1、 - 1 - 广西出入境检验检疫局出境植物及其产品生产加工存放企业注册登记考核及监督管理规范（试行）桂检动2011204 号一、依据为进一步加强和规范出境植物及其产品生产加工存放企业注册登记考核和检验检疫监督管理工作，确保工作质量，根据中华人民共和国进出境动植物检疫法及其实施条例、 中华人民共和国行政许可法和国家质检总局关于印发贯彻落实全国质量工作会议精神，做好进出口农产品质量安全专项整治工作的意见的通知 （国质检动2007436 号）等有关规定，结合广西实际，制定本规范。二、适用范围本规范适用于广西出入境检验检疫局(以下简称广西局) 及其分支机构对广西出境植物及其产品生产加工存放企业（果园、
2、包装厂、种苗花卉、竹木草制品、木质包装、植物产品）注册登记(以下简称注册登记企业)的受理、考核、核查、审批和监督管理工作的具体实施。三、职责分工 （一）广西局动植物检疫监管处(以下简称动植检处) 主管全区出境植物及其产品生产加工存放企业注册登记工作，指导和监督各分支机构开展出境植物及其产品生产加工存放企业注册登记和检验检疫监督管理工作的实施。1.注册登记企业的审批、发证、组织年审的监督管理和注册登记质量档案的管理；2.上报及对外公布注册登记信息；3.指导分支机构制定辖区注册登记企业的监督管理工作计划和方案，并监督实施；4.制定重点敏感的出境植物及其产品的检验检疫监督工作计划和方案； - 2 -
3、 5.组织技术专家组对注册登记工作中的重大技术问题进行研究，对有争议的问题做出最终判定；6.全区注册登记评审员的培训、考核和管理工作；7.对出现重大植物有害生物疫情、安全卫生问题及违规行为的注册登记企业进行调查处理。（二）分支机构工作职责1.本辖区申请注册登记企业的前期工作，包括告知申请企业按照有关规定要求提交材料等咨询指导；2.本辖区企业注册登记申请的受理及考核；3.送达企业有关注册登记行政许可文书（包括注册登记证书的发放及收回） ；4.具体实施注册登记企业凭证报检制度；5.制定辖区注册登记企业监督管理工作计划和方案；6.对辖区注册登记企业的日常监督管理、年审和质量档案的建档等工作；7.协助
4、对出现重大植物有害生物疫情、安全卫生问题及违规行为的注册登记企业进行调查处理。四、注册登记工作程序注册登记工作程序包括受理、考核、核查、审批四个环节。注册登记工作应在 20 个工作日内完成（受理、考核时间为 10 个工作日，核查、审批时间为 10 个工作日） 。企业补充材料、抽样检测、企业整改的时间不计入注册登记工作时间。若需延长考核期限的，出具质量监督检验检疫行政许可延长办结期限告知书 （附件 9） 。（一）注册登记条件符合国家质检总局和广西局对出境植物及其产品生产加工存放企业注册登记的要求（具体要求详见附件 23-28） 。 - 3 - （二）受理1.分支机构应指定一个部门负责本辖区企业注
5、册登记申请的受理工作。2.分支机构对申请注册登记企业进行必要的指导，并告知申请企业按有关要求提交申请材料。3.分支机构应对申请企业提交的申请材料进行形式审查，在 5 个工作日内作出受理或不予受理决定。形式审查的内容包括：申请事项是否属于本行政机关职权范围；申请材料是否齐全（完整性、真实性） ；是否符合法定形式；是否需要提交补正申请材料。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，应出具质量监督检验检疫行政许可申请材料补正告知书 （附件 1） ，一次性告知申请企业需要补正的全部内容,通知申请企业在 30 日内补正。申请企业逾期未补正的，出具质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书 （附件 2） 。对申
6、请事项不属于出境植物及其产品生产加工存放企业注册登记行政许可范围的，应不予受理，出具质量监督检验检疫行政许可申请不予受理决定书 （附件 2） 。对申请材料形式审查符合要求的，向申请企业出具质量监督检验检疫行政许可申请受理决定书 （附件 3） 。办理申请过程中经办人应填写注册登记考核流程表 （附件 4，以下简称考核流程表） 。（三）考核1.组成考核组。考核组由 3-5 名评审员或相关专业技术人员组成，其中组长须由评审员担任，拟定注册登记考核组组成方案 （附件 5） 。考核组具有依法公正独立完成考核的职权，对最终的考核结果承担主要责任，考核组组长负总责。2.考核组组长负责考核的全面工作，具体做好如
