1、医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第 1 部分：家用呼吸支持设备YY0600.1-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备Lung ventilators for medical use-Particular requirements for basic safety and essential performance-Part1：Home-care ventilatory support devices(ISO 10651-1:2004，MOD)目次前言引言1 范围2 术语和定义3 通用要求4 试验的通用要求5 分类6 识别、标记和文件7 输入功率8 基
2、本安全类型9 可拆卸的保护装置10 环境条件11 不采用12 不采用13 概述14 有关分类的要求15 电压和(或)能量的限制16 外壳和防护罩17 隔离18 保护接地、功能接地和电位均衡19 连续漏电流和患者辅助电流20 电介质强度21 机械强度22 运动部件23 面、角和边24 正常使用时的确定性25 飞溅物26 振动与噪声27 气动和液压动力28 悬挂物29 X射线辐射30 、中子辐射和其他粒子辐射31 微波辐射32 光辐射(包括激光)33 红外线辐射34 紫外线辐射35 声能(包括超声)36 电磁兼容37 位置和基本要求38 标志、随机文件39 对AP型和APG 型设备的共同要求40
3、对AP型设备及其部件和元件的要求和试验41 对APG型设备及其部件和元件的要求和试验42 超温43 防火44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性45 压力容器和受压部件46 人为差错47 静电荷48 生物相容性49 供电电源的中断50 工作数据的准确性51 危险输出的防止52 不正常的运行和故障状态53 环境试验54 概述55 外壳和罩盖56 元器件和组件57 网电源部分、元器件和布线58 保护接地-端子和连接59 结构和布线101 报警系统102 通用标准的附录附录AA( 资料性附录) 基本原理参考文献图101 测量呼气压力和通气量仪器配置表101 呼气压力和通气量测
4、量条件前言YY 0600医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 ，由下列部分组成：第1部分：家用呼吸支持设备；第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机；第3部分：急救和转运用呼吸机。YY 0600的其他部分将陆续制定：第4部分：人工呼吸设备；第5部分：气动急救复苏设备。本部分为YY 0600的第1部分，修改采用国际标准ISO10651-6：2004医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第6部分：家用呼吸支持设备(英文版) 。本部分与ISO10651-6：2004的主要差异如下：本部分将ISO10651-6：2004第2章“规范性引用文件”调整为1.101；将第3章“术语和定义”调整为第2章，与通用
5、标准编号保持一致；第46章修改为“不采用”；第56.3 bb)高压输入口的接头修改为符合 ISO5359中表2和图3的规定；删除了附录BB；本部分中的单位“hPa”均换算为“kPa”。本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601-1 ：1988+Amd1 ：1991+Amd2 ：1995，IDT)医用电气设备第1部分：安全通用要求的专用标准，与GB9706.1配套一起使用，并与GB9706.1-2007(IEC6060l-1：1988+Amd1：1991+Amd2 ：1995，IDT)同期实施。本部分第36章电磁兼容与YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要
6、求 并列标准：电磁兼容要求和试验同期实施。本部分的附录AA为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人：丁德平、李理。引言YY 0600的本部分规定了呼吸支持设备的要求，该设备主要用在家庭护理，但也可以在其他地方使用(医疗保健部门或其他场所 )，使用的患者不 (完全)依赖于该呼吸机的支持，也就是说此类呼吸机不认为是生命支持设备。其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分是基于GB 9706.1医用电气设备 第1部分：安全通用要求的专用标准，GB
7、 9706.1在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统、EMC、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型，例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。注：并列标准和专用标准的说明分别见GB 9706.1-2007中1.5和第A.2 章。YY 0600的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充，通过使用以下词来规定：“替换” 表示
8、通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。“增加” 表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容( 例如，条、列项、注、表、图)。“修改” 表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版的混淆，YY 0600的本部分增加的章、条、表和图从101开始编号；补充的列项以字母aa)、bb)编号；补充的附录以AA 、BB等编号。本部分中标以星号(*)的条款在附录AA中有基本原理描速。麻醉呼吸机的要求见ISO 8835-5。睡眠窒息呼吸治疗设备的要求见ISO17510-1。医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备1 范围除下述部分外，GB 9706.1-2007 第
