1、质量管理体系安徽中医药大学医药经济管理学院 魏 骅2013年 9月 9日 济南 国家食品药品监督管理局高级研修学院新修订 GSP的有关内容 第二章 药品批发企业的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 第十二条 共计八条 第五条：概述 第六条：质量方针与质量目标 第七条：质量管理体系要素 第八、九条：内审 第十、十一条：质量风险管理 第十二条：全员质量管理国家食品药品监督管理局高级研修学院企业应该知道做什么一、做什么？ 首先要理解概念，什么是质量管理体系？质量是怎么回事？ 其次要知道做什么。了解质量管理体系包括哪些内容？ 最后要明白质量管理体系的目标是什么？二、怎样做？ 如何建立企业质量管理体
2、系文件？ 如何开展内审、外审？ 如何开展质量风险管理？三、谁来做？ 全员质量管理。国家食品药品监督管理局高级研修学院第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针,制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。国家食品药品监督管理局高级研修学院质量方针关键要素质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统质量策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理质量管理体系国家食品药品监督管理局高级研
3、修学院什么是质量 质量 固有特性满足要求的程度。 固有特性： 是指 满足顾客和其他相关方的要求 的特性，不会因时间、空间的变化而改变的。 “固有的 ”（其相反是 “外来的 ”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 满足要求：符合规定。产品的固有特性要满足一定规定之要求。 固有特性满足要求的程度：产品本身具有的特征符合一定规定的要求的程度。 通常，质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性的特征。国家食品药品监督管理局高级研修学院对 “药品质量 ”的理解 内涵： 药品管理法 第十二条之规定（药品的质量合格）： “药品生产企业必须对其生产的药品
4、进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 ”质量就是要“满足符合规定 ”。 新版 GMP：本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。 质量就是 “固有特性满足要求 ”。国家食品药品监督管理局高级研修学院对 “药品质量 ”的理解 监管部门对质量的理解：药品质量是遵循药典标准。 GMP、 GSP都体现了符合规范的内涵，药品质量只有合格与不合格之分。 消费者对质量的理解：符合性到适用性的转变，质量的前提合格，但质量有等级之分， “一分价钱一分货 ”， “好货不便宜，便宜没好货 ”。药品质量有优、劣之分。 企业对质量的理解：质量的两个层面：一是符合规范，可量化，二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。国家食品药品监督管理局高级研修学院 什么是质量管理 ？ 质量管理是指 “在质量方面指挥和控制组织的协调 活动 ”。 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 什么是体系 ？ 体系也称其为 “系统 ”，是 “相互关联或互相作用的一组要素 ” 指若干相关事物或某些意识相联系而构成的一个整体。
