1、 牙膏产品生产许可实施细则国家质检总局二六年八月一、牙膏产品生产许可总则1 目的及适用范围1.1 为了做好牙膏产品生产许可管理工作，根据中华人民共和国产品质量法 、 中华人民共和国行政许可法 、 中华人民共和国食品卫生法 、 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 、 中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法等法律法规的规定，制定本实施细则。1.2 本实施细则适用于牙膏产品，即为执行 GB 83722001 标准的牙膏。尚未纳入本实施细则的其它产品，增补时另行规定。2 工作机构2.1 国家质量监督检验检疫总局 (以下简称国家质检总局) 统一管理牙膏产品生产许可证工作。2.2 全国工业
2、产品生产许可证审查中心（以下简称审查中心）是国家质检总局牙膏产品生产许可管理工作的办事机构。2.3 国家质检总局指定的产品审查机构（以下简称审查机构）负责组织或配合组织牙膏产品企业生产许可证实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。牙膏产品审查机构设在中国口腔清洁护理用品工业协会和国家化妆品质量监督检验中心。中国口腔清洁护理用品工业协会地 址：北京市西城区阜外大街乙 22 号邮政编码：100833联系电话：010-68396613；010-68396621传 真：010-68396664电子邮件：网 址：www.cocia.org联 系 人：相建强 高元琴国家化妆品质量监督检验中心地 址
3、：江苏省南京市石鼓路 227 号邮政编码：210029联系电话：025-86538058 ;025-86517944传 真：025-86538058电子邮件：网 址：联 系 人：汪东华 张晓强2.4 国家质检总局指定的检验机构负责牙膏产品发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对及相应的质量安全评价工作，企业可将所有样品送至任意一个国家质检总局指定的检验单位检验。牙膏产品生产许可的检验工作由以下单位负责：江苏省产品质量监督检验中心所地 址：江苏省南京市石鼓路 227 号邮 编：210029电 话：025-86538058 ;025-86517944联 系 人：汪东华 张晓强国家轻工业牙膏蜡制品质
4、量监督检测中心地 址：黑龙江省哈尔滨市道里区端街 43 号邮 编：150010电 话：0451-84654118传 真：0451-84670723联 系 人：孙东方 孟玉2.5 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责本行政区域内牙膏产品的生产许可证管理工作。2.6 县级以上质量技术监督局负责本行政区域内牙膏产品生产许可证的监督检查工作。3 生产许可程序3.1 申请与受理 3.1.1 申请生产牙膏产品的企业应当具备以下条件：3.1.1.1 有营业执照。营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品；3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3.1.
5、1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段（具体要求见审查细则） ；3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量责任制度；3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求（具体要求见审查细则） ；3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；根据产业结构调整指导目录（2005 年本） （中华人民共和国国家发展和改革委员会200540 号令） ，2005 年 12 月 2 日起，企业不得新建年生产能力
6、2000 吨以下的牙膏项目。3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料（除特别规定外，均为一式三份，省级质量技术监督局存一份，审查机构存一份，审查中心存一份。 ）：3.1.2.1 牙膏产品生产许可申请书 （附件 1） ；3.1.2.2 营业执照复印件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.3 当地环境保护部门核发的有关符合要求的证明文件复印件（企业申请时需携带原件） ；3.1.2.4 企业所使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的企业自我声明 （附件 2） ；3.1.