9、1章适用。修改：YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方 (如医疗保健部门)。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。1.101 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY 0600的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T
10、 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO 4135：2001 ，IDT)GB/T 5332-1985 可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqv IEC 60079-4：1975)GB 7144-1999气瓶颜色标志GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求(GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1988+Amd1：1991+Amd2：1995，IDT)GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日常控制的通用要求(ISO 14937：2000，IDT)YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器
11、械的应用 (ISO 14971：2000，IDT)YY 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(ISO5367 ：2000，IDT)YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223：2000，IDT)YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2：2001，IDT)YY 1040.1-2003 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套(ISO5356-1：1996，IDT)ISO5356-2 麻醉呼吸设备-圆锥接头- 第2部分：螺纹承重接头ISO5359 用于医
12、疗气体系统的低压软管组件ISO5362 麻醉储气袋ISO7396-1 医用气体管道系统-第1部分：压缩医用气体和真空管道ISO15001 麻醉和呼吸设备-氧兼容性IEC60601-1-8：2003 医用电气设备- 第1-8部分：安全通用要求-并列标准：报警系统-要求、测试和指南-医用电气设备医用电气系统的报警系统通用要求和指南2 术语和定义GB/T 4999-2003、GB 9706.1中确立的以及下列术语和定义适用于YY 0600的本部分。增加：2.101气道压力 airway pressure在患者连接端口的压力。2.102应用部分 applied part设备的一部分，在正常使用时实现功
13、能必须和患者直接接触的部分，或能使其与患者接触，或需要由患者触摸，或所有能连接至呼吸通气系统的部分。注：根据GB 9706.1-2007 中2.1.5改写。2.103清晰易读 clearly legible正常视力的操作者或其他相关人员可读。2.104依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 home care ventilator for ventilator-dependent patient呼吸机，适用于住家使用，无需持续的专业监控，用来增加或提供患者肺通气，患者依赖于此通气。注：因为该呼吸机是应用在对通气有依赖的患者，所以被认为是生命支持设备。2.105用于非呼吸机依赖患者的家用呼吸支持设备(家
14、用呼吸支持设备) home-care ventilatory support device for non-ventilator-dependent patients呼吸机，适用于住家使用，无需持续的专业监控，用来增加或提供患者肺通气，患者不依赖于此通气。注1：该呼吸机用于对通气无依赖，无呼吸支持也能生存且其健康状况无显著下降的患者。注2：这一术语以下称为“呼吸机”。2.106分钟通气量：minute volume MV每分钟进入或离开患者肺部的气体总量。2.107操作者位置operators position正常使用设备时操作者的位置。3 通用要求除下述部分外，GB 9706.1-2007
15、第3章适用。3.1*修改(加在本条的最后)：这应包括所有的显示值和超出10.2.1规定的环境范围的校正控制，以及连接制造商在使用说明书中规定的所有附件。可能导致危险并且通过内在方法(内在程序) 或周期检查无法检测出的任何故障 (例如：氧化剂泄漏、软件损坏)都应视作正常状态，而不应视作单一故障状态。3.4修改(加在本条的最后)：同等的安全度可以通过符合YY/T 0316-2003 的风险分析来证明。4 试验的通用要求GB 9706.1-2007第4章适用。5 分类除下述部分外，GB 9706.1-2007 的第5章适用。5.2增加(加在本条的最后)：注：一台呼吸机可以有不同类型的应用部分。6 识
16、别、标记和文件除下述部分外，GB 9706.1-2007 第6章适用。6.1 设备或设备部件的外部标记替换：e) 产地指示若适用，制造商和授权代表处的名称、地址。修改加在j)后面 ：j) 输入功率额定输入功率标记应包括呼吸机所带辅助网电源插座的最大额定功率输出。修改加在q)后面 ：q) 生理效应若适用， “使用橡胶” 的警告。增加：aa) 任何高压输入端口应标有符合GB 7144-1999规定的气体名称或符号、气源压力范围和最大的流量要求。如果流量控制或软管使用专用气体色标，应符合GB 7144-1999的要求。bb) 操作者可触及的端口应作标记。若使用符号，应在使用说明书中有对符号的说明。c
