1、 0 质量管理体系外审员考试大纲及答案 0 引言 a、影响组织质量管理体系的设计和实施的 6 个因素： 组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， 组织不断变化的需求， 组织的具体目标， 组织所提供的产品， 组织所采用的过程， 组织的规模和组织结构。 b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的是增进顾客满意。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 质量管理体系 能够帮助组织增进顾客满意。 本标准能用于 内部和 外部 （包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 质
2、量管理体系要求是通用的， 适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。 对组织而言，产品要求与质量管理体系要求 相辅相成 ，两者构成了组织提供满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。 产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。 质量管理 体系要求是对产品 要 求的补充。 GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸
3、如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。 c、过程方法、 PDCA 含义 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 P 策划 ：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的 目标和过程； D 做 ：实施过程； C 检查 ：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； 1 A 处置 ：采取措施，以持续改进过程绩效。 d、 GB/T 19001 与 GB/T 19004 标准的关系（理解） GB/T
4、19001 与 GB/T 19004 都是质量管理体系标准，这两项标准 相互补充，但也可单独使用。 GB/T 19001 规定了质量管理体系要求，可 供组织内部使用，也可用于认证或合同使用目的 。 GB/T 19001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 与 GB/T 19001 相比 ， GB/T 19004 关注质量管理 更宽的范围 ；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而， GB/T 19004 不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 e、 GB/T 19001 标准与其他管理体系标准的相容性 本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求
5、 相协调或整合。 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 本标准适当考虑了 GB/T 24001-2004 的内容，不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要 求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 1 范围 a、 GB/T 19001-2008 标准的适用范围 1) 需要证实其 具 有稳定地提供满足顾客 要求 和适用的法律法规要求的产品 的能力 ； 2) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程 的有效应
6、用 ，以及保证符合顾客 要求和 适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 b、遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容 遵守法律和符合标准的要求是一致的，标准里规 定“ 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和 适用的法律法规要求 ，旨在增强顾客满意。” 满足产品要求应包含的内容有： 满足法律法规要求、满足标准要求、满足客户要求、满足企业内部规定要求。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a 理解和满足要求； b 需要从增值的角度考虑过程； c 获得过程绩效和有效性的结果； 2 d） 在客观测量的基础上，持续改进过程。 c、标准
7、中，术语“产品”适用的范围 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 , 产品实现过程所产生的任何预期输 出。 2 应用 标准要求的通用性、“删减”的要求和条件 本标准规定的所有要求是通用的， 旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时 ， 可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，应仅限于本标准第 7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任 , 否则不能声称符合本标准。 3 引用标准 GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求 GB/T19000-2008(ISO9000:2005) 质 量
8、管理体系 基础和术语 4、质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 a、建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： 1、确定顾客和其他相关方的需求和期望 2、建立组织的质量方针和质量目标 3、确定实现质量目标必需的过程和职责 4、确定和提供实现质量目标必需的资源 5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7、确定防止不合格 并消除其产生原因的措施 3 8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 上述方法也适用于保持
9、和改进现有的质量管理体系。 采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和相关方满意，并使组织成功。 建体系（ 3点）： 1 首先要确定目标（满足质量目标的需要） 2 其次要满足顾客要求需要（指其他的要求标准） 3 再考虑公司内部的管理要求（实际情况） b、外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度 3个因素 “外包过程” -为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由 外部方实施的过程。 识别：组织要在质量管理体系的文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确每个外包过程用什么样的方法来进行管理。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包
10、， 应确保对 这些过程的 控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。（组织应在 质量管理体系中明确外包过程及对其的控制 ） 组织取保对外包过程的控制， 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。 对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； 外包过程对组织提供合格产品的能力 的影响大小，应考虑外包过程对产品质量影响大小的风险分析结果。 b) 对外包过程控制的分担程度； 组织和供方（外包方）各自对外包过程承担了不同程度的管理。 c) 通过应用 7.4 条款实现所需控制的能力。 按“ 7.4 采购”的要求评价和选
11、择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定的能力。这种能力的高低决定了在外包过程实施中组织的控制方法和程度。 c、外包过程和 7.4 的关系 4 有些外包过程通过 7.4 采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品要求，有些外包过程，除了应用 7.4 采购过程控制外，还应按其他的过程要求实 施控制，如按“ 7.3 设计和开发”和“ 7.5 生产和服务提供”。 4.2 文件要求 a、质量管理体系文件的类型 1 形成文件的质量方针和质量目标； 2 质量手册； 3 本标准所要求的形成文件的程序和记录； 4 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 b、质量手
