精选优质文档-倾情为你奉上关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知国食药监注20087号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为落实国家局制定的整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案（国食药监办2006465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家局组织制定了化学药品注射剂基本技术要求（试行）和多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）（以下称技术要求），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下：一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照技术要求进行研究。二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照技术要求进行相关研究，并在申报再注册时提供相关研究资料。三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时，研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。附件：1化学药品注射剂基本技术要求（试行）2多组分生化药
