1、1医疗机构管理条例国务院令第 149 号颁布日期：19940226 实施日期：19940901 颁布单位：国务院第一章 总 则 第一条 为了加 强对医疗机构的管理，促 进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。第二条 本条例适用于从事疾病 诊 断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。第三条 医疗机构以救死扶 伤，防病治病， 为公民的健康服务为宗旨。第四条 国家扶持医 疗机构的发展，鼓励多种形式 兴办医疗机构。第五条 国务院 卫生行政部门负责 全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国
2、人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。第二章 规划布局和设置审批2第六条 县级以上地方人民政府 卫 生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。第七条 县级以上地方人民政府 应 当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。第八条 设置医 疗机构应当符合医 疗机构设置规划和医疗机构基本标准。医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。第九条 单位或者个人 设置医疗机构，必 须经县级以上地方
3、人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第十条 申请设 置医疗机构，应当提交下列文件：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图。第十一条 单位或者个人 设置医疗 机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；3（二）床位在 100 张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。第十二条 县级 以上地方人民政府 卫生行政部门应当自受理设置申请之日起 30 日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批
4、准书。第十三条 国家 统一规划的医疗机构的 设置，由国务院卫生行政部门决定。第十四条 机关、企 业和事业单位按照国家医 疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。第三章 登 记第十五条 医疗 机构执业，必须进行登 记，领取医疗机构执业许可证。第十六条 申请 医疗机构执业登记 ，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。4第十七条 医疗 机构的执业登记
5、，由批准其 设置的人民政府卫生行政部门办理。按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门办理。机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部门办理。第十八条 医疗 机构执业登记的主要事 项：（一）名称、地址、主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。第十九条 县级 以上地方人民政府 卫生行政部门自受理执业登记申请之日起 45 日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知
6、申请人。第二十条 医疗 机构改变名称、场所、主要 负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。第二十一条 医 疗机构歇业，必须向原登 记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴医疗机构执业许可证。5医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过 1 年的，视为歇业。第二十二条 床位不 满 100 张的医 疗机构，其医疗机构执业许可证每年校验 1 次；床位在 100 张以上的医疗机构，其医疗机构执业许可证每 3 年校验 1 次。校验由原登记机关办理。第二十三条 医 疗机构执业许可证 不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。医疗机构执业许可证遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。第四章 执
7、业第二十四条 任何 单位或者个人，未取得 医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。第二十五条 医 疗机构执业，必须遵守有关法律、法 规和医疗技术规范。第二十六条 医 疗机构必须将医疗 机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。第二十七条 医 疗机构必须按照核准登 记的诊疗科目开展诊疗活动。第二十八条 医 疗机构不得使用非 卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。6第二十九条 医 疗机构应当加强对 医务人员的医德教育。第三十条 医疗 机构工作人员上岗 工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。第三十一条 医 疗机构对危重病人 应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应
8、当及时转诊。第三十二条 未 经医师（士）亲自诊查 病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。第三十三条 医 疗机构施行手术、特殊 检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。第三十四条 医 疗机构发生医疗事故，按照国家有关 规定处理。第三十五条 医 疗机构对传染病
9、、精神病、 职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。7第三十六条 医 疗机构必须按照有关 药品管理的法律、法规，加强药品管理。第三十七条 医 疗机构必须按照人民政府或者物价部 门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。第三十八条 医 疗机构必须承担相 应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。第三十九条 发 生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣第五章 监督管理第四十条 县级 以上人民政府卫生行政部 门行使下列监督管理职权：（一）负责医
10、疗机构的设置审批、执业登记和校验；（二）对医疗机构的执业活动进行检查指导；（三）负责组织对医疗机构的评审；（四）对违反本条例的行为给予处罚。第四十一条 国家 实行医疗机构评审 制度，由专家组成的评审委员会按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动、医疗服务质量等进行综合评价。医疗机构评审办法和评审标准由国务院卫生行政部门制定。8第四十二条 县级 以上地方人民政府 卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会。医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理和财务等有关专家组成。评审委员会成员由县级以上地方人民政府卫生行政部门聘任。第四十三条 县级 以上地方人民政府 卫生行
11、政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构，发给评审合格证书；对未达到评审标准的医疗机构，提出处理意见。第六章 罚 则第四十四条 违 反本条例第二十四条 规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以 1 万元以下的罚款。第四十五条 违 反本条例第二十二条 规定，逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。第四十六条 违 反本条例第二十三条 规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民
12、政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。9第四十七条 违 反本条例第二十七条 规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以 3000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。第四十八条 违 反本条例第二十八条 规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以 5000 元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。第四十九条 违 反本条例第三十二条 规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部
13、门予以警告；对造成危害后果的，可以处以 1000 元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。第五十条 没收的 财物和罚款全部上交国 库。第五十一条 当事人 对行政处罚决定不服的，可以依照国家法律、法规的规定申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请复议或者提起诉讼又不履行的，县级以上人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。第七章 附 则第五十二条 本条例 实施前已经执业 的医疗机构，应当在条例实施后的 6 个月内，按照本条例第三章的规定，补办登记手续，领取医疗机构执业许可证。10第五十三条 外国人在中 华人民共和国境内开
14、设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。第五十四条 本条例由国 务院卫生行政部 门负责解释。第五十五条 本条例自 1994 年 9 月 1 日起施行。1951 年政务院批准发布的医院诊所管理暂行条例同时废止。 医疗机构管理条例实施细则(1994 年 8 月 29 日卫生部令第 35 号发布) 第一章 总则第一条 根据医 疗机构管理条例 （以下简称条例）制定本细则。第二条 条例及本 细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得医疗机构执业许可证的机构。第三条 医疗机构的 类别：（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；
