药物分析重点整理(共15页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上药物分析重点整理绪论1、 药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。2、 药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。3、 药品四大管理规范：GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药品临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范第1章 药品质量研究的内容与药典概况1、 药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果2、 国家药品标准构成：凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语） 正文 通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则3、 溶解度：P14（易溶：1-不