1、附件： 中山市 仿制药 一致性评价资助实施细则 （ 征求意见 稿） 第一条 为鼓励药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价（下称“一次性评价”）工作，提升我市制药行业整体水平和增强市场竞争力，进一步推动我市医药产业健康快速发展，根据广东省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见精神，规范资金管理，制定本实施细则。 第二条 资助对象为中山市行政区域内依法设立的药品生产企业。 第三条 资助范围和标准 （一） 开展一次性评价的药品品种必须纳入国家仿制药一次性评价范围，并向市食品药品监督 管理局（下称“市食药监局”）申报备案，未经备案的品种不予资助。 （二） 企业按
2、有关规定开展一致性评价工作，并已获得国家食品药品监督总局批准通过仿制药一致性评价并向社会公布的药品品种。 （三） 按每个品种实际投入评价费用的 40% 给予一次性资助，最高资助额为 200 万元资金；所需资金从每年工业发展专项资金中统筹安排，其中实行一级财政的镇区资助费用由市、镇（区）各承担 50%。 第四条 资助申请每年集中办理，由市经济和信息化局（下称“市经信局”）下发申报通知，明确申报事项，并通过市经信局等相关网站向社会公布。符合 资助条件的可向企业所在镇区经济和信息化主管部门提出申请。 第五条 申报材料 （一）中山市仿制药一致性评价资助申报表；（申请表应反映申报资助品种在申报资助当年的
3、上一年度生产销售数量及金额） （二）营业执照及药品生产企业许可证复印件； （三）原药品品种批准证明文件（或者再注册证明文件）； （四）市食药监局出具的品种备案材料； （五）省食品药品监督行政主管部门出具的一致性评价申请接收通知书或补充申请受理通知书； （六）国家食品药品监督行政主管部门出具的企业通过国家一致性评价的证明； （七）企业申报资助当年的上一年度财务报表。 第六条 镇区经济和信息化主管部门对申报材料进行初审，符合条件的项目向市经信局推荐，市经信局会同市食药监局对申报材料进行审核 并组织专家评审 ，根据审核、 评审 结果拟定资助计划，经公示无异议后上报市政府，经市政府批准后下达资助计划，市财政局办理资金拔付手续。 第七条 企业收到资助资金后，应按国家规定进行财务处理，专款专用，并自觉接受财政、审计、监察部门监督检。 第八条 本细则由市经信局 会 市食药监局负责解释。 第九条 本规定自公布之日起 30日后施行，有效期至 2021 年 12 月 31 日。
