1、- 1 -湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）一、适用范围本指南适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）依据相关法律法规实施的监督检查工作。二、检查依据监督检查的依据是食品药品监督管理的法律、法规、规章及规范性文件。当有关法律、法规、规章及规范性文件发生变化时，按照新的规定和要求实施监督检查。三、检查人员（一）现场检查人员至少 2 名，对所承担的检查内容负责。（二）检查人员应当符合以下要求：1. 持有有效的行政执法证件；2. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；3. 熟悉食品药品监督管理法律法规及我省相关规章制度；4. 熟悉食品药品生产
2、、流通、使用（消费）相关环节的基本知识；5. 具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见；6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。四、检查准备- 2 -（一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。（二）携带湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）和湖北省食品药品监督检查记录表等相关检查文件及文书，以及必要的现场记录设备等。（三）了解既往检查发现的问题及企业整改落实情况。（四）其他需要准备的事项。五、实施检查（一） 进入企业
3、现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。- 3 -（四） 现场检查流程：六、检查方式（一）语言交流1. 积极与企业领导层沟通，了解企业生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题
4、等。2. 根据现场检查工作需要，与企业相关人员进行面对面交流，详细了解生产经营管理情况。3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）查阅资料检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全，各种管理制度是否完善并落实，设施设备操作规范和说明是否完整并具有可操作性，各项记录是否可追溯等。到达企业，出示证件，说明来意，确认企业陪同检查人员根据检查工作方案实施监督检查根据检查情况如实填写湖北省食品药品监督检查记录表，请企业人员确认签字可立即整改的，现场整改需要限期整改的，在湖北省食品药品监督检查记录表中填写处理（整改）意见督促企业整改监管人员进行复查涉嫌存
5、在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理- 4 -（三）现场检查查看生产经营场所布局是否合理，环境条件是否符合要求；设施设备是否齐备，运行状况是否良好；生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范；产品质量控制是否得到保证；生产经营产品与记录或文件是否一致；产品标签广告是否合规等。七、检查措施（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，当场填写湖北省食品药品监督检查记录表。记录必须全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。（三）对发现的
6、不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当认真填写整改意见，责令企业限期整改，并跟踪复查。逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当保存有关证据，并移交稽查部门依法查处。（五）要求企业负责人或陪同检查人员在湖北省食品药品监督检查记录表上签字确认。企业拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由 2 名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）检查结束后，检查人员应将监督检查材料、企业整改材- 5 -料及跟踪检查材料等一并归入企业日常监管档案。同时，将湖北省食品药品监督检查记录表有关信息录入食品药品
7、监管信息系统。八、检查主要内容（见附表）检查人员应根据现场检查任务和需要，确定本次检查的项目和内容（选择相关项目或者全部项目），也可根据企业实际情况，增加其他有关项目。九、检查纪律在实施监督检查过程中，检查人员应当尊重企业的权利，保护企业秘密，恪守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则，严格遵守检查程序和检查纪律，做到监督检查“十不准”：（一）不准无法定职权或者超越法定职权实施监督检查；（二）不准无法定依据实施监督检查；（三）不准违反法定程序实施监督检查；（四）不准放弃、推诿、拖延和拒绝履行监督检查职责；（五）不准隐瞒、包庇、袒护、纵容监督检查中发现的违法行为；（六）不准向被检查对象通风报信
8、、泄露行动计划；（七）不准无执法证或者单人实施监督检查； （八）不准对检查对象态度蛮横、言语粗暴、挟私报复； （九）不准参加可能影响公正检查的宴请和各种娱乐活动；（十）不准收受检查对象礼品、礼金和各种有价证券。- 6 -（一）食品生产企业监督检查主要内容检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注SPSC0101 工商营业执照。SPSC0102 食品生产许可证。SPSC0103 实际生产方式和范围是否符合许可。企业资质变化情况SPSC0104 条件变化后报告情况。SPSC0201 采购食品原料索证。SPSC0202 采购食品添加剂索证。SPSC0203 采购食品相关产品索证。采购进货查验落实情
9、况SPSC0204 实际使用食品原料、食品添加 剂、食品相关 产品的品种。SPSC0301 厂区内环境清洁卫生状况、企 业自查记录。SPSC0302 生产加工场所清洁卫生状况、企 业自查记录。SPSC0303 生产加工设施清洁卫生状况、企 业自查记录。SPSC0304 企业必备生产设备、设施维护 保养和清洗消毒记录。SPSC0305 产品投料记录。SPSC0306 生产加工过程中关键控制点的控制记录。SPSC0307 生产中人流、物流交叉污染情况。SPSC0308 原料、半成品、成品交叉污染情况。SPSC0309 设备、设施运行情况。SPSC0310 现场人员卫生防护情况。生产过程控制情况SP
