1、1行政许可事项标准要素序号 要素名称 内容表述要求1 事项编码2 事项名称 互联网药品信息服务资格审核3 使用范围 内蒙古自治区行政区域内拟提供互联网药品信息服务的网站4 事项审查类型 承诺件5 审批依据 互联网药品信息服务管理办法 （国家食品药品监督管理局令第 9 号）6 受理机构 内蒙古自治区食品药品监督管理局7 决定机构 内蒙古自治区食品药品监督管理局8 数量限制 无9 申请条件 符合互联网药品信息服务管理办法的规定10 禁止性要求从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国” 、 “中华” 、 “全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的
2、互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务” 、 “药品招商” 、 “药品招标”等内容；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。11 申请接收（包括办 公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五 9:0012:00,14:0017:3012 办理基本流程 申请受理（或不予受理）审核（必要时现场核查）核准审核核准13 法定办结时限 20 个工作日14 承诺办结时限 20 个工作日15 是否收费16 收费依据17 收费标准不收费18 审批结
3、果 核发互联网药品信息服务资格证书或不予同意通知书19 结果送达 自作出决定之日起 10 个工作日内向申请人颁发、送达 互联网药品信息服务资格证书或不予同意通知书20 咨询途径 04714507150 或 0471450712721 监督投诉渠道 04714507102申报材料22 材料名称23 形式24 材料详细要求1.互联网药品信息服务申请表 （原件 3 份，申请人） ；2. 企业营业执照（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料） （复印件 1 份，工商行政管理部门） ；3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件（复印件 1 份，域名注册部门）；24. 网站栏目设置说明
4、（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） （原件 1 份，申请人） ；5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明（原件 1 份，申请人） ；6. 食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明（原件 1 份，申请人） ；7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历（复印件 1 份，教育部门） ；8. 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度（原件 1 份，申请人） ；9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施
5、、情况说明及相关证明（原件 1 份，申请人） ；10. 企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（原件 1 份，企业所在地盟市食品药品监督管理局） ；11.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书 （原件 1 份，申请人） 。25 是否支持网上提交26 是否支持电子版 否是否有中介服务事项 无中介服务事项名称 不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据 不涉及中介服务事项收费依据、标准 不涉及中介服务事项27中介服务实施机构 不涉及中介服务事项是否有证明事项 是证明事项名称企业营业执照、网站域名注册的相关证书或者证明文件、 ，药品及医疗器械相关专业技术人
6、员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历证明事项设定依据互联网药品信息服务管理办法 第十三条 申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的互联网药品信息服务申请表 ，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：（一）企业营业执照复印件；（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。 （六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；28出具证明的机构 相关部门核发、具有出具的域名注册证书资格、教育部门29 表格名称30 申请材料示范文本互联网药品信
7、息服务申请表 ，登录国家食品药品监督管理总局进行在线填报，链接 http:/31 常见问题事例和常 见问题解答 互联网药品信息服务申请表不是在国家食品药品监督管理局在线填报完毕打印，而是自行编制的表格。32 权力运行流程图3申请受理不属于职权范围的，不予受理申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料审核（ 10 个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）经现场检查符合发证要求经现场检查不符合，出具不通过现场检查报告审批（10 工作日）办结（颁发互联网药品信息服务机构资格
8、证书 ）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书4行政许可事项标准要素序号 要素名称 内容表述要求1 事项编码2 事项名称 区域性批发企业购进、销售麻醉药品和第一类精神药品审批3 使用范围 内蒙古自治区行政区域内的药品批发企业申请麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业4 事项审查类型 承诺件5 审批依据食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知 （食药监办药化监201473 号）将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批以及经营第一类中的药品类易制毒化学品审批的实施机关由
9、国家食品药品监管部门下放至省级食品药品监管部门。6 受理机构 内蒙古自治区食品药品监督管理局7 决定机构 内蒙古自治区食品药品监督管理局8 数量限制 根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量对布局进行调整。9 申请条件除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具
10、有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。10 禁止性要求提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5 年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请。11 申请接收（包括办 公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五 9:0012:00,14:0017:3012 办理基本流程 申请受理（或不予受理）审核现场核查核准审核核准13 法定办结时限 40 个工作日14 承诺办结时限
11、 40 个工作日15 是否收费16 收费依据17 收费标准不收费18 审批结果 核准经营麻醉药品和第一类精神药品或不予同意书面通知书19 结果送达 自作出决定之日起 10 个工作日内向申请人颁发、送达加注麻醉药品和第一类精神药品经营范围的药品经营许可证或不予同意通知书520 咨询途径 04714507150 或 0471450712621 监督投诉渠道 04714507102申报材料22 材料名称23 形式24 材料详细要求1. 申请麻醉药品和第一类精神药品经营许可的区域性批发企业的书面报告（申请人） ；2. 加盖企业公章的药品经营许可证 、 企业法人营业执照 、 药品经营质量管理规范认证证书
