1、全省食品药品监督管理2015 年定期统计报表制度山东省食品药品监督管理局2014 年 11 月1说 明、 为及时、准确地反映食品 药品监督管理情况，履行食品 药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照中华人民共和国统计法的规定，特制定本统计报表制度。、 本报表制度的统计范围：各级食品药品监督管理部门及其直属单位和对食品、保健食品、药品、医 疗器械、化 妆品生产、经营等环节的基本情况统计。、 本报表制度主要内容包括：(、) 食品药品监督管理系统基本情况统计(、) 食品监督管理情况统计1、 食品许可情况统计、1、 食品生产许可情况统计、2、 保健食品生产许可情况统计、3、
2、食品经营许可情况统计2、 食品监督检查情况统计、1、 食品生产监督检查情况统计、2、 食品经营监督检查情况统计(、) 药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计、1、经营企业监督管理、2、广告监督管理、3、药品、医疗器械质量抽检、4、药品、医疗器械、化妆品查处情况统计4、药品、医疗器械使用 监督管理5、特殊药品监督管理6、执业药师情况、 报表的报送方式：填报单位为省及省以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由省食品药品监督管理行政机构审核后上报国家食品药品监督管理总局统计办公
3、室。、 报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到山东省食品药品监督管理局的时间。、 填报说明：2、 统计人员必须按照统计法及其实施细则，以及药品监督管理统计管理办法（试行）的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报 、拒 报、迟报 ，不得伪造、篡改。、 统计报表中的各填报栏内不得出现空格。某一栏内容与其他栏相同时，不得用“ 同上”、 “同左”等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“”表示，须填数字的以“0”表示。、 各种报表中的数据四舍五入，小数点后保留两位（特殊注明除外）。、 统计报表中规定的计量单位不得擅自更改。、 报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注
4、明报出日期。、 汇总表中表式与填报报表相同的不再另列，其汇总表将在统计软件汇总功能中自动执行。、 各级食品药品监督管理行政机构将下级及本级数据逐级审核并上报，最终由省食品药品监督管理行政机构审核后上报国家食品药品监督管理总局统计办公室。、 省及省以下食品药品监督管理行政机构是指省（区、市）、 副省级市、 地（区、市、州、盟）、县（区、市、旗）食品药品监督管理局，以及承担食品药品监督管理职能的其他相关行政机构。、 食品药品监督管理事业单位是指省（区、市）、 副省级市、 地（区、市、州、盟）、县（区、市、旗）食品 药品 监督管理行政机构的直属事业单位。、 本报表制度由国家食品药品监督管理总局统计办
5、公室负责解释。2015 年全省食品药品监督管理定期统计报表目录一、月报页码 表号 表名 报告期别 填报范围 报送时间1 应急 1 表 食品安全事故/药品安全突发 事件情况 月报 省局宣传应急处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 次月 1 日前3 应急 2 表 食物中毒情况 月报 省局宣传应急处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 同上二、季报页码 表号 表名 报告期别 填报范围 报送时间4 受理 2 表 省局行政受理事项受理情况 季报 省局药品注册处当年 3 月 2 日、6 月 1 日、9 月 1日、12 月 1 日前5 食品 1 表 食品生产许可情况 季报 省局食品生产处 同上6 食品
6、 2 表 食品生产环节日常监管情况 季报 省局食品生产处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 同上7 食品 3 表 食品经营许可情况 季报省局食品流通处、餐饮监管处 ，省以下各 级食品药品监督管理行政机构同上8 食品 4 表 食品流通环节日常监管情况 季报省局食品流通处，餐饮监管处 ，省以下各 级食品药品监督管理行政机构同上页码 表号 表名 报告期别 填报 范围 报送时间9 食品 7 表 保健食品生产、经营企业日常 监督情况 季报 省局保化处，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上10 药化监管 4 表 药品生产日常监管情况 季报 省局药品生产处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 同
7、上11 药化监管 7 表 药品经营企业日常监管情况 季报 省局药品市场处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 同上12 药化监管 11 表 化妆品生产企业日常监督情况 季报 省局保化处，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上13 器械监管 5 表 医疗器械生产日常监督情况 季报 省局医疗器械处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 同上14 器械监管 6 表 医疗器械经营、使用日常监督情况 季报 省局医疗器械处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 同上15 稽查 1 表 投诉举报情况 季报 省局稽查局，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上17 稽查 2 表 违法药品、医疗器械案件