10、SC0311 使用回收食品情况。SPSC0401 用于检验的设备情况。SPSC0402 检验的辅助设备及化学试剂情况。SPSC0403 检验员应具备相应能力。SPSC0404 出厂检验项目情况。SPSC0405 出厂检验的原始数据记录和检验报告。食品出厂检验落实情况SPSC0406 产品留样记录。- 7 -SPSC0407 自行进行出厂检验企业实验室测量比对情况。SPSC0408 委托出厂检验情况。SPSC0501 采购不合格食品原料的处理记录。SPSC0502 采购不合格食品添加剂的处理记录。SPSC0503 采购不合格食品相关产品的处理记录。不合格品管理情况SPSC0504 生产不合格产品
11、的处理记录。SPSC0601 名称、规格、净含量、生产日期。SPSC0602 成分或者配料表。SPSC0603 生产者的名称、地址、联系方式。SPSC0604 保质期。SPSC0605 产品标准代号。SPSC0606 贮存条件。SPSC0607 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。SPSC0608 生产许可证编号及 QS 标志。SPSC0609 专供婴幼儿主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。SPSC0610 专供其他特定人群的主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。食品标识标注符合情况SPSC0611 法律、法规或者食品安全标准 规定必须标明的其他事项。SPSC0701 产品名称。S
12、PSC0702 数量。SPSC0703 生产日期/生产批号。SPSC0704 检验合格证号。食品销售台帐记录情况SPSC0705 购货方名称及联系方式。- 8 -SPSC0706 销售日期。SPSC0707 出货日期。SPSC0708 地点。SPSC0801 企业标准备案。标准执行情况 SPSC0802 收录执行最新标准。SPSC0901 产品名称。SPSC0902 批次及数量。SPSC0903 不安全项目。SPSC0904 产生的原因。SPSC0905 通知相关生产经营者和消费者情况。SPSC0906 召回产品处理记录。SPSC0907 整改措施的落实情况。不安全食品召回记录情况SPSC09
13、08 向当地政府和监管部门报告召回处理情况。SPSC1001 企业对直接接触食品人员健康管理的相关记录。从业人员SPSC1002 企业对从业人员的食品质量安全知识培训记录。SPSC1101 生产企业接受委托向所在食品药品监督管理部门报告情况。接受委托加工情况 SPSC1102 委托加工食品包装标识。SPSC1201 投诉者姓名及联系方式。SPSC1202 食品名称。SPSC1203 数量。SPSC1204 生产日期/生产批号。对消费者投诉登记及处理记录SPSC1205 投诉质量问题。- 9 -SPSC1206 企业采取的处理措施。SPSC1207 处理结果。SPSC1301 收集与企业相关的风
14、险监测与评估信息。收集风险监测及评估信息的记录 SPSC1302 企业做出的反应。SPSC1401 企业制定的食品安全事故处置方案。SPSC1402 企业定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。企业处置食品安全事故的情况SPSC1403 企业处置食品安全事故记录。其他应检查的内容SPSC1501 根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企 业实际情况确定。- 10 -（二）食品加工小作坊监督检查主要内容检查项目 编 号 检查主要内容及要求 备 注XZF0101生产场所周围应与有毒、有害 场所以及其他污染源保持规 定的距离，保证不受污染源污染。XZF0102加工场所面积应与生产能力相适应，有足 够
15、的空间和场地放置 设备、物料和产品，并满足操作和安全生 产要求；加工场所布局应 符合相应的生产加工流程要求，生食区与熟食区、原辅料和成品的存放场所应分开，避免交叉污染,生产场所与生活区 应分离。XZF0103加工场所地面、墙面应平整，应采用水泥或瓷砖等硬质材料 ;墙面、地面应便于清洗、消毒;墙壁应有高度不低于 1.5m 的墙裙，且平整，防止污垢积存，便于清洗;窗户内窗台应便于清洁；顶部建造应防漏雨，防止灰尘积累、碎片脱落，并且容易清洁。XZF0104生产场所应清洁、干净、通风，不应有积水、泥泞、废弃物等易造成食品污染的因素。XZF0105 应对厕所等污染源采取有效隔离措施，防止污染食品。生产和
16、加工场所要求XZF0106应采取有效措施防止生产场所和周围区域内害虫滋生。 进 行杀虫、 杀菌操作时，不得污染原辅料、食品及与食品生产直接接触的物品。XZF0201 应具备良好的供水设施。XZF0202 应具备符合生产要求的污水排放设施，排水良好。XZF0203应设有必要的洗手设施，并配 备洁净的毛巾或干手器; 应具备带盖、防渗漏的垃圾和污物暂存设施;应具备清洗剂、消毒 剂、杀虫剂等物质的保存设施，并单独存放，且应明确标识。XZF0204 应具备食品添加剂的保存设施，并 单独存放。XZF0205 应根据生产需要设置紫外灯等消毒杀菌设施。XZF0206 加工场所及库房应有良好的防鼠、蚊、蝇、昆虫
17、等设施。XZF0207 加工场所及库房应具备满足食品加工操作需要的通风、照明等设施。XZF0208 应根据食品原料和产品保存需要配备必要的冷藏、冷 冻设 施。XZF0209应具备与生产相适应的设备和器具，所 选用的食品加工设备 和器具应便于清洗和消毒。XZF0210直接接触食品的生产设备、器具 应采用无毒、无害、耐腐蚀、不易生锈、不易于微生物滋生和符合卫生要求的材料制造。XZF0211 应具备适当的称量和测量设备，并保持清 洁和定期检定或校准。XZF0212 生产设备表面应清洁、无积垢。XZF0213直接与食品接触的设备、器具和生 产用管道，在使用前、加工后或因中断操作，应清洗干净，必要时消毒，防止污染食品。XZF0214 生产中涉及生、熟料的工具应 分开使用。设施与设备要求XZF0215 应选用食品用清洁剂清洗食品加工设备和器具。