12、复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书（药品监督管理部门和工商行政管理部门） ；3. 连续三年在本地区药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明资料（相关部门或申请人） ；4. 具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明资料（申请人） ；5. 加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细（房屋产权管理部门或相关人员）；6. 企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明（公安部门或食品药品监督管理部门或申请人） ；7. 麻醉药品和第一类精神
13、药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况（申请人） ；8. 麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度（申请人） ；9. 企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明资料和操作手册（申请人） ；10. 会计师事务所出具的财务资产负债表（会计师事务所） ；11. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（申请人） ；12.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1 份（申请人） 。25 是否支持网上提交26 是否支持电子版申请事
14、项需登录内蒙古自治区食品药品监督管理局门户网站进行在线申请，并提交电子版材料（提交原件的扫描件 1 份） 。是否有中介服务事项 无中介服务事项名称 不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据 不涉及中介服务事项收费依据、标准 不涉及中介服务事项27中介服务实施机构 不涉及中介服务事项是否有证明事项 是证明事项名称1. 企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；2. 会计师事务所出具的财务资产负债表；28证明事项设定依据 1. 麻醉药品和精神药品经营管理办法 第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请，报送相应材6料（附件 2
15、）：企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；2. 麻醉药品和精神药品经营管理办法 第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地自治区食品药品监督管理部门提出申请，报送相应材料（附件 2）：九、会计师事务所出具的财务资产负债表。出具证明的机构 1.公安部门或食品药品监督管理部门或企业自己保证；2.具有出具财务资产负债表资格的会计师事务所。29 表格名称30 申请材料示范文本 无31 常见问题事例和常 见问题解答 没有企业以及其工作人员最近 2 年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明32 权力运行流程图7行政许可事项标准要素序号 要素名称 内容
16、表述要求1 事项编码2 事项名称 医疗用毒性药品经营许可3 使用范围 内蒙古自治区行政区域内的药品批发企业申请医疗用毒性药品经营许可申请受理不属于职权范围的，不予受理申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料审核（ 30 个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）经特别程序审核符合受理条件经特别程序审核不符合受理条件，出具不予审核通知书审批（10 工作日）办结（颁发药品经营许可证并加注麻醉药品和第一类精神药品经营范围）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书84 事项
17、审查类型 承诺件5 审批依据 药品管理法 (主席令第 45 号) 、 医疗用毒性药品管理办法 （国务院令第 23 号） 、 药品经营许可证管理办法 （局令第 6 号）6 受理机构 内蒙古自治区食品药品监督管理局7 决定机构 内蒙古自治区食品药品监督管理局8 数量限制 无9 申请条件1.申请人依法取得药品经营许可证并通过药品经营质量管理规范（GSP）认证；2.具有医疗用毒性药品的安全储存设施和管理制度；3.具有熟悉特殊药品管理法规和相关专业知识、技能的药学技术人员；4. 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第 75 条、第 82 条规定情形的。10 禁止性要求企业因违法经营已
18、被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其药品经营许可证的变更申请。11 申请接收（包括办 公地址和时间）呼和浩特市赛罕区金桥开发区世纪六路 内蒙古自治区食品药品监督管理局受理中心周一至周五 9:0012:00,14:0017:3012 办理基本流程 申请受理（或不予受理）审核现场核查核准审核核准13 法定办结时限 30 个工作日14 承诺办结时限 30 个工作日15 是否收费16 收费依据17 收费标准不收费18 审批结果 核准经营医疗用毒性药品或不予同意书面通知书19 结果送达 自作出决定之日起 10 个工作日内向申请人颁发、送达
19、加注医疗用毒性药品经营范围的药品经营许可证或不予同意通知书20 咨询途径 04714507150 或 0471450712621 监督投诉渠道 04714507102申报材料22 材料名称23 形式24 材料详细要求1. 经营医疗用毒性药品的申请表（申请人） ；2. 药品经营许可证 、 药品经营质量管理规范认证证书及营业执照 （食品药品监督管理部门和工商行政管理部门） ；3. 仓储设施平面图（申请人） ；4. 涉及特殊药品人员名单（申请人） ；5. 涉及毒性药品采购、销售、保管、养护、销毁、监督等文件目录（制度、职责、规程等） （申请人） ；6. 拟经营的毒性药品品种目录及关于进货渠道的说明（
20、申请人） ；7. 储存保管的安全措施说明（申请人） ；8. 企业法人出具的确保申请资料真实性，并承诺对申请资料实质内容的真实性承担法律责任的保证函（申请人） ；9. 企业所属地盟市食品药品监督管理局出具的初审意见（企业所在地盟9市食品药品监督管理局） ；10.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书 （申请人） 。25 是否支持网上提交26 是否支持电子版申请事项需登录内蒙古自治区食品药品监督管理局门户网站进行在线申请，并提交电子版材料（提交原件的扫描件 1 份） 。是否有中介服务事项 无中介服务事项名称 不涉及中介服务事项中介服务事项设定依据 不涉及中介
21、服务事项收费依据、标准 不涉及中介服务事项27中介服务实施机构 不涉及中介服务事项是否有证明事项 否证明事项名称 不涉及证明事项证明事项设定依据 不涉及证明事项28出具证明的机构 不涉及证明事项29 表格名称 经营医疗用毒性药品的申请表30 申请材料示范文本 可由内蒙古自治区食品药品监督管理局官方网站下载，下载链接31 常见问题事例和常 见问题解答 无32 权力运行流程图10申请受理不属于职权范围的，不予受理申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料，出具受理通知单材料不齐全或者不符合法定形式，当场退回材料审核（ 20 个工作日）特别程序（听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、现场踏勘或勘验等）经现场检查符合发证要求经现场检查不符合，出具不通过现场检查报告审批（10 工作日）办结（颁发药品经营许可证并加注医疗用毒性药品经营范围）不予批准不符合批准要求，出具不予批准通知书
