精选优质文档-倾情为你奉上发布日期栏目化药药物评价化药质量控制标题注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析作者殷志勇1 王立新2 蒋煜3部门化药药学二部正文内容 注射剂变更灭菌工艺为较常见的补充申请，当前的申报资料显示存在如下几种最常见的变更形式：1、由除菌过滤工艺变更为终端灭菌工艺；2、将残存概率法灭菌工艺变更为过度杀灭法灭菌工艺；3、由流通蒸汽灭菌变更为残存概率法或过度杀灭法灭菌工艺。按照已上市化学药品变更研究的技术指导原则，上述变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，属于类变更，需进行全面的研究和验证工作。 本文分析了近期灭菌工艺变更申请中的常见问题，并提出了相应建议，供研究者参考。 问题1：未结合药物的理化性质对灭菌工艺进行全面的研究如：对某些稳定性较好，能够耐受过度杀灭法灭菌的品种，申请人仍采用残存概率灭菌工艺。某些对温度比较敏感的品种，部分申报资料仅按照变更后的灭菌条件提供了工艺验证资料，未提供灭菌条件的筛选信息，包括确定
