1、医 院 工 作 制 度 汇 编马鞍山市妇幼保健院2014 年 目 录四、 药械科工作制度601药事管理与药物治疗学委员会工作制度602药品采购制度603抗菌药物临时采购管理制度614抗菌药物临床应用管理制度615抗菌药物用量动态监测及超常预警制度626抗菌药物分级管理制度637限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序648合理用药管理制度659药房管理制度6610药房换药工作制度6711药剂科处方查对制度6712药品安全性监测管理制度6813药剂科质量与安全监督管理制度6914药品不良反应/事件监测报告工作制度 7015设备科工作制度7116医学装备管理委员会工作制度7117医疗器械不良
2、事件监测与报告制度7218医疗设备购前论证制度7319医疗设备、耗材采购管理制度7420医疗设备验收制度7421医用计量器具及压力容器管理制度7522医疗设备维护及维修管理制度7523医疗设备调拨管理制度7624医疗设备报废管理制度7625医疗设备安全管理制度7726医疗设备维修应急保障制度7727处方管理实施细则78药械科工作制度1药事管理与药物治疗学委员会工作制度（1）药剂科负责药事管理与药物治疗学委员会的日常工作，药事管理与药物治疗学委员会开会前由药剂科提出开会时间，讨论内容报院长同意后执行。（2）认真贯彻执行药品管理法 。按照药品管理法等有关法律、法规制定本单位有关药事管理工作的规章制
3、度并监督实施。（3）确定本单位用药目录和处方手册，并每两年修改一次。（4）审核本单位拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新药剂及新药上市后临床观察的申请。（5）建立新药引进评审制度，制定本单位新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。（6）定期分析本单位药物使用情况，组织专家评价本单位所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。（7）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。（8）组织药学教育，培训和监督，指导本单位临床各科室合理用药。2药品采购制度（1）医院的药品采购工作实行各药房管理，必须从集团指定的企业购进，执行省招标政策。
4、（2）坚持计划采购，根据医院基本用药供应目录 ，由各药房 HRP 系统直接以销定量拟定采购计划，发送至指定的企业。（3）为确保药品质量，在购进药品时，必须向供货单位索取以下资料备查：加盖供货单位原印章的药品经营许可证和营业执照复印件。质量保证协议书。企业法人签字和盖章的销售人员“法人委托书” 。销售人员的身份证复印件。（4）为保证临床用药，各药房负责人负责联系、督促医药公司的药品及时到位，及确保抢救药品、特殊药品的临床供应。（5）购进药品应有完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录内容应有药品通用名称、剂型、规格、有效期、批准文号、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、购销价格、产品批号等，
5、记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年，购进进口药品，应索取符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。（6）药品验收合格后，必须及时入库，入库单于次月 5 日前报财务科，票据需经药剂科主任审批后报财务科，购进药品未经验收，不得入库。（7）严格执行药品价格政策，禁止药品促销，一经发现药品经营单位暗中给医务人员统方费、处方费等形式的促销费，立即中止业务往来。3抗菌药物临时采购管理制度因特殊感染患者治疗需要，未列入本院药品供应目录的抗菌药物，医院可采用临时购用程序。（1）抗菌药物临时采购由临床各科室主任提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型
6、、数量和使用理由。报药剂科审查，确认情况属实后，报抗菌药物管理工作组审核，同意后由药剂科一次性购入使用。（2）药品购进后第一时间组织人员进行验收入库，及时通知临床科室并监查该药品使用情况。（3）同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过 5例次。如果超过 5 例次，要提交药事管理与药物治疗学委员会讨论是否列入医院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得超过 40 种，并于每次调整后 15 个工作日内向卫生局备案。（4）抗菌药物管理工作组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，连续 5 次以上申请临时采购同一通用名抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，并
7、报药事管理与药物治疗学委员会决定是否调整抗菌药物采购目录。4抗菌药物临床应用管理制度发展，促进合理用药，保障医疗安全，根据处方管理办法 、 医疗机构药事管理规定 、 抗菌药物临床应用指导原则 、 抗菌药物临床应用管理办法 、国家处方集等，结合我院实际情况，现制定我院抗菌药物临床应用管理制度。（1）抗菌药物实行分级管理。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。（2）开展抗菌药物临床应用知识和规范化
8、管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。（3）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。（4）因抢救生命垂危
