1、备案号：xxxxx-2012DB31上 海 市 地 方 标 准DB xx/xxxx2012药 品 生 产 质 量 管 理 系 统 信 息 化 技 术 规 范The IT Standard of pharmaceutical production and quality management system2012-xx-xx 发布 2012-xx-xx 实施发布DBxx/xxxx2012I目 次前 言 .II1 范围 .12 规范性引用文件 .13 术语和定义 .14 总则 .85 基础信息管理 .86 机构与人员管理 .97 库存管理 .108 采购管理 .119 工艺及配方配套 .1210
2、生产管理 .1311 质量管理、控制与保证 .1412 设备管理 .1513 文件管理 .1614 销售、发运与召回 .1615 国家药品电子监管码管理 .1716 信息系统环境与用户界面 .1817 信息系统整合 .1918 信息系统质量保证 .20附录 A .24DB 2012II前 言本标准是一个针对药品生产企业的生产及其相关流程实施计算机化管理和监控的系统。此系统涵盖贯穿了：人员管理、质量管理、生产操作管理、仓储管理、采购管理、销售管理的全流程和药品电子监管码管理。根据药品生产质量管理规范（2010 版）、良好的自动化生产实践指南（第五版），为规范该类型软件，提升信息系统的安全性，保障
3、药品生产过程质量，制定本标准。制药企业专业信息化系统须符合 GMP 规范，能在药品生产的全过程中形成基本完整的质量控制体系。IT 技术平台应稳定、安全、灵活、可扩充、可验证。选择系统供应商应考察其业务能力，宜择专业性强的供应商及其产品。本标准由 提出。本标准起草单位： 本标准起草人：本标准的附录 A 为规范性附录。本标准从 2012 年 xx 月首次发布。DBxx/xxxx20121药 品 生 产 质 量 管 理 系 统 信 息 化 技 术 规 范1 范围本标准规定了制药企业生产全过程信息化监控软件的基础信息管理、库存管理、采购管理、销售管理、工艺及配方配套、质量管理、生产管理、药品电子监管码
4、管理、组织架构与人员管理、设备管理、文档管理、系统环境与用户界面、系统整合、系统管理、信息系统质量保证的基本内容。本标准适用于制药企业生产质量管理建立全过程信息化监控软件系统的开发、应用和管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 8566 信息技术 软件生存周期过程GB/T 18491 信息技术 软件测量 功能规模测量GB/T 18492 信息技术 系统及软件完整性级别 GB/T 18493 信息技术 软件生存周期过程指南GAMP5 良好的自动化生
5、产实践指南-遵从 GXP 的计算机化系统监督的风险管理方法GMP 药品生产质量管理规范（GMP）（2010 年修订版）3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。GB/T 1.1-2009 确立的部分术语和定义适用于本标准，药品生产质量管理规范（GMP）（2010 年修订版）附则部分术语和定义适用于本标准，为了便于使用，以下重复列出部分术语。3.1包装 packaging待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。3.2
6、操作规程 Standard operating procedure经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。3.3产品 productDB 20122包括药品的中间产品、待包装产品和成品。3.4产品生命周期 product life cycle产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。3.5成品 finished product已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。3.6重新加工 Re processing将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量
7、标准。3.7待包装产品 For packaging尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。3.8待验 To be tested指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。3.9发放 providing指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。3.10发运 Shipment指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。3.11返工 rework将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回
8、到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。3.12放行 Release对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。3.13复验期 retest dateDBxx/xxxx20123原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。3.14工艺规程 process specification为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。3.15供应商 supplier指物料、设备、仪器