8、查处 情况 季报 省局稽查局，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上20 稽查 3 表 违法化妆品案件查处情况 季报 省局稽查局，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上22 稽查 4 表 违法保健食品案件查处情况 季报 省局稽查局，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上24 稽查 5 表 生产环节违法食品安全案件查处情况 季报 省局稽查局，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上26 稽查 6 表 流通消费环节违法食品安全案件查处情况 季报 省局稽查局，省以下各级食品 药品监督管理行政机构 同上28 质 1-4 表 地方药品抽验情况 季报 省食品药品检验研究院 同上29 质 1-
9、5 表 地方医疗器械抽验情况 季报 省局医疗器械处 同上3、 半年报页码 表号 表名 报告期别 填报范围 报送时间30 食品 6 表 保健食品生产企业许可情况 半年报 省局保化处 当年 6 月 1 日、12 月 1 日31 食品 8 表 食品安全风险监测情况 半年报 省局食品协调处，省以下各级 食品药品监督管理行政机构 同上32 药化注 10 表直接接触药品的包装材料和容器的审批情况半年报 省局药品注册处 同上33 药化注 14 表 药品再注册申请的审批情况 半年报 省局药品注册处 同上34 药化注 15 表 药品补充申请的审批情况 半年报 省局药品注册处 同上35 药化注 19 表 医疗机构
10、制剂注册情况 半年报 省局药品注册处 同上36 药化监管 1 表 医疗机构制剂许可证情况 半年报 省局药品生产处 同上37 药化监管 2 表 药品生产许可证核发情况 半年报 省局药品生产处 同上39 药化监管 5 表 药品经营企业情况 半年报 省局药品市场处，各地市级食品 药品监督管理行政机构 同上40 药化监管 9 表 互联网药品服务机构审批和监管情况 半年报 省局药品市场处 同上41 药化监管 10 表 化妆品生产企业卫生许可情况 半年报 省局保化处 同上42 器械注 1 表 医疗器械审批情况 半年报 省局医疗器械处，各地市级食品 药品监督管理行政机构 同上43 器械监管 4 表 医疗器械
11、生产企业许可情况 半年报 省局医疗器械处 同上45 器械监管 7 表 医疗器械经营企业许可、备案情况 半年报 各地市级食品药品监督管理行政机构 同上46 广 2 表 药品广告审批及查处情况 半年报 省局药品市场处，省局稽查局 同上48 广 3 表 医疗器械广告审批及查处情况 半年报 省局医疗器械处，省局稽查局 同上49 广 4 表 保健食品广告审批及查处情况 半年报 省局保化处，省局稽查局 同上0应急 1 表 食品安全事故/药品安全突发事件情况表 号:应急 1 表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制201241 号 填报单位： 有效期至:2014 年组织机构代
12、码： 年 月 食品安全事故/药品安全突发事件级别项目 计量单位代码 一般 较大 重大 特别重大 合计甲 乙 丙 01 02 03 04 05数量 01涉及人数 02生产环节死亡人数 03数量 04涉及人数 05流通环节死亡人数 06数量 07涉及人数 08餐饮消费环节 死亡人数 09数量 10涉及人数 11其他死亡人数 12数量 13涉及人数 14食品合计死亡人数 15数量 16涉及人数 17食品安全事故保健食品死亡人数 18数量 19涉及人数 20药品死亡人数 21数量 22涉及人数 23医疗器械死亡人数 24数量 25涉及人数 26药品安全突发事件 化妆品死亡人数 27单位负责人： 统计负
13、责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1. 本报表填报单位为省局宣传应急处，省以下各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为月报。填报原则为谁牵头处理，谁负责填报；事故或事件涉及多个地区的，牵头处理的地方局负责填报。2. 报送时限为次月 1 日前。3. 表内平衡关系：横向关系：05=01+02+03+04纵向关系：13=01+04+07+1014=02+05+08+1115=03+06+09+12表间关系：应急一表（b05,13）应急二表（b01，05）应急一表（b05,14）应急二表（b02，05）应急一表（b05,15）应急二表（b03，05）指标解释：11. 食品安全事故：指食
14、物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。一般：（1）存在健康损害的污染食品，已造成严重健康损害后果的；（2）1 起食物中毒事件中毒人数在 99 人以下，且未出现死亡病例的；（3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。较大：（1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内 2 个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重危害的；（2）1 起食物中毒事件中毒人数在 100 人以上，或出现死亡病例的；（3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。重大：（1）事故危害严重，影响范围涉及省内 2 个以上设区市行政区域的；（2）1 起食物中毒事件造成伤害人数
