1、 西藏自治区药品生产质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强西藏自治区药品生产质量管理规范 （以下简称药品 GMP）认证工作的管理，根据中华人民共和国药品管理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 （以下简称药品管理法 、 药品管理法实施条例 ）及国家食品药品监督管理局（现名称为国家食品药品监督管理总局，以下简称国家总局）药品生产质量管理规范认证管理办法及其他相关规定，制定本办法。第二条 药品 GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品 GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第
2、三条 自治区食品药品监督管理局（以下简称区局）主管全区药品 GMP认证管理工作。负责全区药品 GMP认证和跟踪检查工作。第四条 自治区藏药审评认证中心（以下简称审评认证中心）承担全区药品 GMP认证申请的技术审查、现场检查、跟踪检查及区局确定的其他相关工作。第五条 审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保药品 GMP认证工作质量。 第六条 各地（市）食品药品监督管理局(以下简称各地市局)配合区局开展药品 GMP认证检查及其他相关工作，并组织本辖区内药品生产企业的 GMP跟踪检查工作。第二章 申请、受理与审查 第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照药品管理法
3、的规定申请药品 GMP认证。第八条 已取得药品 GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前 6个月，重新申请药品 GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品 GMP认证。第九条 申请药品 GMP认证的生产企业，应按规定填写药品 GMP认证申请书 （附件 1） ，并报送相关资料（附件 2、一式三份） ，同时将一份申报资料报送所在地市局备案，并经企业所在地市局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报区局。申请企业应当填写承诺书，对其申报资料全部内容的真实性负责（附件 3） 。第十条 区局对药品 GMP认证申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式
4、的予以受理、转审评认证中心；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在 5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。第十一条 审评认证中心对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。技术审查工作时限为自受理之日起 20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。第三章 现场检查第十二条 审评认证中心对申报资料技术审查符合规定的，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为 40个工作日。现场检查方案根据申请认证的剂型、品种制定。检查方案的内容包括企业接受检
5、查的历史、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。检查组根据申报材料提供的信息展开检查。第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品 GMP检查员组成，从区局聘任药品 GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则、合理建组。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。第十四条 审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为 35 天，可根据具体情况适当调整。 第十五条 申请企业所在地市局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，负责协调和联络与药品 GMP现场检查有关的工作。第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检
6、查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。第十七条 检查组应严格按照现场检查工作方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经审评认证中心同意。第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。分析汇总期间，企业陪同人员应回避。第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品 GMP要求有严重偏离，产品
7、可能对使用者造成危害的；（二）主要缺陷指与药品 GMP要求有较大偏离的；（3）一般缺陷指偏离药品 GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员、观察员和申请企业负责人签字，三方各执一份。申请企业对检查中发现的缺陷如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员、观察员和申请企业负责人签字后，三方各执一份。无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告所在地市局。由企业所在地市局对整改情况进行现场复查后，将整改情况及时报告审评认证中心。第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情
8、况，结合风险评估原则在现场检查报告中提出符合或不符合的评定建议或理由。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员、观察员签字。检查组应在检查工作结束后 5个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送审评认证中心。第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反药品管理法等相关规定，检查组应及时填写药品 GMP认证现场检查涉嫌违规移交单 （附件 4） ，将证据通过观察员移交企业所在地市局，并将有关情况上报审评认证中心，必要时上报区局。审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。中止现场检查的，企业所在地市局应进行调查处理，并将调查处理结果及时报告
9、审评认证中心，审评认证中心根据企业所在地市局调查处理结果，决定是否恢复认证检查。第四章 审批与发证第二十三条 地市局对企业缺陷项目整改情况进行确认，并将确认报告报审评认证中心。审评认证中心负责对检查组提交的现场检查报告、企业整改情况及地市局复查报告进行审核、综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。如需再进行现场核查，审评认证中心派另一检查组进行检查。综合评定应在收到整改报告后 40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级
10、缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合” ；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合” 。第二十五条 审评认证中心完成综合评定后，符合药品 GMP要求的，将评定结果在网站上予以公示。对公示内容有异议的，审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证审核工作暂停。对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，审评认证中心将审查结果报区局。第
11、二十六条 对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，由区局进行审批，符合药品 GMP要求的，向申请企业发放药品 GMP证书 ，以药品 GMP认证审批件方式通知申请企业、企业所在地市局、县局、审评认证中心；不符合药品 GMP要求的，以药品 GMP认证审批意见方式通知申请企业，企业所在地市局、县局、审评认证中心。行政审批工作时限为 20个工作日。药品 GMP证书有效期为 5年。第二十七条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。第二十八条 区局负责审批结果公告，并将公告上传国家总局网站。第五章 跟踪检查第二十九条 区局制定年度跟踪检查计划，在药品 GMP证书有效期内至少进
12、行一次跟踪检查。第三十条 审评认证中心负责制定跟踪检查方案，确定检查的内容及方式，并对检查结果进行评定，跟踪检查情况应及时上报区局。检查人员选派、被检查企业涉嫌违法违规、缺陷项目整改等情况按照本办法第十一条、第二十一条 、第二十二条规定执行。第六章 药品 GMP证书管理第三十一条 药品 GMP证书载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请药品 GMP证书的变更。第三十二条药品 GMP证书有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起 30日内，按
13、照有关规定向区局进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。区局对企业备案情况进行审查，必要时应组织进行现场核查。如经审查不符合要求的，应要求企业限期改正。第三十三条 有下列情况之一的，区局收回药品 GMP证书：（一）企业（车间）不符合药品 GMP要求的；（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；（三）其他需要收回的。第三十四条 区局收回企业药品 GMP证书时，同时要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向区局报告，经审评认证中心或委托企业所在地市局进行现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原药品 GMP证书 。第三十五条 有下列情况之一的，由区局注
14、销药品 GMP证书：（一）企业药品生产许可证依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；（三）企业药品 GMP证书有效期届满未延续的；（四）其他应注销药品 GMP证书的。第三十六条 应注销的药品 GMP证书上同时注有其他药品认证范围的，原发证机关根据企业的申请，可重新核发未被注销认证范围的药品 GMP证书 。核发的药品 GMP证书重新编号，其有效期截止日与原药品 GMP证书相同。第三十七条 药品生产企业药品 GMP证书遗失或损毁的，应在区级相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发药品 GMP证书申请后，在 10个工作日内按照原核准事项补发，补发的药品 GMP证书编号、有效期截止日与原药品 GMP证书相同。第三十八条药品 GMP证书的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。区局将信息上传至国家总局网站。第七章 附则第三十九条药品 GMP证书由国家食品药品监督管理总局统一印制。第四十条 本办法由西藏自治区食品药品监督管理局负责解释。第四十一条 本办法自发布之日起实施。附件：1. 药品 GMP认证申请书2.药品 GMP认证申请资料要求