12、册必须包括的内容 1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和正当的理由 （见 1.2）； 2) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或 对这些程序的 引用； 3) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 c、文件控制的目的和重要性，文件控 制包括的七个方面的内容 目的和重要性： 确保文件中信息的准确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动的作用。 文件控制包括的七个方面的内容： a) 为使文件是充分与适宜的 ，文件发布前得到批准。 b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； （适用： 1受控文件 2
13、以前保留的文件） e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用， 如果出于某种目的 而保留作废文件时，对 这些文件进行适当的标识。 5 （编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。文件的标识：文件的版本，编号标识。受控：受更改控制） 体系中，要编制程序文件的 6个部分（地方）有： 4.2.3 文件控制 /4.2.4 记录控制 /8.2.2内部审核 /8.3 不合格品控制 /8.5.2 纠正措施 /8.5.3 预防措施 d、记录与文件的关系及控制要求，记录的作用 (理解 ) 记录 -
14、阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。是一种特殊类型的文件。 为提供 符合要求及质量管理体系有效运行的证据 而建立的记录 ，应得到控制。 组织应编制 形 成文件的 程序 ，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 控制要求：记录应 保持清晰、易于识别和检索。 记录的作用： 一是为了产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。 而“ 4.2.2 文件控制 ” 所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一组织行动。 记录分为： 1 标准要求的记录 2 企业自行要求的记录 3 顾客要求的或
15、顾客提供的 记录保持期限依据： 1 法规要求 2 顾客要求 3 认证监督要求 4 企业内部管理要求 5 管理职责 5.1 管理承诺的内容和证据 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺6 提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 在提供证据方面，最高管理者 不仅要保证整个组织的员工都要具有相应质量意识，了解其质量职责，并且还要留有适当的记录以表明最高管理者是怎样履行管理承诺的。 各种管理型会议的报告可以作为这样的一种证据。 5.2 以顾客为关注
16、焦点的体现，与 7.2.1 条款、 8.2.1 条款的关系 最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要的资源，适当时包括与产品或服务有关的法律法规要求。 组织可采取与顾客沟通、市场、顾客调查、获取行业报告、确定市场行情等方式，应尽可能与顾客的要求达成一致。 以顾客为关注焦点，就是组织应生产满足顾客要的产品 7.2.1（与产品有关的要求的确定 ） ，最终达到 8.2.1（顾客满意）。 5.3 质量方针的制定要求和管理要求 a、质量方针应包括的两个承诺、一个框架 b) 包括 对满足要求 和 持续改进质量管理体系有效性 的承诺 c) 提供制定和评审质量目标 的框架 b、质量方针的管理要求及与质量目标的
17、关系 a) 与 组织的宗旨 相适应； d) 在 组织内 得到沟通和理解； e) 在 持续适宜性方面 得到评审。 质量方针为质量目标提供框架，质量方针是追求的方向，是一种管理理念的体现，要通过质量目标的支撑来实现。 7 5.4 策划的控制要点 a、质量管理体系策划与标准 4.1 条款和质量目标的关系 对质量管理体系进行策划， 应以实现质量目标为目的，策划还应符合“ PDCA”系统对过程进行管理的总体思路，即符合 4.1 的要求。 b、质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求 质量目标 不仅是针 对质量管理体系的目标， 也包括 与产品和服务质量有关 的目标。应包括与满足产品要求有关的内容，要能表明
18、在重要的产品特性上要达到的目的。 管理要求：质量目标 应是全方位的、具体的有针对性的、可测量的、具有先进性和可实现性。 c、质量管理体系策划的内容与要求 应在两个层次上进行， 第一个层次是在质量体系的 建立和实施的初级阶段 。应编制计划并实施全部体系的策划，使质量管理体系能够满足 4.1 的要求。 第二个层次是 质量体系运行过程中需要对体系进行变更， 如管理评审输出（见 5.6）、监视和测量（如审核活动）结果分析、质量目标实现 情况的评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系进行改进，这时就需要对体系的改进进行策划， 要保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系在变更中和
19、变更后能够持续有效。 质量目标可能随时间而改变，因此该层次的策划还应随目标的改进持续跟进。 5.5 职责、权限和沟通 a、内部沟通的内容、目的、方法和措施 内容： 企业内部信息的交换、传递，重点是质量管理体系的有效性。 目的： 在组织内统一要求，加强理解，取得共识，行动更加协调。 方法和措施： 最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度，包括确定哪些人员之 间需要沟通，确定需要沟通的信息，确定实现沟通的手段，确定沟通有效性的监视方法，确定必要的关于沟通方面的文件和记录，以及对沟通过程持续改进的考虑等。 可以通过 文件、记录、8 简报、通知、公告、内部刊物（通讯）、电子邮件、局域网和网站传递信息，
20、也可以通过 在工作区域由最高管理者主导的沟通、会议、对话活动 等沟通情况。 5.6 管理评审 a、管理评审的目的与要求 管理评审是 为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。 最高管理者 应按策划的时间间隔 评审质量管理体系， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 应适合组织的实际， 可 以单独进行，也可以结合组织的其他活动一起进行，评审记录应予以保留。 评审应包括 评价改进的机会 和 质量管理体系变更的要求 ，包括 质量方针和质量目标 变更的需求 。 b、管理评审输入、输出内容 管理评审的 输入 应包括以下方面的信息 a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的 绩效 和产品的符合
21、性； d) 预防 措施 和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议 。 管理评审的 输出 应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系 有效性 及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理 9 6.1 需要确定和提供资源的两个方面 1 质量管理体系实施、保持和改进， 需要投入人力、物力等资源。 2 组织应确保其根据顾客需求 ，确定并保持提供各项资源，以满足顾客要求的方式进行工作。 6.2 人力资源 a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求 在质量管理体系中人员
22、的能力可以理解为 经证实的应用知识和技能完成质量管理职责的本领 ，从以下四个方面体现和评价： 1 教育 ，即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育等。 2 培训 ，即在专业工作中接受过的专门培训。 3 技能 ，即从事岗位工作必要的技术、方法、技 巧等。 4 经验 ，可通过相似工作的经历获得。 b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围 在质量管理体系中 承担任何工作的人员 都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。 c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求 1、应从教育、培训、技能、经验四个方面对从事影响产品要求符合性的人员的任职能力确定要求 2、应建立对人员的考核、评估制度，定期和不定期对员工目前的经验、技能、资格、能力状况与任职要求进行比较，通过比较进行能力差距分析，从而识别需求。 3、可以采取培训、招聘、任免、调岗、轮岗等人事管理的措施， 目的都是要安排有相应能力的人员来承担特定岗位的质量管理工作。 4、质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如教育和培训活动。 5、为了证实组织员工对岗位工作的胜任，组织应保存证明员工能力在四个方面（教育、培训、技能、经验）的记录。 6.3 对基础设施控制的范围和要求 组织应 确定并提供质量管理体系所需的基础设施，并在质量管理体系中加以维护 。 适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