15、 100 人以上，并出现死亡病例的；（3）1 起食物中毒事件造成 10 例以上死亡病例的；（4）省人民政府认定的重大食品安全事故。特别重大：（1）事故危害特别严重，对 2 个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的；（3）发生跨境（香港、澳门、台湾）、跨国食品安全事故，造成特别严重社会影响的；（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。其他：指在生产环节、流通环节及餐饮消费环节以外发生的食品安全事故，如家庭自采误食引发的食品安全事故。2.药品安全突发事件：指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对
16、的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重危害公众健康的药品安全事件。一般：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 10 人（含），少于 20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 2 人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。较大：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 20 人（含），少于 30 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功
17、能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 3 人（含）。（2）短期内 1 个市（地）内 2 个以上县（市）因同一药品发生级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。重大：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 30 人（含），少于 50 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过 5 人（含）。（2）同一批号药品短期内引起 1 至 2 例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内 1 个省（区、市）内 2 个以上市(地)因
18、同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。特别重大：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过 50 人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过 10 人（含）。（2）同一批号药品短期内引起 3 例（含）以上患者死亡。（3）短期内 2 个以上省（区、市）因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。2应急 2 表 食物中毒情况表 号:应急 2 表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统
19、计局批准文号:国统制201241 号 填报单位： 有效期至:2014 年组织机构代码： 年 月 分类 代码 报告起数 中毒人数 死亡人数甲 乙 01 02 03微生物性 01化学性 02有毒动植物及毒蘑菇 03不明原因 04按中毒原因分合计 05集体食堂 06其中：学校食堂 07家 庭 08饮食服务单位 09其他场所 10按中毒场所分合计 11微生物性 12化学性 13有毒动植物及毒蘑菇 14不明原因 15学生食物中毒事件合计 16单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1.本报表填报单位为省局宣传应急处，省以下各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为月报。填报原
20、则为谁牵头处理，谁负责填报；事故或事件涉及多个地区的，牵头处理的地方局负责填报。2.报送时限为次月 1 日前。3.表内平衡关系：纵向关系：05=01+02+03+0412=06+08+09+1016=12+13+14+1505=11表间关系：应急一表（b05,13）应急二表（b01，05）应急一表（b05,14）应急二表（b02，05）应急一表（b05,15）应急二表（b03，05）3受理 2 表 省局行政受理事项受理情况表 号:受理 2 表制定机关:国家食品药品监督管理总局批准机关:国家统计局批准文号:国统制201241 号填报单位： 有效期至:2014 年组织机构代码： 年 季度 类别 代码 数量甲 乙 01临床 01证书 02新药生产 03临床 04按新药程序申报 生产 05仿制药生产申请 06药品药品补充申请 07注册 08再注册 09国产药品包装材料补充申请 10单位负责人： 统计负责人： 填表人： 报出日期： 年 月 日填表说明：1. 本报表填报单位为省局药品注册处。2. 此表为报告期内全省食品药品监督管理行政机构受理的药品申请情况统计表。
