换证申报材料 换证申报材料 1.药品生产许可证申请表及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）； 2. 原药品生产许可证正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照。 3.企业法人营业执照或营业执照正、副本全本复印件（加盖公章）。 4. 各生产范围(品种)近 两年接受 GMP 相关检查 （含 GMP 认证检查、GMP 跟踪检查、飞行检查、日常检查等） 的明细表（见表 1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP 证书等加盖公章）。 表 1：近 两年接受 GMP 相关检查明细表 序号 生产范围 （品种） 现场检查 实施部门 检查时间 主要、严重缺陷（如有） 整改情况（如有） 备注 填表说明：1、原料药、生物制品须具体到品种名称； 2、拟换证企业根据生产能力实际情况在备注栏中注明申请保留或申请不予保留。 5.企业自查报告： （1）企业各生产范围五年来生产质量管理