7、下工作：（1）对申请材料进行形式审查和符合性审核，不符合的告知申请企业在 30 日内补正；逾期 - 4 - 未补正的，提交考核意见，由分支机构报广西局，动植检处出具质量监督检验检疫不予行政许可决定书 （附件 10） 。（2）拟定现场考核计划，安排并协调各成员的考核工作，与申请企业联系现场考核事宜，出具注册登记现场考核/核查通知 （附件 6） ；（3）组织对申请企业进行现场考核及跟踪考核、以及对考核组成员的管理，按时完成考核工作，确保考核工作质量；（4）当对考核所涉及的工艺或技术不熟悉或考核中各成员的意见出现较大分歧时，负责向动植检处请求专家协助考核和技术支持；（5）撰写考核报告，并向广西局提交
8、完整的考核材料及其它相关材料。3.考核程序（1）见面会考核组组长主持召开见面会，要求申请企业负责人和与质量管理体系运行有关的部门负责人、协检员（协管员） 、植保员及农资管理员等人员参加。考核组组长向企业介绍考核组成员及考核的目的、依据、范围、程序、抽样声明、保密规定、廉政承诺、确认向导和工作场所等有关内容。企业负责人介绍与会人员及企业概况、申请注册登记品种的工艺特点、质量管理体系的建立及运行情况等。考核组人员和企业参加见面会人员应填写注册登记现场考核/核查见面会及总结会签到表(附件 7，以下简称签到表)。（2）现场考核考核组人员按相关规定对企业生产加工存放现场进行考核，并填写相应的注册登记考核
9、记录表（详见附件 23-28） 。（3）内部会现场考核完成后，考核组应召开内部会，对企业质量管理体系中相关管理制度执行情况进行 - 5 - 客观评价，对考核发现的问题进行汇总、讨论，审定发现的不符合项，商定现场考核的初步结果。（4）总结会现场考核结束前，考核组应召开总结会，参加总结会的人员原则上应与参加见面会人员相同，并填写签到表 。总结会由考核组组长主持。考核组组长负责向企业反馈现场考核情况，通报不符合项并与企业负责人核实确认。填写注册登记考核/核查不符合项及跟踪考核报告 （附件 8，以下简称考核/ 核查不符合项及跟踪报告） ，并要求企业负责人签字确认。考核组组长宣布现场考核结论。4.考核内
10、容：参见各个项目的具体规定、标准及相关要求。重点关注：（1）环境条件是否满足规定的要求；（2）质量管理体系运行是否与体系文件规定一致；（3）有害生物及有毒有害物质、农用化学投入品的控制是否达到要求等。5.考核方式：采用询问、观察、查阅记录、现场检查、抽查/抽样验证等方式。6.需要在企业正常生产的条件下进行现场考核的，考核时应涉及申请出境植物及其产品生产加工存放的全动态过程。7.企业同时申请注册登记多个品种，不能在考核当日同时进行生产的，原则上应选择加工工艺相对复杂、要求相对较高的品种进行生产和考核；对同一车间其它无法动态考核的品种，必须对其生产条件（硬件） 、质量保证体系（软件）和相关质量记录
11、（生产活动）等情况进行考核。8.现场考核结果判定（1）现场考核合格判定标准：能满足有关规定、技术规范、标准的要求，质量管理体系能有效运行和安全卫生能有效控制。（2）限期整改 - 6 - 判定标准：存在与有关规定、技术规范、标准要求不相符的一般性不符合项，或违反质量管理体系要求的孤立事件，但对质量管理体系有效运行或安全卫生不构成严重影响。企业表示在30 日内能完成整改的。整改期限不超过 30 日。（3）现场考核不合格判定标准：存在下列情形之一的，判定为现场考核不合格。存在严重影响质量管理体系有效运行或严重不符合安全卫生要求的项目；存在不符合项，企业负责人表示不能按要求进行整改或不能在规定期限内完
12、成整改的。9.跟踪考核跟踪考核方式为书面跟踪考核和现场跟踪考核。现场考核存在不符合项的，考核组要求企业在限定时间内完成整改。企业应制定整改计划报考核组审核后进行整改。在规定的期限内完成整改后应向考核组提交整改报告，见证材料可采用照片、文字等多种形式，直观地显示整改情况。跟踪考核方式由考核组组长确定。能通过文字、照片跟踪考核的，可不到现场跟踪考核；需现场跟踪考核的，原则上由考核组负责回访跟踪，必要时，考核组可委托进行。考核组组长应在考核记录表中注明。10.提交考核材料考核工作全部结束后，考核组组长将申请材料、考核情况、整改材料及分支机构意见按质量档案要求装订成册后提交广西局。（四）核查动植检处对
13、考核组提交的材料进行审查：主要审查工作程序是否符合；材料是否齐全和有效；考核记录是否客观、真实、完整和规范；考核不符合项及跟踪报告是否客观、真实和整改是否有 - 7 - 效；考核报告是否全面、客观、真实反映企业现状和考核情况，以及考核结论用语、推荐注册登记品种是否准确等。必要时动植检处可组织相关专家进行现场核查，核查程序参照本监管规范“四、注册登 记工作程序（三）考核” 。（五）审批1审批经审查/核查后，广西局作出是否准予注册登记的决定。2发证对准予注册登记的，颁发注册登记证书，并在广西局网站（http:/）上对外公布获证企业名称及地址、注册登记编号、有效期、品种等信息。对不准予注册登记的，广