7、2.5 企业所使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告；3.1.2.6 企业生产管理制度清单；3.1.2.7 产品型式检验报告（也可在企业实地核查时提交） ；3.1.2.8 产品使用说明书或产品标签；3.1.2.9 产品审查要求中规定需要补充的其他材料。3.1.3 申请受理3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料的完整性和真实性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到申请材料之日起 5 日内向企业发出行政许可申请受理决定书 ；申请材料不符合要求需要补正的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在 5 日内向
8、企业发出行政许可申请材料补正告知书 。逾期未告知企业的，视为受理申请；经审查，申请材料不符合要求（包括补正后仍不符合）的，不予受理申请，并应当自收到申请或补正申请材料之日起 5 日内向企业发出行政许可申请不予受理决定书 。3.1.3.2 省级质量技术监督局受理申请后，应当自收到申请材料之日起 5 日内将全部申请材料寄（送）审查机构。3.2 试生产3.2.1 申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产。3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的检验机构依据相应的产品审查细则的规定批批检验。检验合格的，应当在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销
9、售。3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产。3.3 实地核查3.3.1 审查机构应当于收到省级质量技术监督局寄（送）的企业申请材料之日起 15 日内，制定企业实地核查计划，组织审查组对企业进行实地核查。3.3.2 审查组由 2 至 4 名审查员组成。其中，必须包括熟悉相关的产品生产、检验的专业人员。省级质量技术监督局应当派观察员参加。审查机构应当填写企业实地核查通知书（附件 3） ，在实地核查前 5 日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作。3.3.3 审查组应当按照产品实施细则的规定对企业进行实地核查。审查组如实填写企业实地核查记录
10、（附件 4） ，企业负责人应当在企业实地核查记录上签字认可。企业实地核查时间一般为 1-3 天，审查组对实地核查结果负责，并实行组长负责制。具体核查内容见牙膏企业实地核查办法。3.3.4 审查组应当在完成实地核查工作后 3 日内向审查机构提交企业实地核查报告（附件 5） 。3.3.5 审查机构应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并向企业发出企业实地核查结果通知书 （附件 6） ，同时告知省级质量技术监督局。3.3.6 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.4 产品抽样与检验 3.4.1 企业实地核查合格的，审查组应当按照产品审
11、查细则的规定，对企业生产的产品抽样封样，填写生产许可发证检验抽样单 （附件 7） ，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，告知企业在封存样品之日起 7 日内送（寄）达检验机构进行检验。3.4.2 检验机构收到企业送达的样品后，应当按照产品审查细则的规定完成检验工作，并向审查机构和企业出具检验报告 （附件 8） 。3.4.3 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，审查机构应当终止企业审查工作。3.5 审定与发证3.5.1 审查机构应当按照有关规定对企业的申请书及申请材料、 企业实地核查记录 、企业实地核查报告和检验报告等材料进行汇总、复核。3.5.2 审查机构根
12、据每家企业所有上报材料的复核结果填写审查意见书 （附件 9） 。3.5.3 审查机构将同批企业材料汇总复核的结果填写审查报告书 （附件 10） 。审查机构应当自接到检验报告之日起 10 日内将审查报告书 、 审查意见书 、 牙膏生产许可申请书 、 企业实地核查报告 、 检验报告各一份报送审查中心。审查机构应当将企业的申请书及申请材料、 企业实地核查记录 、 企业实地核查报告和检验报告等原始材料存档备查，保存期限为 3 年。3.5.4 审查中心自收到审查机构上报材料之日起 10 日内完成对上报材料的复核，报国家质检总局审批。国家质检总局应当自收到材料之日起 10 日内做出是否准予生产的决定。准许
13、生产的，应当自做出是否准予生产的决定之日起 10 日内向企业发放生产许可证书正、副本。不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日的 10 日内向企业发出不予行政许可决定书 。3.5.5 国家质检总局统一向社会公布获证企业名录。4 生产许可证书4.1 生产许可证书分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。 生产许可证书由国家质检总局统一印制。4.2 生产许可证书应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期。4.3 生产许可证书有效期为 3 年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证书有效期届满 6 个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办
14、理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行。4.4 在生产许可证书有效期内，企业拟增加产品单元、产品规格或者产品升级的，拟增加部分的产品的生产许可按照本实施细则的有关规定执行。符合条件的，换发生产许可证书 ，但有效期不变。4.5 在生产许可证书有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布需要进行的补充实地核查要求、产品质量检验以及证书变更等规定。4.6 在生产许可证书有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可。4.
15、7 企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的，企业生产许可证书遗失或者毁损的，企业应当在变更名称、遗失或者毁损后 1 个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。4.7.1 申请变更或补领证书的企业，应当填写牙膏产品变更生产许可证申请书 （附件11）或牙膏产品补领生产许可证申请书 （附件 12） 。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和
16、营业执照复印件。4.7.2 省级质量技术监督局收到企业申请后，应当按照本实施细则总则中 3.1.3.1 的规定执行。4.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写变更（补领）生产许可证审查意见书 （附件 13） ，并在受理企业申请之日起 5 日内将企业申请材料和变更（补领）生产许可证审查意见书上报审查中心，并抄报相关产品审查机构。4.7.4 审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起 10 日内提出复核意见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起 10 日内准予变更或补领，颁发新的生产许可证书 ，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企