9、的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 24 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。（5）严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。（6）外科手术预防使用抗菌药物应当在术前 30 分钟至 2 小时内，清洁手术用药时间不得超过 24 小时。（7）开展抗菌药物临床应用监测工作，分析我院临床科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。（8）开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于
10、 30 。5抗菌药物用量动态监测及超常预警制度根据抗菌药物临床应用指导原则和抗菌药物临床应用管理办法的相关规定，加强我院抗菌药物管理，保障患者用药安全及延缓细菌产生耐药性，结合我院实际情况，特制定我院抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。（1）每月由信息科提供上月抗菌药物的使用情况，药剂科按抗菌药物的销售金额对 其 进 行 排 序 ， 对 排 名 前 十 位 的 药 品 进 行 监 控 。 每 月 抽 查 外 科 系 统 围 手 术期 病 历 ， 对 围 手 术 期 抗 菌 药 物 的 使 用 情 况 进 行 评 价 分 析 。 定 期 对 特 殊 使 用 分 级 抗菌 药 物 进 行 监 控
11、和 干 预 。（2）抗菌药物管理工作组对使用量异常的抗菌药物品种进行合理性检查，结合临床实际情况，对药品使用进行合理性分析。（3）药事管理与药物治疗学委员会应加强抗菌药物临床应用管理，将医院抗菌药物使用率控制在规定指标以内。对于抗菌药物使用比例上升或出现异常情况的给予综合分析。（4）医院对抗菌药物临床使用采取超常预警机制。对于销售量排位在前的抗菌药物，单品种使用量超过平时用量 50%，予以跟踪；超过 100%用量，组织人员抽查病历，分析用药合理性，发现问题予以减量、停药等处罚措施。对于连续几个月销售量排位在前的抗菌药物，给予警告并定期全院公示。（5）结合检验、院感方面细菌耐药性情况，每半年对我
12、院抗菌药物临床使用情况进行分析评价。（6）根据马鞍山市妇幼保健院抗菌药物专项整治活动奖惩措施 ，加强对医师合理用药的监督和考核，对于超权限、不合理或滥用抗菌素及抗菌药物使用超过总药物比例的病区和个人予以相应处罚，情节严重的，取消处方权。6抗菌药物分级管理制度为提高我院抗菌药物临床使用水平，减少细菌耐药。根据抗菌药物临床应用指导原则相关要求，结合我院实际情况，现制定我院抗菌药物分级管理制度。（一）分级原则根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应、本地区经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 1非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有
13、效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。3特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足 5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级具体见附件。（二）分级管理 1具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核
14、合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。2 “限制使用 ”的抗菌药物：须由具备限制使用级抗菌药物处方权的医师开具处方（医嘱） 。 3 “特殊使用 ”的抗菌药物：临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的内科、儿科、妇产科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或由抗菌药物专业临床药师担任。4因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于 24
15、 小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 5临床选用抗菌药物应遵循抗菌药物临床应用指导原则 ，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则” ，预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。7限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序（一）限制使用抗菌药物1限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
16、2限制使用抗菌药物使用条件和程序包括：临床选用应根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑。病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，才可选用限制使用抗菌药物治疗；要求限制使用抗菌药物的微生物送检率在 50%以上；应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师开具。（二）特殊使用抗菌药物1特殊使用抗菌药物是指具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。2特殊使用抗菌药物使用条件和程序包括：特
