1、- 1 -2016年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购实施方案根据国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见（国办发 201538号）、国务 院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见（国办发2015 7号）及原卫生部等部门关于印发 的通知 （卫规财发201286 号）等文件精神，结合我市实际，制定本方案。第一章 总 则一、总体目标进一步规范医用耗材及检验试剂集中采购工作，明确当事人行为规范，完善采购制度，实现医用耗材及检验试剂安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进全市医疗机构医用耗材及检验试剂采购工作深入开展，使群众得到更多实惠。二、基本原则实行以政府为主导、以市
2、为单位的网上医用耗材及检验试剂集中采购，坚持质量优先、价格合理、性价比适宜的原则，建立医用耗材及检验试剂量价挂钩、面对面议价的集中采购新机制。按照公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚- 2 -信原则，确保医用耗材及检验试剂生产经营企业平等参与。三、实施范围全市市直及各区一级以上非营利性医疗卫生单位和政府举办的社区卫生服务中心（所、站）。鼓励其他非政府办医疗机构自愿参与。四、采购模式以市为单位集中采购。五、采购周期采购周期原则上不少于18个月。六、适用范围参与我市2016年医用耗材及检验试剂集中采购各方当事人，包括：医疗机构、医用耗材及检验试剂生产经营企业，市、区医用耗材监督管理部门和工作机构。
3、第二章 组织机构一、领导机构佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购监督指导委员会（以下简称“ 监指委 ”）负责制订本市集中采 购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。二、管理机构佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购监督指导委员会办公室（以下简称“ 监指委办公室” ）主要 职责是制订计划和- 3 -规则、组织管理、监督检查，具体包括：1、按照监指委的要求，根据本市各医疗机构需求情况，制订集中采购计划、采购产品类别和实施方案；2、组织、协调、推动本市集中采购工作；3、组建并管理本市集中采购专家库；4、指导、管理并监督集中采购工作机构按
4、照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；5、审核集中采购工作机构报送的集中采购文件及集中采购结果等；6、组织对医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业的履约情况进行监督检查；7、调查、处理相关投诉和举报；8、向监指委负责并报告工作；9、承办监指委交办的其他事项。三、医疗机构成立佛山市医疗机构医用耗材集中招标采购工作委员会（以下简称“ 工作委 员会” ），主要职责 包括：1、通过采购平台采购集中采购目录范围内的成交医用耗材及检验试剂；2、在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；- 4 -3、委托工作机构按照合同法的规定与医用耗材及检验试剂成交供应商签订成交确认合同，明确产品、规
5、格、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；与配送商签订网上医用耗材及检验试剂具体购销合同，明确产品、规格、数量、价格等内容；4、严格按照合同约定的时间付款；5、严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对医用耗材及检验试剂的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；6、配合集中采购工作机构开展工作；7、发现医用耗材及检验试剂在采购或配送中出现的问题及时向监指委办公室反映；8、加强内部管理，对医用耗材及检验试剂的采购、储存和使用全过程进行规范管理。四、工作机构佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作机构接受监指委办公室的领导，负责本市集中采购工作的具体实施。主要职责包括：1、
6、根据集中采购实施方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，经监指委办公室和工作委员会审核报监指委审批后予以公布；- 5 -2、受理医用耗材及检验试剂生产经营企业资格证明文件、产品资格证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；3、组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；4、集中采购结果经监指委办公室审核报监指委审批后公布集中采购结果；5、督促医疗机构与医用耗材及检验试剂生产经营企业在集中采购结果范围内签订网上购销合同，并协助监指委办公室监督合同的执行；6、负责本市集中采购采购平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；7、为医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业提供咨
