1、 1 附件一： 餐具洗涤剂 产品生产许可企业实地核查办法 企业名称（公章）： 企 业生产地址： 产 品单元名称： 产 品 品 种： 2 实地核查结论的判定原则 1 本办法适用于 餐具洗涤剂 产品生产加工企业生产许可实地核查。 2 本办法分为： 一 质量安全管理职责、二 企业环境与场所要求、三 生产资源提供、四 采购质量控制、五 生产过程控制、六 产品质量检验、七 安全防护及行业特殊要求 7 个部分， 共 7 章 29 条 58个 核查内容。分否决项目和非否决项目。 2.1 否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为： 生产设施（ 2.3）、设备工装（ 3.1.1）、测量设备（ 3.2.1
2、）、 采购控制（ 4.1.2）、工艺管理（ 5.2.2）、 出厂检验（ 6.3）、行业特殊要求（ 7.3）共 7 项，在表中加 *表示； 2.2 非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格 ”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共 51 个。 3 核查结论的确定原则： 3.1 合格（具备以下两种情况之一为合格） 3.1.1 一般不合格不超过 8 项，无严重不合格项，无否决项； 3.1.2 严重不合格项不超过 1 项，且一般不合格不超过 6 项，无否决项
3、； 3.2 不合格（具备以下四种情况之一为不合格） 3.2.1 一般不合格项为 9 项及以上； 3.2.2 严重不合格项为 2 项及以上 ； 3.2.3 严重不合格项为 1 项，且一般不合格项为 7 项及以上； 3.2.4 否决项为 1 项及以上。 4 审查组依据本办法对企业核查后，填写生产许可证企业实地核查报告。 3 一、质量安全管理职责 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 1.1 组织 领导 企业应有负责质量安全管理工作的领导，应设置相应的质量安全管理机构或负责质量安全管理工作的人员。 企业领导对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。 1是否指定领导层中一
4、人负责质量安全管理工作。其职责和权利是否明确 . 2是否设置了质量安全管理机构或质量安全管理人员。 3.是否有任命文件。 4.是否制定应急措施。 合格 一般不合格 严重不合格 1.2 管理 职责 企业应制定质量安全管理制度，应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1是否制定了质量安全管理制度，规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 2有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 合格 一般不合格 严重不合格 1.3 有效 实施 在企业制定的质量安全管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1是否有质量安全考 核办法。 2是否有效实施考核并记录。 合格 一般不合格 严重不合格 审查员
5、： 年 月 日 4 二 、 企业环境与场所要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.1 环境 要求 1.1 保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染。 1.2 生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 1.3 厂区内垃圾应单独存放，并远离生产区，排污沟渠合理设置，不得造成污染，厂区内不得散发出异味。 1.4 应与有毒有害源保持安全距离。 1. 厂区是否有整洁的生产环境，地面、路面及运输等是否未对产品的生产造成污染。 2.生产、行政、生活辅助区的总体布局是否合理，且互相不妨碍。 3.厂区内垃圾是否单独存放，并远离生产区，排污沟渠是
6、否合理设置，不造成污染，厂区内是否有散发异味。 4.是否与有毒有害源保持安全距离。 合格 一般不合格 严重不合格 2.1 厂 房应按生产工艺流程及需求进行合理布局。 2.2 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍。 1. 厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置。 2. 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍。 合格 一般不合格 严重不合格 3 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离 ,坑式厕所距生产区 25 米以外。 1. 企业厂房的建设是否考虑使用时便于进行清洁工作。 2. 厕所、厨房是否与生产区域隔离，坑式厕所是否距生产区 25 米以外
7、。 合格 一般不合格 严重不合格 5 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 2.2 车间 要求 1.1 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。 1.2 生产车间墙壁、地面、天花板表面平整洁净，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.3 车间内应有与所生产的产品相适应的防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 1.4 灌装 车间 还应具备相对独立的空间，门、窗不得敞开，进入灌装车间 前要有缓冲区或缓冲措施。人工灌装线需配备紫外灯等环境消毒杀菌设施，定期消毒。 采用紫外线消毒者，紫外线消毒灯按 30 W(10 15)m2 设置。 1. 生产车 间是否清洁安全并建立清洁