17、殊使用抗菌药物选用应从严控制，患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具备严格临床用药指征或确凿依据。有药敏支持；经抗菌药物管理工作组指定专家会诊同意；使用特殊使用药物的病历中微生物送检率在 80%以上。处方需经具有副高级以上专业技术职务任职资格医师开具。（三）责任制管理：1权限的控制，在应用程序上实行电脑程序严格把关，根据医生权限，电脑自动给予级别，因此医生无法越权开抗菌药物。门诊医师无法开具“特殊使用”药品。2抗菌药物临床应用管理工作组定期组织制度执行情况的督查，医务部负责日常工作的监管。督查结果纳入医疗质量管理考评及科主任综合目标管理内容。3医院药事管理与药物治疗学委员会每季度进行检查，总结
18、反馈。医务人员违反本规定，并造成严重后果的，除按有关规定进行处理外，停止责任人处方权 3 至 6 个月。8合理用药管理制度为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据药品管理法 、 执业医师法 、 抗菌药物临床应用管理办法 、 处方管理办法 、 医疗机构药事管理规定 、 临床路径管理指导原则（试行） 等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。（1）药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，合理用药评价与管理小组（即处方点评专家小组）负责全院合理用药的日常监督检查工作。（2）各临床
19、科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。（3）医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围使用药物，必须严格执行我院超说明书用药管理制度 ，并报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书：用药时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。（4）医师在使用可能有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用中应密切注意疗效和实验室指标的变化情况，并根
20、据其变化情况及时调整用药。使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。药房必须按照处方管理办法的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家组报告。（5）实行处方点评和病历点评制度认真贯彻执行卫生部医院处方点评管理规范（试行） 和抗菌药物临床应用管理办法 ，每月对处方和病历进行抽查，对不合格处方、不合格病历进行汇总分析。（6）发挥临床药师在合理用药中的作用和地位临床药师应深入临床，提供药物信息，参与制定药物治疗方案，做好以患
21、者为中心的药学服务工作。（7）加强药物不良反应监测工作各级医护人员承担主动报告药物不良反应的职责，临床用药中一旦出现不良反应积极救治并及时报告质管科（医务科）和药剂科。9药房管理制度（一）人员管理1以患者为中心，提供全程化的药学服务。2提前 10 分钟到岗，上岗时衣帽整洁，佩戴工号牌，服务态度主动热情，使用文明用语，做到有问必答，尊重患者，保护患者隐私。3认真贯彻执行各项药政法规、管理制度及操作规程，准确、及时地调配处方。4药剂人员要树立高度责任心，保证患者的用药的安全、有效、合理、经济。5严格遵守考勤纪律，不得擅自调班，不准擅离职守，按时上下班，禁止吸烟、会客，及时接听电话，及时解决临床及患
22、者提出的问题，认真履行本岗职责。6严格执行交接班制度。7实行双人留班制。留班的人员，下班前应检查水、电、关锁门窗。8每日清扫药房及走廊，保持室内整洁。药架、工作台上不放杂物。工作区、办公区、生活区严格分隔、合理有序。9全体员工要注重自我修养，遵纪守法，文明礼貌，爱岗敬业。（二）调剂管理1各药房一律凭本院处方、领单发药。处方应当日有效，特殊情况不得超过三日。2实行首方负责制，不准推诿患者。3按医院处方管理制度规定审核处方，遇有药品用法用量不妥或有配伍禁忌等不合格处方时，应经医师更正后再行调配，调剂人员无权私自更改处方。4处方调配坚持“ 四查十对 ”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规
23、格、数量、剂型；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断） ，并检查药品有效期。调配处方时，药袋应写明患者姓名、药品名称、数量、用法用量等。发药时应耐心向患者说明服用方法及注意事项。发药后，在处方上盖章或签名。5发出的药品应保证质量，凡不符合质量要求的药品不得调配使用。发现质量问题及时报告组长处理。6处方药量以医院处方制度为准，麻醉、精神药品的用量要严格按照卫生部颁发的麻醉、精神药品管理办法执行。7急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。（三）药品管理1根据医院的 HIS 系统，掌握相关部门的用药动态，量入为出，不得无故缺药。2各类药品严格按照规定领用、储藏。每月查看药品有效期，对有效期在半年以内的品种登记备查，并在该药品前摆放提示牌。有效期在三个月以内的与药库协商处理，禁止发出过期药品。3麻醉、精神、毒性药品按有关制度管理。4贵重药品要经常清点，所有药品每季度盘存一次，盘存报表上报部主任。5药品报损按相关制度执行。10药房换药工作制度（1）换药室须由专人负责管理。（2）工作人员进入换药室应衣帽整齐，操作前后戴口罩、洗手。（3）严格区分无菌区与污染区，无菌物品、清洁物品与污染物品分别放在固定位置，界限清楚，不得混放。（4）严格执行无菌技术操作规程，先换无菌伤口，后换感染伤口，特殊感染者不得在换药室换药。