7、询服务；8、定期统计分析本市医疗机构和医用耗材及检验试剂生产经营企业网上采购、配送等情况，做好网上监控；9、组织相关业务技术培训；10、协助调查相关申投诉和举报；11、向监指委办公室负责并报告工作情况；12、负责集中采购工作相关资料归档和保存；13、承办监指委办公室交办的其他事项。第三章 集中采购目录编制一、目录编制- 6 -在2014年佛山市医用耗材及检验试剂集中采购范围基础上，将广东省第一批医用耗材（心胸外科类和神经外科类）阳光采购覆盖的品种目录纳入到本次采购中，如采购周期内国家或广东省医用耗材招标政策有新规定则按照新规定调整执行，过渡期为四个月。属于本次集中采购范围的医用耗材及检验试剂（
8、包括专机专用产品）、上一次集中采购已经成交的产品和上一次采购周期内医疗机构通过临时采购的产品，均必须参加申报，如未参加申报或申报后未能成交，医疗机构原则上不得使用。暂未列入本次医用耗材及检验试剂集中采购范围的品种，医疗机构可自行采购。2016年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购范围：1、医用耗材：包括人工关节、骨科材料、心脏起搏器、介入类耗材、眼科耗材、医用高分子及制品、麻醉科耗材、透析器及透析管路、医用X 射线附属设备及部件、手术室常用医用耗材、医用卫生材料及敷料、消毒清洗类、口腔科耗材、采输血类试剂及常用耗材、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材、神经外科手术耗材、心胸外科手术耗材、义肢类
9、耗材、美容整形类耗材、康复材料类；- 7 -医用耗材标的目录划分为重点关注医用耗材（相对高价值或高技术含量）和其他医用耗材；2、检验试剂（含病理试剂）：包括通用检验试剂和专机专用检验试剂。二、目录公布根据实施方案要求，由监指委办公室对采购目录征求各医疗机构及公众意见，收集、整理、归类各方意见后，邀请医疗机构相关专家进行论证，经监指委办公室审批通过后形成最终的采购目录正式公布。三、质量层次医用耗材及检验试剂按国产产品及进口产品（含港澳台“许 ”字号的产品）进 行质量层次划分。第四章 采购方式一、公开采购采用公开采购方式。重点关注类医用耗材采取限价报价、品牌遴选、面对面议价、量价挂钩和综合评审的方
10、式进行；其他类医用耗材及通用检验试剂采取限价报价、网上竞价和综合评审的方式进行。有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（1）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；（2）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；- 8 -（3）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。二、专机专用检验试剂采购对专机专用检验试剂，经限价报价后，由专家与通过限价报价的供应商进行面对面议价。三、临时采购为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次集中采购后（申报文件报送截止后）新研发上市的产品，医疗机构可向监指委提出临时采购申请。第五章 集中采购基准价一、依据来源（一）佛山市最近一次医用耗材及检
11、验试剂集中采购成交价格；（二）省内广州军区、中山市、肇庆市、湛江市、茂名市、韶关市、惠州市等市最近一次医用耗材及检验试剂集中采购相同产品的最低成交价格；（三）省外南京、杭州、温州、衡阳等市最近一次医用耗材及检验试剂集中采购相同产品成交价格的平均价；（四）供应商提供的2013年以来各省（市、区）或其他地级市（上款依据来源中（一）、（二）、（三）涉及的地级市外）的医用耗材及检验试剂集中采购的成交价格。二、制定原则和方法（一）以产品的成交价格等为依据，针对单个产品，制定- 9 -基准价。（二）上述依据来源中的最低价为本次集中采购的基准价。（三）对于换证、换代、描述相似实质相同等的新产品，供应商须自行
12、填报相应规格型号旧产品在境内最近（2013年1月1日至申报文件报送截止日止）的销售价格并附相关有效证明，经工作机构复核确认无误以后，其价格可视为基准价。（四）新进入市场的新产品，供应商须自行填报境内最近（2013年1月1日至申报文件报送截止日止）的销售价格并附相关有效证明，经工作机构复核确认无误以后，其价格可视为基准价。（五）供应商自行填报但缺乏有效证明的价格，视为“供应商自行填报价”，限价 报价不得高于“ 供 应商自行填报价”,并在品牌遴选、综合评审中予以区别评审。重要提示：销售价格的相关有效证明是指：中标/成交通知书、交易平台的交易数据/订单截图、销售发票、医 疗机构盖公章的证明或其他第三
13、方证明，并提供对应本次集中采购申报数据的相应编号。若发现供应商提供的销售价格不真实，将取消该供应商所有产品的申报或成交资格。三、公示公布范围集中采购基准价及其制定依据只对具体产品的供应商- 10 -公布，供应商可通过采购平台查询本供应商具体产品的基准价，供报价时参考。供应商对本供应商产品基准价有异议的，可在公示期内提出异议并递交相关澄清资料，必要时工作机构组织专家核查后予以答复。如供应商在公示期内无异议，视为认可基准价。最终结果由工作机构通过采购平台予以公布。第六章 采购公告和采购文件一、发布采购公告、发售采购文件工作机构在公共媒体上发布采购公告，公告日期与申报文件报送截止日期之间不少于20日。二、采购文件编制工作机构依据本实施方案编制采购文件，经监指委办公室和工作委员会审核报监指委审批。三、采购文件发布和解释按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由工作机构负责解释和说明。第七章 申报与报价供应商须递交申报文件，在资格审核合格后进行报价。