17、c) 任何特殊的贮存和运输说明。dd)* 任何有关立即使用呼吸机的特殊警告和 /或预防措施。例如：有关在规定使用的环境条件以外贮存和运输之后。ee) 适用时，第一次使用后，呼吸机或附件安全使用的时间，以年、月表示，可以使用YY 0466-2003中符号3.12。ff) 外包装，包括呼吸附件的包装应清晰地标以下适用信息：1) 内容物的描述；2) 类型识别，或YY 0466-2003中符号3.15；3) 批次或序列号识别，或 YY 0466-2003中符号3.14或3.16；4) 制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址；5) 橡胶制品包装应清晰地标以 “橡胶(LATEX)”字样；6) “无
18、菌(STERILE)”字样，或YY 0466-2003 中符号3.203.24任一符号；7) “一次性使用(SINGLE USE ONLY)”、 “不用重复使用(DO NOT REUSE)”字样，或YY 0466-2003中符号3.2。gg) 操作者不用工具可拆卸的所有流向敏感元件用永久贴牢和清楚易认的箭头标识。hh) 同一制造商投放市场的同样或类似产品的包装和/或标识应能区别其灭菌和非灭菌版本见6.1 ff)6)。6.3 控制器件和仪表的标记修改加在g)的最后 ：g)气道压力应采用SI单位和厘米水柱(cm Hsub2/subO)。增加：aa) 可视显示应是明显的并清晰易读。修改(加在“符合性
19、试验”的最后，即在“耐久性试验”与“来检验是否符合”之间增加)：“和6.101的易读试验”。6.6 医用气瓶及其连接的识别替换：如果使用专用气体色标(如在流量计、软管、气瓶等位置) ，应符合GB7144-1999，见56.3 aa)。6.8.2 使用说明书修改增加在d)的最后 ：d) 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌若适用，使用说明书应包括：首次使用前的清洗和灭菌信息；有关再次使用的清洗、消毒和灭菌以及任何限制信息；说明元件不能继续使用之前清洗、消毒和灭菌最多循环次数，或者说明何种可视的或者功能通过/失败原则可用来判断元件不能继续使用。增加：aa) 增加一般内容使用说明书应包括以下内容：1)
20、呼吸机的用途；2) 操作者可触及端口的描述。见 6.1bb)和56.3dd)；3) 呼吸机正常工作需要的额定 (功率)输入范围和消耗；4) 保证呼吸机正确安装以及安全、正确工作顺序的必要信息；5) 测试报警系统在每种可能报警条件下的功能的方法以及推荐的测试间隔；6) 如果呼吸机带有备用电源如何确定备用电源的状态，备用电源如何测试，以及切换到备用电源后的运行。7)* 内部电源的安培一小时额定值和完全充电后的运行时间；8) 如果呼吸机带外部备用电源 (见49.101和49.102)额定电压范围要求，标称电压范围，和最大电流要求。9) 呼吸机上的控制和测量变量的适用范围、分辨率和精度列表(见第51章
21、) ；精度表示为：带合适单位的最大零点误差加上灵敏度误差(例如以读数百分比表示) ；10)* 如果呼吸机可以在10.2.1规定的环境条件以外使用但性能有所影响，说明使用的限制和所受的影响；11) 在使用推荐的呼吸通气系统和由于断电或部分失电而危及正常通气时，在下列气流量下，患者连接口处测得的吸气和呼气的压力下降值：对于呼吸机提供的潮气量大于300 mL的，流量为60 L/min；对于潮气量在 300 mL和30 mL之间的，流量为30 L/min；对于潮气量小于30 mL的，流量为5 L/min(见49.103) ；12) 提供给高压气体输入口的气体中是否使用新鲜气体的说明；13)* 抗静电或
22、导电软管或导管不宜使用的说明；14) 呼吸机不应被覆盖或放在对呼吸机运行和性能有负影响的位置的警示( 例如，放置在屏障旁妨碍冷空气流动，造成呼吸机过热)；15) 声明在呼吸通气系统上增加附件或其他元件或组件时将引起患者连接口处的 呼气压力升高；16) 声明呼吸机在使用时，通气方式总是可以切换的；17) 保证设备连续安全并正确运行的维护操作及频次的说明。本条信息同样适用于附件。6.8.3 技术说明书增加：aa) 补充概述技术说明应包括：测量或显示的流量、体积或通气的条件，表达为，例如，环境温度和干燥压力(ATPD)或体温和饱和压力(BTPS)等；原理，包括探测到每个报警条件的运算法则总结；*带呼
23、吸通气系统的呼吸机、制造商推荐的包括在呼吸通气系统中的通气附件和其他元件或组件(例如，呼吸软管、湿化器、过滤器等 )的性能特征；呼吸机的气动图，包括由制造商提供和推荐的每个呼吸通气系统；呼吸通气系统中元件安装顺序和方向限制，例如，对气流方向敏感的元件；控制功能的相互关联；列出以下压力：最大稳定极限压力(psubLS max/sub)；最小稳定极限压力(psubLS min/sub)；可设定的最大工作压力(psubW max/sub)范围和限制最大值的方法 (例如，压力周期、压力限制、压力产生方法)；可设定的最小工作压力(psubW min/sub)范围和达到最小值的方法。如适用，技术说明应包括
24、以下：对所有显示的或用于控制的变量，应用的过滤和/或平滑技术；如果可使用负压，吸气和呼气相限制压力；触发方式；和通气系统过滤器的特征，如接头尺寸、死腔、顺应性和流量阻抗。6.101 易读性试验方法从操作者的位置或在1m10%远的距离和(21565)lx的亮度下，logMAR视力表上为0或视力为6-6(20/20)的操作者(矫正后视力，如果需要的情况下)，能够正确感知垂直面对的、并包括正常视线高、低、左、右15内所显示的信息、标识，此即为清晰易读的指示。7 输入功率除下述部分外，GB 9706.1-2007 第7章适用。增加：7.101 气源当保持额定气源压力范围时，在呼吸机高压输入端口测得额定最大流量要求时见6.1 aa)，测量时间不应超出 0.25 s。通过检查来检验是否符合要求。8 基本安全类型GB 9706.1-2007第8章适用。9 可拆卸的保护装置GB 9706.1-2007第9章适用。10 环境条件除下述部分外，GB 9706.1-2007 第10章适用。10.2.1 环境替换：a) 环境温度范围：+5 +40；b) 相对湿度范围：10 %95%；c) 大气压力范围：60kPa110kPa；d) +45 环境温度结合75%相对湿度。任何由制造商规定的超出以上要求的条件，应在随机文件中说明。见6.8.2 aa)10)。
