1、定性酶免疫测定的数据处理及结果报告卫生部临床检验中心 李金明定性？定量？n 定性测定常以 “ 有 ” 或 “ 无 ” 也即 “ 阳性” 或 “ 阴性 ” 来表达测定结果；半定量测定虽介于定性和定量之间，但从严格意义上来说，其仍属于定性测定，只不过其对定性测定中的 “ 阳性 ” 作了进一步的分级，即所谓的强阳性 阳性 弱阳性的区别；n 定量测定的结果则以浓度（如 IU/L、 ug/L等的方式表达。定性测定结果确定的依据n 定性测定结果确定的依据在于阳性 阴性判定值（ Cut-off） 的建立， Cut-off 值的确立应尽可能地避免假阳性或假阴性结果的出现。除了 Cut-off 值以外，还有许多
2、其它的设值方法以判断阴性和阳性结果，如 S/N（常称为 P/N） 比值（ Ratio） 等。 与酶免疫测定数据处理和结果报告有关的 概念n 标准差n 适用于正态分布的标准差（ SD）， 不能泛泛地用于酶免疫测定结果的判定。这是因为阴性参考血清的酶免疫测定值的分布常为非正态分布，呈一正向偏斜。概念n 变异系数n 重复性（ Reproducibility）： 一般通过重复两次测定样本来观察。n 测定下限（ Detectability）： 是指超过零剂量精密度的最低抗原浓度，可通过 t 分布（一边拖尾，因为此时曲线只有上升趋势）计算在测定下限时的吸光度值的均值差。n 测定敏感性（ Sensitivi
3、ty): 是指一实验的测定反应对待测物质浓度变化的改变，即 dR/dC。 概念n 阳性测定能力指数（ DI（） 可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力（通常称为 “敏感性 ”）； DI（） =真阳性 /（真阳性 +假阴性） 100% n 阴性测定能力指数（ DI（） 则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力（通常称为 “特异性 ”）； DI（） = 真阴性 /（真阴性 +假阳性） 100% 概念n 阳性结果的可靠性（ 预示值 ）即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。=真阳性 /（真阳性 +假阳性） 100%n 阴性结果的可靠性则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。= 真阴性
4、/（真阴性 +假阴性） 100%测定结果的报告和数据处理 n 酶免疫测定数据处理报告在理想情况下应达到下述要求 :(1)易于让不熟悉该试验的人所理解 ;(2)定性测定必须结果明确 ,即阳性或阴性、反应或不反应、在正常范围内或不正常等；（ 3）定量测定的线性；（ 4）数据的可重复性；（ 5）试验的评价不应建立在假定的正态分布上；（ 6）结果用于进一步分析处理（如流行病学分析）的充分性。 定性酶免疫测定的 CUT-OFF值确定 CUT-OFF值的方法一n 使用阴性血清测定结果均值的 2或 3倍作为阳性判断值：取一定数量（通常较少）的阴性血清样本，使用已建立的酶免疫测定方法或试剂盒测定，如果上述阴性血清样本的吸光度均值为 0.05，则该次测定的阳性判断值为 0.10或 0.15。例如现有的试剂盒结果的判定以 P/N或 S/N2.1为阳性，其依据即是以阴性参考血清的 2倍作为阳性判定值。这种 Cut-off值设定方法，可以较为避免假阳性结果的出现，但假阴性可能比例较高。总的来说，这是一种非常粗糙的 Cut-off值设定方法。
