” 奋斗目标，坚持 创新、协调、 绿色、开放、共享的发展理念，围绕“ 深化改革促发展，加强监管保安全” 的总体思路，积极主动适应新常态，以落 实“四个全面”、 “四个最严”和“四有两责 ”为重点，以依法行政为抓手，以社会共治为路径，加大大数据信息化应用，健全食品药品安全全程监管体系， 提升食品 药品公共安全治理能力现代化水平，切实保障人民群众 “舌尖上的安全”，为促进经济
22、社会协调发展创造良好的公共安全环境。（二）基本原则1.坚持严格监管与优化服务相结合。始终把严格监管、切实维护好人民群众生命健康权益作为工作的出发点和落脚点，实现好、维护好、 发展好公共饮食用药安全， 紧紧把握住食品药 品行业发展的“新常态”，不断提高服务意识和服务质量，以监 管促产业健康可持 续发展，以 产业发展促监 管水平提升。 2.坚持全面提高与重点加强相结合。把加强区（市、县）、 乡镇基层监管能力建设作为推进市以下食品药品监管体制改革的重点，加大支持力度，实现全市食品药品安全的保障能力和水平的区域统筹协调发展。3.坚持行政监管与技术监督相结合。坚持问题导向，深入分析制约贵阳市食品药品监管
23、事业发展的主要问题和难点，继续完善行政监管体系，加强监管机构、行政执法能力以及相关基础设施建设，加大对监测、检验等能力建设投入力度。加快以食品药品检验检测和信息化为重点的技术支撑体系建设，实现行政监管与技术支撑协调发展。4.坚持大数据运用与风险管理相结合。用大数据、新医药、大健康的思路，着力提高食品药品安全监管能力和监管效能。完善监测网络，注重食品药品安全风险信息收集、分析和交流，开展食品药品安全风险评 估，采取相 应的风险管理措施，完善食品药品安全预警、交流和应急处置机制。 5.坚持统一协调与分工负责相结合。监管部门严格履行工作职责，按照责任分工负责食品药品安全工作。建立工作协调和联动机制，
24、整合利用监管资源， 联合执法， 统一行动，形成合力，实现食品药品安全各 领域、各环节的全面有效监管的工作格局。（三）发展目标到“十三五”期末，全市统一权威高效的食品药品安全综合治理体系全面建立，适应新体制的工作机制更加完善，食品药品安全相关主体责任得到全面落实；监管队伍素质全面提高，科学 监管能力明显提升；基础设施和技术装备建设得到完善和加强， 药械不良反应（事件）监测能力、食品 药品 检验检测能力和信息化水平显著提高；食品药品安全信用体系进一步完善，社会共治格局全面形成；食品药品质量安全水平持续提升，生 产经营秩序明显好转；违法犯罪行为得到有效遏制，食品药品安全事故得到有效控制；食品医药行业
25、发展环境得到不断优化，公众饮食用药安全得到有效保障，群众食品药品安全满意度明显提升。力求把贵阳市打造成贵州省乃至全国食品药品安全城市。（四）主要指标贵阳市 “十三五”食品药品安全规划发展主要指标表序号 指标名称 指标内容 发展目标风险监测1.每年完成食品安全风险监测 530 份样品。2.开展 2 个食用农产品一级批发市场监测点建设工作。3.高风险餐饮服务行业食品安全规范化管理达标率不低于 80%。4.食品安全事故及时率处置率在 90%以上、快速处置率达到 100%、正确处置率达到 100%。食品源头治理1.积极推进土壤重金属污染普查等工作。2.加大农药、兽药等投入品监 管力度，力争 农药、兽药
26、上市抽检合格率达 85%以上。农产品质量安全1.生产基地农产品质量安全。主要 规模农产品生产基地农业标准化管理覆盖率力争保持在 80%以上，主要食用农产品基本实现无害化生产。2.建成安全优质农产品标准化生产基地累计 1000 个以上。3.生产基地农产品抽检合格率保持在 98以上。4.无公害、绿色、有机、地理标志农产品（三品一标）认证数达 1000 个以上。 “三品一标”农产品种植面积比重增加到 60%以上，60%规模化养殖 场通过“三品一标”认证。1 食品安全生产环节食品安全1严格依法实施食品生产许可，全部获证企业 100%换发新版食品生产许可证。2对获得食品生产许可的生产 企业日常监督检查覆
27、盖率达 100%3组织实施食品生产环节专项检查 、监督抽检、核查处置等工作，逐步提升全市食品生产企业食品安全水平，重点食品监督抽检合格率达 95%以上。4.在清镇市开展食品生产加工小作坊监管工作试点，探索相关监管制度和综合治理机制，逐步在全市 实施食品生产加工小作坊登记制度。序号 指标名称 指 标内容 发展目标流通环节食品安全1.全面推进食品经营许可制度改革，食品 经营许可证换证、新办证率达 100%。2.围绕“三重一大” （重点品种、重点区域、重点时段，大型批发市场）组织实施流通环节食品安全专项检查和监督抽检工作，实现食品经营日常 监督检查双随机、全覆盖，不合格食品后处理率达 100%。3.
