1、- -12018年贵港市兽药质量监督抽检和风险监测计划一、年度任务和组织实施2018年全市兽药质量监督抽检总计划为35批次,抽样任务分配及送样时间安排详见2018年全市兽药质量监督抽检任务分配表（附录1）。贵港市动物卫生监督所负责组织实施抽样、送样和做好汇总相关信息工作。自治区药监所负责风险监测抽样工作，市动物卫生监督所、抽样单位所在地县市区水产畜牧兽医局配合。二、抽样原则兽药质量监督抽检和风险监测要遵循重点突出、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则，重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。原则上对每个
2、标称生产企业抽检和监测批数累计不应超过5批。重点加强对近年来没有实施抽样的企业产品抽检力度，对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施1次监督抽检，若发现产品质量问题或抽检不合格时，应采取监管措施并增加对该企业产品的跟踪抽检批次。对兽药经营企业，要重点关注本辖区销售量大、覆盖面广的企业，加大对这类企业的抽检力度，同时还应兼顾从未开展过抽检的企业，此类企业的抽样数量占本年度经营环节抽检数量30%以上。要注意合理配置检验资源，减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例，其产品由中监所进行监督抽检：近3年被附件- -2抽检兽药产品批数超过100批；合格率大于99%（含99%）；产品不确认率小于2%（
3、含2%）；风险监测未发现质量安全隐患；无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形；2017年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的。具体见“近3年监 督抽检批数较多且合格率较高企业名单” （附录2）。三、抽检和监测比例全年安排监督抽检35批次，其中农业部任务18批（生产环节6批，经营环节12批），自治区任务17批（生产环节4批，经营环节13批）。四、抽样要求（一）监督检查1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合，抽样时对被抽样单位实施监督检查。抽样工作由市动物卫生监督所组织开展，并配合自治区药监所做好风险监测抽样工作，被抽样单位所在辖区水产畜牧兽医局应
4、协同共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。2.发现列入农业部发布的禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品、标准已经废止的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部和自治区农业厅发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及2017 年被通报为非法企业（附录 9）的所有产品，由兽医管理部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样。3. 2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品，依据兽- -3药管理条例兽药标签和说明书管理办法等有关规定进行处理，不再进行抽样。对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为，各县市区水产畜牧兽医局要
5、按照兽药管理条例和农业行政处罚程序规定，依法、及时查处并按季度汇总上报我局，同时报送市动物卫生监督所。（二）抽样1.各抽样单位要严格按照2018年全市兽药质量监督抽检任务分配表（附录1）的安排，在当月的10日前完成抽样、样品确认及送样工作，确保按时完成抽检计划各阶段任务。2.抽样活动要严格执行兽药质量监督抽样规定（2001 年农业部令第 6 号）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。从经营、使用环节抽样时，抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实。核实内容包括：二维码追溯情况、购买方式、
6、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票或货单复印件等相关购货凭证留存备查。抽样单、二维码网上查询信息连同样品一并送至自治区药监所。3.对列入附录 6 的重点监督经营企业要加大抽检比例。4.抽样时，所抽产品的有效期离失效日期至少应有半年以上，以保证产品在有效期内满足检验、复检要求。抽样单位要检查样品保存条件是否符合标签说明书上的规定。- -4五、样品确认从经营环节抽取的样品应进行样品确认。（一）承担单位样品确认工作由市动物卫生监督所完成，生产企业联络信息可向自治区药监所咨询，或登陆“ 中国兽药信息网” 从国家兽药基础信息查
