药品质量风险评估、控制、沟通、审核管理记录(共33页).docx

精选优质文档-倾情为你奉上药品质量风险管理记录风险评估风险控制风险沟通风险审核风险识别/鉴定风险分析风险评价风险评估结果消除或降低风险的处理措施风险沟通风险审核风险环节或来源序号潜在风险描述风险后果风险因素出现的可能性结果的严重性发现难度RPN风险级别风险是否可接受预防/控制/忽略【风险降低】控制措施或预防建议【风险接受】主动/被动接受自查回顾信息沟通评估是否合理、全面风险防控是否合适、有效沟通是否到位采取措施是否会引入新风险是否需要调整总体审核企业行为1未控制药品经营过程，经营过程无法追溯，或不完整可能发生各种经营质量风险，无法追溯无法管控，导致公司停业整改等管理风险因素1515低接受忽略/风险较低，主动接受1.企业在经营中无重大质量问题。2.经营质量符合GSP要求，相关记录完整真实。3.企业严禁挂靠走票，所有流向保证真实。企业负责人：这个部分我与质量业负责人把控，坚决杜