精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械生产洁净车间相关要求 体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械2007239号）自2007年开始实施，2011年开始实施无菌和植入医疗器械生产质量管理规范，2014年64号公告，国家总局修订了医疗器械生产质量管理规范，2015年7月，国家总局连续下发关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告，关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告、关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告，进一步加强无菌、植入及体外诊断试剂的生产质量要求，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。为此，现提出洁净厂房的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、体外诊断试剂生产实施细则（试