7、询进入“兽药 生产企业数据” 查询 。2016年7月1日后生产的，不再进行样品确认，通过“国家兽药产品追溯系统”核对产 品信息，并整理好打印出来。（二）结果处理经二维码核查属于兽药标称企业的产品，抽样单位及时将抽样单、二维码网上查询信息连同样品一并送至自治区药监所。六、监督抽检结果处理（一）检验报告发送对检验合格或不合格的报告，自治区药监所寄送到我局后，由我局分发至当地水产畜牧兽医局、被抽样单位各1份。并建立检验报告发送记录。（二）检验不合格产品的处理1.被抽样单位的处理生产、经营企业所在地兽医管理部门收到不合格检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施查处，清缴销毁库存
8、产品，责令停止生产经营该产品、召回售出产品，监督销毁并依法实施立案处罚；经自治区农业厅或经营许可证发证部门审核整改合格后，方可恢复生产经营。2.标称生产企业的处理- -5（1）对区内抽检样品标称为广西生产企业的处理对经营环节监督抽检的样品，标称生产企业所在地县市区水产畜牧兽医局收到不合格检验报告后要及时对生产企业开展调查核实。标称生产企业对产品真实性有异议的，可以向自治区农业厅提出，我局将依照自治区农业厅要求对该企业生产销售情况进行调查核实及上报，并由自治区农业厅通报具体情况。被抽样单位所在地县市区水产畜牧兽医局要立案调查，追溯产品来源，对确属于标称生产企业的，由自治区农业厅对标称生产企业从重
9、处罚。（2）对外省抽检样品标称为广西生产企业的处理我局收到自治区农业厅关于外省不合格检验报告通知后，将及时通知标称企业所在地的县市区水产畜牧兽医局对标称生产企业开展调查核实，所在地的县市区水产畜牧兽医局将调查核实情况上报我局，由我局转报自治区农业厅。标称生产企业对产品真实性有异议的，可以向自治区农业厅提出，由自治区农业厅通报核实情况。经自治区农业厅调查核实，对确属于标称生产企业的，由自治区农业厅对标称生产企业从重处罚。标称生产企业对产品真实性无异议的，我局将及时组织查处，责令停止生产该产品、召回售出产品，监督销毁库存产品和召回产品，并依法实施立案处罚；经自治区农业厅审核整改合格后，方可恢复生产
10、。3.从重处罚- -6按照农业部公告 2071 号规定，对符合从重处罚情形的，要立案查处。属于经营企业的案件，应当启动吊销经营许可证程序，严肃查处；属于生产企业的案件，应将查处的案卷及时上报我局，由我局上报自治区农业厅。七、农业部重点监控企业和自治区重点监督企业的判定、监督措施及撤销 /取消（一）重点监控或监督判定原则1.符合下列任一条件的均列入本年度农业部重点监控企业：（1）当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的；（2）当期兽药质量通报产品含量低于 50%（含 50%）或高于150%（含 150%）的；（3）全年兽药质量通报产品含量低于 80%（含 80%）或高于120%（含 120
11、%）累计 2 批次以上的；（4）全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过 10%（含 10%）的。2.符合下列任一条件的均列入本年度自治区重点监督生产企业：（1）被农业部列为重点监控企业的；（2）2017年被列为自治区重点监督生产企业未被撤销/取消的；（3）生产假兽药或兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分的；（4）被农业部、自治区实施兽药GMP飞行检查或各级兽药管理部门实施监督检查且查实存在违反兽药GMP规范行为或存在较大质量隐患的；- -7（5）被农业部列入2017年回函不确认产品较多企业的；（6）兽药生产许可证核发条件已发生重大改变的；（7）在生产企业一年时间抽不到样品的。3.符合下
12、列任一条件的均列入本年度自治区重点监督经营企业：（1）2017年被列为自治区重点监督经营企业未被撤销/取消的；（2）2018年经营经生产企业回函不确认（2016年6月30日前生产的）、未赋二维码（2016年7月1日后生产的）或非法企业产品的；（3）发现超范围经营，或销售假兽药、原料药、人用药、禁用药的；（4）2018年抽检2批次以上不合格的；（5）被自治区及辖区市县实施兽药GSP飞行检查或监督检查且查实存在违反兽药GSP规范行为或存在 较大质量隐患的。（二）监督措施1.农业部重点监控企业和自治区重点监督生产企业处罚、监督措施。（1）在辖区兽医管理部门未完成立案查处、企业未提交整改报告和假劣兽药