28、实施农贸市场、生鲜超市“ 食品安全快检室”建设试点，扩大食用农产品质量安全监测覆盖面，增加 对蔬菜、粮油、水果、禽、蛋、水产品及其制品、乳制品、鲜肉及肉制品等产品质量安全监测的抽检频次和抽检数量，地产重点食品和本市生产基地食用农产品抽检合格率达到 95%以上。4.加强粮油市场监管，依法开展 执法检查， 规范市场主体经营行为。全市粮油储备企 业“ 一符四无”粮仓（油罐）达标率为 100%。5.违规食品广告移送率 100%；处置率 100%餐饮服务食品安全1.市管餐饮单位日常监督检查率达 100%。2.农村集体聚餐备案率达 95%以上，备案指导率达100%。3.全市持证餐饮服务单位量化分级管理率达
29、 98%以上，A 级餐饮服务单位食品安全管理 员持证上岗率达到100%。4.重大活动餐饮服务现场监督和餐前监测达 100%。5.在餐饮服务单位全面推行餐厨废弃油脂资源化利用，推进生态文明建设，实现绿色 发展。6.餐饮服务食品抽验合格率达 95%。食品相关产品综合协调1.严格依法实施食品相关产品许可，把好市 场准入关。2.切实推进食品相关产品分类监管工作， 严格按照贵阳市食品相关产品生产企业监管工作指南落实生产企业属地监管职责，对食品相关 产品获证企业按照履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度分为AA、A、B、C 等四个 类别，分别对应实施信用监管、责任监管、常态监管、加严监管四级监管方式。3
30、.完善监督抽查和风险监测，加大食品相关 产品监督抽查的覆盖面和风险监测力度，力争食品相关 产品监督抽查合格率保持在 95%以上。4.监督抽查不合格产品生产企业后处理率 100%。 1.发挥统筹协调、监督指导作用，督促落实地方政府对食品安全工作的属地管理责任。2.加强食品安全监管部门综合协调力量，确保 实现从食用农产品到食品生产经营的全过程监管， 组织查处食品安全重大事故、统一发布重大食品安全信息。序号 指标名称 指 标内容 发展目标3.每年政府研究食品安全工作不少于 2 次。4.将各项食品安全监管经费纳入政府财政预算，并建立食品安全财政投入稳定增长机制，年度食品安全工作经费满足当地实际需要，其
31、中 检验经费至少支持 4 份/千人的检测样本量（不含快速检测）。基本药物全品种监督抽验覆盖率 100%。通过药品生产质量理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）认证的药品生产经营企业监督检查覆盖率100%。GMP 和 GSP 跟踪检查覆盖率 100%。药品流通环节进、销、存及温湿度监管覆盖率100%。质量受权人备案率 100%。召回药品处理率 100%。农村药品监督网和供应网覆盖率 100%。药品快检区(市、县)覆盖率 100%。药品不良反应监测药品不良反应（ADR）年报告数达到每百万人口 500 份，其中新的、严重不良反应报告数不低于 20%。地产药品监督抽验合格率 地产药品监督抽验合格率达到 99%。2 药品安全违规药品广告移送率、处置率 违规药品广告移送率 100%；处 置率 100 %。医疗器械不良事件(MDAE) 年报告数达到每百万人口份数100 份。一次性无菌和植入性医疗器械生产企业检查率100%。3 医疗器械质量安全医疗器械监督性 地产医疗器械监督抽验合格率达 95%。
