1、化妆品监管知识培训材料2014 年 11 月目 录 第一部分 化妆品基本知识一、化妆品的定义二、化妆品的分类三、化妆品的品质特征第二部分 日常监督管理一、监督检查要点二、相关文件三、化妆品经营单位违法责任第三部分 化妆品监管动态一、国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告（第 11 号）二、国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（第 10 号）第一部分 化妆品基本知识一、化妆品的定义目前国际上对化妆品尚无统一定义，但各国依据本国情况颁布的化妆品法规中，对化妆品的定义都很类似，只是管理范围和分类略有不同。我国对化妆品的定义目前化妆品已成为人们日常生
2、活不可缺少的消费品。 化妆品卫生监督条例对化妆品作如下定义：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等） ，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品” 。化妆品卫生监督条例对化妆品的定义，主要涵盖以下三方面内容：1、化妆品的施用方式是涂擦、喷洒或者其他类似的方法散布于人体表面的产品。以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属化妆品范畴。2、化妆品的施用部位是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等。化妆品不包括牙膏、漱口水等口腔用品。3、化妆品的使用目的是清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味等。化妆品不得用于预防和治疗疾
3、病为目的，且不允许在产品标签上标注“药妆” 。二、化妆品的分类化妆品种类繁多，形态交错，有各种各样的分类方法，各种分类方法各有优劣，目前国际上对此并不统一。如：有的按产品使用目的和使用部位分类，有的按剂型分类，有的按工艺和配方特点分类等。国家食品药品监督管理局在发放生产企业卫生许可证时，为了便于化妆品生产企业的管理将化妆品分为液态类、半固态类、固态类、膏霜乳液类、气雾剂类、有机溶剂类、蜡基类、其它类等 8 大类。为了便于产品管理，我国在化妆品行政许可时将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品两大类；为了便于检验，在关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知中，按检测项目做了更详细的分类。1、
4、特殊用途化妆品类根据我国化妆品卫生监督条例 ，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。 化妆品卫生监督条例实施细则对特殊用途化妆品的含义如下:育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。 美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。 祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
5、2、非特殊用途化妆品类根据化妆品行政许可检验管理办法 （国食药监许201082 号） ，将非特殊用途化妆品分为以下几类：（1）发用品：发用品包括一般发用品和易触及眼睛的发用品。一般发用品通常指的是发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类化妆品：易触及眼睛的发用产品指的是洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染型） 。（2）护肤品：护肤品包括一般护肤产品和易触及眼睛产品。一般护肤品通常指的是护肤霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类：易触及眼睛产品指的是眼周护肤类、面膜类、洗面类。（3）彩妆品：彩妆品包括一般彩妆品、眼部彩妆品和护唇及唇部彩妆品。一般彩妆品指的是粉底类
6、、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类；眼部彩妆品指的是描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂；护唇及唇部彩妆品指的是护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔。（4）指（趾）甲用品：指（趾）甲用品包括修复类、涂彩类、清洁漂白类化妆品。（5）芳香品：芳香品包括香水类、古龙水类、花露水类化妆品。三、化妆品的品质特征1、安全性化妆品是经常使用的日常生活用品，对其安全性要求居首要地位。欧盟理事会指令 76/768/EEC 的条款 2 中规定，在正常或合理可预见使用条件下进行使用时，化妆品不得对人体健康造成损害。化妆品的使用与外用药物不同，外用药物是在医师指导下使用，允许有一定的副作用，但化妆品是一般不需要
7、医师指导的长期使用产品，并可能长时间停留在皮肤、面部、毛发等部位上，所以在正常以及合理的、可预见的使用条件下，化妆品不得对人体健康产生危害。2、稳定性化妆品的稳定性是指在规定的存储条件和保质期内保持稳定。例如，有些化妆品以属于胶体分散体系，该体系始终存在着分散与聚集两种相互对峙的倾向。尽管体系中存在稳定剂，但在本质上是热力学不稳定系统，只能在一定时间内稳定，所以化妆品的稳定性是相对的。3、有用性化妆品有用性主要依赖于其中的活性成分和构成配方主体的基质的效果。化妆品通过柔和的方式，达到有助于保持皮肤正常的生理功能以及清洁、美化、去异味等作用，如我们熟知的育发、染发、防晒、保湿、美白等。第二部分
8、日常监督管理一、监督检查要点一览表序号 检查内容 检查方 式 检查要点1 化妆品合法 性现场检查查阅资料（1）所经营的国产化妆品是否由取得有效的化妆品生产企业卫生许可证的企业生产。（2）国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号” 。（3）进口非特殊用途化妆品是否取得 “进口非特殊用途化妆品备案凭证” （查看复印件） ；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件” （查看复印件） 。（4）经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。（5）进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。2化妆品标识标签现场检查（6）所经营的化妆品是否有质量合格标记。（7）产品名称是
9、否符合化妆品命名规定 、消费品使用说明化妆品通用标签及其他化妆品标签标识管理相关规定。（8）国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址；进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。（9）产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。（10 ）国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。（11 ）特殊用途化妆品是否标示批准文号；进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。3 购货验收制 度现场检查查阅资料（12 ）检查化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度；是否索取供货企业的相关合法性证件材料；是否建立供货企业档案；是否建立购货台账。4 产品保质期 现场检查
10、（13 ）抽查化妆品是否过期。5 储存条件、 现场检查（14 ）检查化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆卫生情况 品是否有防污染设施。（15 ）是否按规定的储存条件储存化妆品。6产品宣传、店内宣传现场检查（16 ）所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。（17 ）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。（18 ）检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。7 其他违法行 为 现场检查 （19 ）是否有自制化妆品行为。二、相关文件国产非特殊用途化妆品备案管理办
11、法 (国食药监许2011181 号) 第九条 备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G妆备字4 位年份数6 位本行政区域内的发证顺序编号。化妆品卫生监督条例颁布日期： 1989年11月13日 实施日期： 1990年1月1日(1989 年 9 月 26 日国务院批准 1989 年 11 月 13 日卫生部令第 3 号发布)第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门
12、检验；检验合格的，方准进口。个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知国食药监保化20129 号第七条 经营企业索证至少应当包括以下内容：（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（二）化妆品生产企业卫生许可证；（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；（四）化妆品检验报告或合格证明；（五）进口化妆品的有效检验检疫证明。不能提供原件的，可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。第十二条 购货台账按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期/ 批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。第十三条 购货台账按照供应商、供货品种、供货时间顺