13、收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药GMP检查验收；被2次通报为重点监控或监督的企业，视情节严重程度和GMP飞行检查、监督检查情况，自治区厅将采取收回兽药GMP证书、吊销兽药生产许可证，提请农业部撤销兽药产品批准文号等行政处罚，并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合- -8格的产品，将提请农业部撤销该产品批准文号，并在3年内不受理该产品批准文号申请。（2）所在辖区水产畜牧兽医局应至少每个月对企业监督检查1次直至撤销或取消重点监督，并跟踪抽检直至连续3次检验合格，每次抽样应及时送检，每季度应上报监督及跟踪抽检情况。（3）对停产半年
14、以上的生产企业，所在辖区水产畜牧兽医局开展调查，并由生产企业确认停产情况，形成调查报告上报我局。2.重点监督经营企业处罚、监督措施（1）在辖区兽医管理部门未完成查处、未提交企业整改报告和假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药经营许可证等相关事项行政许可申请，不安排兽药GSP评审；监 督检查发现问题不整改（含整改后再犯的）出现两次的，视情节严重程度和GSP飞行、监督检查情况，采取吊销兽药经营许可证等行政处罚，并在1年内不受理该企业所有兽药行政许可申请。（2）年度内被列入重点监督的经营企业，所在地水产畜牧兽医局应至少每个月对企业监督检查1次直至撤销或取消重点监督，并跟踪抽检直至连续3次检验合格，每次
15、抽样应及时送检。每季度应上报监督及跟踪抽检情况。（三）自治区重点监督企业的撤销和取消1.生产企业（1）撤销：所在地县市区水产畜牧兽医局完成每个月对企业进行监督检查1次并连续跟踪抽检3次，经检验，抽检的产品全部合格（其中如出现不合格的重新计算跟踪抽检次数），企业已对存在问题进行整改，并未新出现本计划“七（一）2” 中任一情形后，由企- -9业提交整改报告报所在地县市区水产畜牧兽医局，我局组织核实后向自治区厅提交撤销建议报告，由自治区厅会同我局组织现场核查组对企业进行现场核查，现场核查确认整改结果合格的，由自治区厅发文撤销（被农业部列为重点监控的企业除外）。（2）取消：由于企业原因，企业自行提出停
16、止兽药生产活动、交回兽药生产许可证和兽药GMP证书的，由所在地县市区水产畜牧兽医局向我局提交取消重点监督的建议报告，经自治区厅会同我局核实后发文取消；由于企业存在严重违法违规行为，被发证机关吊销兽药生产许可证的，由自治区厅直接发文取消。2.经营企业（1）撤销：所在地县市区水产畜牧兽医局完成每个月对企业进行监督检查1次并连续跟踪抽检3次，经检验，抽检的产品全部合格（其中如出现不合格的重新计算跟踪抽检次数），企业已对存在问题进行整改，并未新出现本计划“七（一）3” 中任一情形后，由企业提交整改报告报所在地县市区水产畜牧兽医局，我局组织人员对企业的整改情况核实后，由我局向自治区厅提交监督评价报告，提
17、出撤销重点监督的建议，经自治区厅核实后发文撤销。（2）取消：由于企业原因，企业自行提出停止兽药经营活动、交回兽药经营许可证或由于企业存在严重违法违规行为，被发证机关吊销兽药经营许可证的，由我局向自治区厅提交取消重点监督的建议报告，经自治区厅核实后发文取消。八、工作要求（一）市动物卫生监督所务必在规定的时间完成抽样、送样工作，确保本计划按进度实施；在抽样时，市动物卫生监督所必须按- -10程序抽样，核实全部信息，确保样品的准确性；送样时，按要求填写 市2018年 月兽药质量监督抽样汇总表（附录11）报自治区药监所。（二）要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的产品，应跟踪抽检3批该企业同品
18、种不同批号及其他产品，在对生产该不合格兽药的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告自治区农业厅和市级兽医管理部门，对恢复生产后的前3批进行跟踪抽检。（三）各县市区要加强对重点监督企业的监督和抽检，切实开展跟踪监督工作，确保监督抽检的严肃性；做好2018年重点监督经营企业的监管工作，每季度对假劣兽药查处和重点监督企业的监管情况进行小结，填报附录12、13、14于每季度最后一个月的15日前报送市动物卫生监督所和我局。（四）各县市区要结合兽药市场监管，组织对被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。市水产畜牧兽医局行政审批科（防疫检疫与法规监督科）：黎星豪， 邮箱： ，电话：0775-6798996；市动物卫生监督所：陈才政， 邮箱：，电话：0775-4214315。附录：1.2018年全市兽药质量监督抽检任务分配表（批）2.近3年监督抽检批数较多且合格率较高企业名单