8、生产制度。 2. 生产和灌装车间墙壁、地面、天花板表面是否 平整 洁净并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。 3. 车间内是否有与生产相适应的防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 4. 灌装 车间 是否具备相对独立的空间，门、窗是否敞开，进入灌装 车间 前是否有缓冲区或缓冲措施，是否有更衣、洗手消毒杀菌等设施并定期消毒。 采用紫外线消毒者， 是否 紫外线消毒灯按 30 W (10 15)m2 设置。 合格 一般不合格 严重不合格 2 生产区和储存区应有与生产规模相适 应的面积和空间。 1. 生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间
9、产品、待验品和成品。 合格 一般不合格 严重不合格 3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施不应给生产带来污染。 1. 公共设施是否有不易清洁的部位。 2.生产区域内的更衣室和洗手设施等公共设施是否给生产带来污染。 合格 一般不合格 严重不合格 4 生产区应根据需求提供足够的照明，对 照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 1. 是否根据生产需求提供足够的照明。 2. 是否有应急照明设施。 合格 一般不合格 严重不合格 6 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 5 生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染。
10、 1. 生产区内安装的水池、地漏是否对生产造成污染。 2. 是否采取了相应措施对可能的污染进行控制。 合格 一般不合格 严重不合格 6 灌装车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有必要的消毒、除尘等装置，工作人员必须穿着工作服进 入车间，工作服应保持洁净。 1.是否建立了人员进出和物流的通道。 2.是否有必要的洗手、消毒、更衣设施。 3.工作人员是否穿着工作服进入车间。 4.工作服是否保持洁净。 合格 一般不合格 严重不合格 *2.3 生产 设施 1.1 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。 1.2 应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处理等
11、设施，并维护完好。 1.是否具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。 2.是否有与所生产产品相适应的清洗、消毒、防尘 、防腐、通风、污物处理等设施，并维护完好。 合格 不合格 2.4 库房 要求 1.1 企业应有与其生产相适应的库房，库房整洁卫生、通风良好、地面平整。 1.2 有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入的设施。 1. 企业的库房是否整洁卫生，通风良好，地面平整。 2.是否有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物等进入的设施。 合格 一般不合格 严重不合格 2.1 库房内存放的物品应保存良好，一般应离墙存放。 2.2 原辅材料、成品（半成品）及包装材料分区存 放并明确标识
12、。 2.3 有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识。 1.库房内存放的物品是否保存良好，并离墙存放。 2.原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分区存放并明确标识。 3.有毒、有害物品是否另行单独存放，是否明确标识。 合格 一般不合格 严重不合格 审查员： 年 月 日 7 三、生产资源提供 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.1 设备 工装 *1 企业必须具有本实施细则 4.2中规定的必备生产设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。 2设备性能和精度是否满足加工要求。 3生产设备是否与生产规模相适应。 合格
13、不合格 2 设备的布局和生产流程应当合理，设备应卫生整洁，避免污染。 1. 设备的布局和生产流程 是否 合理 2. 设备是否卫生整洁，有无交叉污染。 合格 一般不合格 严重不 合格 3.1 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 3.2 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 3.3 生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理。 1.与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 2. 是否因设备安装、维修、保养不到位影响产品质量。 3. 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 合
14、格 一般不合格 严重不合格 3.2 测量 设备 *1 企 业必须具有本实施细则 4.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 1.是否具有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、精度能满足生产要求。 2. 是否与生产规模相适应。 合格 不合格 2 企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 合格 一般不合格 严重不合格 8 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3.3 人力资源要求 1.1 企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安
