新版GMP对物料平衡与收率的定义(共2页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上(新版语)物料平衡的定义是:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围 。物料平衡实际用量(实际产量)+收集的损耗理论用量(理论产量) 收率是合格品(交下道工序的量或入库量)与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 收率=实际合格品理论用量(理论产量) 物料平衡反映的是你的物料控制水平,是为了控制差错问题而制定。它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现,比如异物混入、跑料等。 单纯从GMP角度,物料平衡是重要的控制指标。是判断你的生产过程是否正常的重要依据。 当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物料平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见:物料平衡应该每个工序都做。 收率是技术指标,反映的是你的物料的利用及损耗情况,是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品,是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很大的差别,

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