14、西局应向企业出具质量监督检验检疫不予行政许可决定书 （附件 10） 。不准予注册登记的企业应在 6 个月后方可重新申请注册登记。以上行政许可决定书/证书由广西局制作，并由所在地检验检疫机构负责向企业送达并填写质量监督检验检疫行政许可文书送达回证 （附件 11） 。五、监督管理分支机构在动植检处的指导下开展对辖区内注册登记企业的日常监督检查和年度审核相结合的监督管理工作。（一）日常监督检查1.分支机构负责对辖区内注册登记企业实行日常监督检查，并填写相关记录（详见附件 23-28） 。2.分支机构每年要根据辖区内注册登记的种类分别制订相应的监督检查计划，内容主要包括： - 8 - (1)根据国家质
15、检总局或广西局制定的年度监控计划开展本辖区注册登记企业的检查项目；(2)每年到企业监督检查的时间、次数、抽检项目及频率等。(二)年度审核1.年审时间为每年的 6 月 1 日至 9 月 30 日。2.获证企业在每年的 5 月份前向所在地检验检疫机构提出年审申请并提交年审材料。企业需提交以下年审材料（一式三份）：(1)注册登记企业年度审核申请表（附件 12） ；(2)注册登记证书副本原件；(3)企业法人营业执照复印件；(4)企业年度报告；(5)年审时指定的其他相关材料。3.企业年度报告应包括以下内容：(1)生产管理情况；(2)日常监督检查中发现问题的改进措施和整改落实情况；(3)农用化学品的使用情
16、况；(4)原辅料、成品安全卫生项目检测情况；(5)有害生物防控制度的执行情况；(6)溯源制度的执行情况。4.年度审核采取书面材料审查和实地抽查、核查相结合的方式进行。分支机构根据风险分析和日常监管的情况，决定采取书面材料审查或实地抽查的方式。分类管理一类企业采取书面材料审查方式。必要时动植检处可组织相关专家进行核查。对企业进行实地抽查/核查的，参照本监管规范 “四、注册登记工作程序（三）考核”进行 - 9 - 并填写相关记录。5.所在地检验检疫机构在收到企业提交的年审材料后及时完成材料审查或实地抽查工作，填写注册登记企业年度审核考核表 （附件 13） ，并将年审情况上报广西局，由动植检处签署年
17、审结论。年审合格的，在注册登记证书副本原件上注明日期，加盖年审印章。年审不合格的，吊销注册登记证书。6.不申请年审的，按注册登记证书自动失效/注销处理。（三）变更注册登记企业出现以下情形之一的，需办理变更手续：1.企业变更名称；2.企业法人代表或者负责人发生变化； 3.企业增加或变更注册登记品种；4.变更化工原辅料种类；5.其他变更情况。国家质检总局有明确规定的，按规定办理。企业填写注册登记企业变更项目申请表 （附件 14）并提交相应的变更资料，向所在地检验检疫机构提出变更申请，经审核后提交广西局。对准予变更的，分支机构和动植检处对企业变更情况分别予以归档。对不准予变更的，广西局向企业出具注册
18、登记企业不予变更通知单 （附件 15） 。（四）换证注册登记证书有效期 3 年。企业在证书有效期满前 3 个月向所在地检验检疫机构提出换证申请。分支机构和动植检处参照本监管规范“四、注册登记工作程序（三）考核”对企业进行换证 - 10 - 复查，作出是否准予换证的决定。准予换证的，换发新的注册登记证书；不准予换证的，注册登记证书自动失效。（五）重新注册登记注册登记企业出现以下情形之一的，应当向检验检疫机构重新申请注册登记。由所在地检验检疫机构收回企业的注册登记证书，按照本监管规范“四、注册登记工作程序（三）考核”进行注册登记：1.企业生产加工存放条件发生重大变化；2.产品种类发生变化；3.企业改建、扩建和迁址；4.企业发生其他重大变化的。国家质检总局有明确规定的，按规定办理。六、问题处理（一）责令整改在监管过程中，发现企业存在下列情形之一的，所在地检验检疫机构出具考核/核查不符合项及跟踪报告 （附表 8）通知企业限期整改：1.厂区卫生条件和防疫条件不符合要求；2.不按规定要求进行除害处理；3.有害生物、有毒有害物质无法有效控制；4.被检验检疫机构检出有害生物或安全卫生问题；5.被输入国家或地区通报检出有害生物或安全卫生问题。（二）暂停受理报检在监管过程中，发现企业存在本监管规范“六、 （一）责令整改”中所规定情形之一的，且