17、业发出不予变更（补领）生产许可证通知书 （附件 14）告知企业，并说明理由。4.8 生产许可证书的注销企业在生产许可证书有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业生产许可证书正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。5 标志和编号5.1 生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety) 字头（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。QS 标志由企业自行加印在模具上或标签上。可以按照规定放大
18、或者缩小。5.2 生产许可证编号由英文字母 QS 和 12 位阿拉伯数字组成：QS * * *。QS表示食品相关产品的生产许可，12 位阿拉伯数字的前 2 位为受理省局编号，中间 5 位为产品编号，后 5 位为企业序号。生产许可证编号由企业自行加印（贴）在产品外包装、说明书或产品上。5.3 取得生产许可证的企业，应当自许可之日起 12 个月内，完成加印（贴）QS 标志和生产许可证编号。5.4 对注销生产许可证证书的，其编号在规定期限内不得再次使用。6 集团公司的生产许可6.1 集 团 公 司 及 其 所 属 子 公 司 、 分 公 司 或 者 生 产 基 地 （ 简 称 所 属 单 位 ） 具
19、 有 法 人 资 格 的 ，可 以 单 独 申 请 办 理 生 产 许 可 证 ； 不 具 有 法 人 资 格 的 ， 不 能 以 所 属 单 位 名 义 单 独 办 理 生 产 许 可 证 。6.2 各 所 属 单 位 无 论 是 否 具 有 法 人 资 格 ， 均 可 以 与 集 团 公 司 一 起 提 出 办 理 生 产 许 可 证 申 请 。6.3 集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。企业审查和审批程序按照本实施细则有关规定执行。6.4 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。6.5 集团公司取得生产许可证
20、书后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本实施细则的规定审查合格后，将集团公司原生产许可证书收回，换发新的生产许可证书 ，生产许可证有效期不变。6.6 具有法人资格的集团公司所属单位单独办理生产许可证的，其产品外包装、说明书和产品上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可证标志和编号。6.7 所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品外包装、说明书和产品上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所，以及集团公司的生产许可证标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可证标志和编号。6.8 任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证书 、标志和编号
21、；不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证书和标志。7 监督检查7.1 企业获得生产许可证书后，应当保证产品质量稳定合格；应当严格按照产品国家标准、行业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。7.2 企业获得生产许可证书后，应当对审查细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对 1 次，检验机构应当向企业出具检验比对报告 ；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每 3 个月送国家质检总局指定的检验机构进行检验，检验机构应当向企业出具检验报告 。7.3 企
22、业自获证之日起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：7.3.1 获证产品生产以及生产条件的保持情况；7.3.2 获证产品出厂检验检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告） ；7.3.3生产许可证书 、标志和编号使用情况；7.3.4 国家监督抽查或省级质量技术监督局对产品质量监督检查的情况；7.3.5 其他相关情况。获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。7.4 省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要求的，应当在企业生产许可证书副本中签署年审合格意见
23、。未提交自查报告或提交的自查报告不符合要求的，应当责令企业在 2 个月内改正。逾期未改正的或改正后仍不符合要求的，按规定(依据条例第五十三条)进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业生产许可证书正、副本，以书面形式报审查中心备案，并抄报审查机构。国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。7.5 省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的 10以内。7.6 企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本年度内，企业必须到有资质的省级或省级以上或国家质检总局指定的检验机构进行至少 3 次连续检验，且应检验合格。检
24、验项目限于不合格项目。8 违法处理获证企业在生产过程中，应当严格按照法律、法规及产品审查细则的规定组织生产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规生产的行为，将依据有关的法律法规规定进行处理。9 收费9.1 根据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例以及财政、价格部门的有关规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。9.2 生产许可证收费包括审查费、产品检验费和公告费。9.3 审查费：每个企业 2200 元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费 440 元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。9.4 公告费：每家企业 400 元。公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付
25、。9.5 费用的收取方式按财政部、国家计委财综200219 号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知精神执行。9.6 产品检验费：由企业按国家有关规定标准向检验机构交付。9.7 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准时，按物价管理部门的文件执行。10 工作人员守则10.1 坚决贯彻执行国家的方针政策，服务经济建设大局。10.2 依法行政，严格执行法律、法规和规章制度。10.3 爱岗敬业，有强烈的事业心、责任感。10.4 恪尽职守，有计划、有部署，有检查、有落实，严格执行请示汇报制度。10.5 认真学习、努力实践，不断提高写作能力、语言表达能力
26、和专业技术能力等业务素质。10.6 廉洁正直，不以权谋私、假公济私、贪赃枉法；不刁难企业、妨碍企业的正常经营；不借办事之机，吃、拿、卡、要、报。10.7 精神饱满、热情服务、谦虚谨慎、文明待人，不推诿、扯皮、拖沓、应付，树立生产许可证工作人员良好的形象。10.8 严格遵守职业道德，保守秘密。11 对许可工作的监督从事企业实地核查的审查员、从事生产许可产品检验的检验机构及其人员、质量技术监督部门及其工作人员未依法开展工作，或向企业索贿受贿、刁难企业的，任何单位和个人有权向质量技术监督部门投诉，或向司法机关举报。12 附则13.1 本实施细则下列术语的含义：关键控制检验项目：指产品实施细则中具体规定的，企业取得生产许可证后在每年的监督检查中应重点监控的检验项目。13.2 本实施细则自 2006 年 8 月 23 日起实施。13.3 本实施细则由国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司解释。