15、 全管理常识。了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用。 1.2 企业领导应有相关的专业技术知识。应了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。 1 企业领导 是否有基本的质量安全管理常识。 （ 1）了解产品质量法、食品卫生法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； （ 2）了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 2 企业领导 是否有相关的专业技术知识。 （ 1）了解产品标准、主要性能指标等； （ 2）了解产品生产工艺流程、关键工艺控制、检验要求。 合格 一般不合格 严重不合格 2 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质
16、量安全管理知识。 1 是否熟悉自己的岗位职责； 2 是否掌握相关的专业技术知识； 3是否有一定的质量安全管理知识。 合格 一般不合格 严重不合格 3 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全管理知识、检验技能和 相应的资格。 1 是否熟悉自己的岗位职责； 2 是否掌握产品标准和检验要求； 3是否有一定的质量安全管理知识； 4是否能熟练准确地按规定进行检验，具有 相应的资格。 合格 一般不合格 严重不合格 4.1 生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，按照操作规程能熟练地进行生产操作。 4.2 电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗。 1.生产操作人员是否熟悉自己的岗位职责，是否能按
17、照操作规程熟练地进行生产操作。 2.电工、叉车工等特殊岗位工作人员是否持证上岗。 合格 一般不合格 严重不合格 9 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 5 企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，相关人员应按食品卫生法的要求取得健康证明；企 业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。 1.企业是否对直接接触产品的从业人员进行卫生法规、产品质量安全和相应的技术培训、考核。 2.相关人员是否按要求取得健康证明 3.企业是否建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录。
18、合格 一般不合格 严重不合格 3.4 技术 标准 1 企业应具备和执行规定的产品标准和相关标准，并具有相应的原辅材料标准。 1是否有产品标准和与申证产品有关的原辅材料标准等其他标准。 2是否为现行有效标准并贯彻执行。 合格 一般不合格 严重不合格 2 如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的强制要求，并经当地标准化部门备案。 1企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。 2企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的强制要求。 合格 一般不合格 严重不合格 3.5 技术 文件 1 企业应具备生产过程中所需的各种程序、规程、作业指导书等工艺、技术文件。
19、 技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。 1是否具备生产过程中所需的各种程序、 规程、作业指导书等工艺、技术文件。 2.技术文件的要求和参数等是否符合有关标准和规定要求。 3技术文件签署、更改手续是否正规完备。 合格 一般不合格 严重不合格 2 技术文件应具有完整性和规范性，文件必须齐全配套。 技术文件是否规范、完整、齐全。 检查工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等工艺文件内容是否完整。 合格 一般不合格 严重不合格 10 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 3 技术文件应具有一致性：技术文件和实际生产相一致； 各部门使用的 技术 文件 相
20、一致。 各部门使用的工艺、技术 文件是否 相一致 。 技术文件是否与实际生产和产品统一一致。 合格 一般不合格 严重不合格 4 对关键控制点制定相应的工艺文件 是否 对关键控制点制定相应的工艺文件 合格 一般不合格 严重不合格 3.6 文件 管理 1 企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1是否制定了技术文件管理制度。 2发布的文件是否经正式批准。 3使用部门是否能随时获得文件的有效版本。 4文件的修改是否符合规定。 合格 一般不合格 严重不合格 2 企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 是否有部门或专（兼
21、）职人员负责技术文件管理。 合格 一般不合格 严重不合格 审查员： 年 月 日 四、 采购质量控制 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 4.1 采购 控制 1.1企业应制定原辅 材料采购的管理制度，对原辅材料的采购、检验或验证实施有效控制，保证产品所用原辅材料质量满足规定要求。 1.2 企业如有外协加工等委托服务项目，应制定相应的质量安全管理控制办法。 1.是否制定了采购质量控制制度，制度内容是否完整、合理、有效，所用原辅材料是否满足规定要求。 2.是否制定了外协加工等委托服务项目的质量安全管理控制办法。 3.质量安全管理控制办法是否完整合理。 合格 一般不合格 严重不合格