9、、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。3.16过程 process为实现某个既定目的而进行的一组有组织的活动，例如：软件开发过程。3.17回收 recycle在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。3.18接口 interface在软件开发中，两个或多个实体之间关系。这些实体依据这种关系共享、提代或交换数据。接口不是软件单元或其他的系统部件；接口是这些实体间的一种关系，而不是接口的实现。3.19计算机程序 computer program能使计算机硬件实现计算或控制功能的计算机指令和数据定义的集合。3.20计算机化系统 c
10、omputerized system用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。3.21计算机硬件 computer hardware能接收和存储计算机数据的，对计算机数据执行一系列系统性的操作的，或能产生控制输出的设备。这类设备能实现基本解释、计算、通信、控制或其他逻辑功能。 3.22开发方 developerDB 20124开发软件产品的组织（“开发”包括新的软件开发、合修改、重用、再工程、维护或产生软件产品的任何其他活动）。开发方可以是一个承制方或者政府机构。3.23流程 process完成一项工作所要经过的各个步骤，按照一定的先后顺序执行的完整过程。3.24模块 m
11、odule按照业务功能划分的各个子业务系统，如销售、采购、仓库等子业务。3.25配置 configeration（1 ） 硬件配置：根据硬件系统要求，对相关的硬件进行规格搭配。（2 ） 软件配置：根据软件系统运行要求，对软件参数进行设置。3.26配置项 configuration item能满足最终使用功能的硬件集合、软件集合或者软、硬件两者的集合，且由需方指令进行单独的配置管理。3.27批 batch经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须
12、与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。3.28批号 batch number用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.29批记录 batch file用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。3.30批准 approvalDBxx/xxxx20125需方的授权代表对开发方的项目计划、设计或其他方面表示
13、满意并可能作为一阶段工作基础而签署的书面文件。这种批准并不能解除开发方对满足合同要求的责任。3.31评价 evaluation确定一个项目或一项活动是否满足制定准则的过程。3.32企业 enterprise在本规范中如无特别说明，企业特指药品生产企业。3.33确认 validation证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。3.34软件 software计算机程序和计算机数据库。注：虽然有些软件的定义中包括文档，本标准把这个定义只限于计算机程序和计算机数据库。3.35软件产品 software product为了满足一个合同而建立、修改或组合成的软件或相应的资料。例子包括计
14、划、需求、设计、代码、数据库、测试资料和手册。3.36软件开发 software development产生软件产品的一整套活动。软件开发可以包括新开发、修改、重用、再工程、维护或者任何会产生软件产品的其他活动。3.37软件开发文件 software development file与特定软件实体开发有关的资料库。其内容一般包括（直接的或引用的）有关需求分析、设计和实现的考虑、原理和约束条件；开发方内部的测试资料；进度和状态资料。3.38软件系统 software system只由软件组成的系统，有时可能还包括该软件赖以运行的计算机设备。3.39软件移交 software transition
15、DB 20126能使软件开发的责任从一个组织转交给另一个组织一系列活动。一般说，前一个组织是实现初期软件开发，而后一个组织是进行软件支持。3.40软件支持 software support为保证软件安装后能继续按既定目标运行而且在系统的运行中能起到既定的作用而发生的一系列活动。软件支持包括软件维护、用户支持和有关的活动。3.41软件质量 software quality软件满足所规定的需求的能力。3.42上线 go-life让设备或者是软件系统正式运行。3.43设计 design开发方为响应一定的需求而对一个系统或 CSCI 选取的一些性能/规格。这些特性中有些是与需求相匹配的；有一些是需求的
16、精细化。如为了响应显示错误信息这一需求而定义所有的错误信息；有一些则是有关的实现，如为满足需求，决定选用哪些软件单元和逻辑。3.44实施 implement通过一定的手段将一项计划实现的过程，在 ERP 领域特指将 ERP 软件经过科学地配置、调整用于客户日常管理的过程。3.45数据 data在流程中处理的各种信息对象，数据可以有多种存储方式。3.46数据库 database以一种能被用户或计算机程序通过一个数据库管理系统进行访问的方式，存储在一个或多个计算机文件中的相关数据的集合。3.47数据库管理系统 database management system是一整套计算机程序，它提供为建立、修改、使用和完整性维护一个数据库所需的功能。3.48退货 returned purchase
