1、1广东省医疗器械经营企业（批发）自查表企业名称： 项目 自查项目 自查情况一、人员与机构1.基本要求企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。应了解医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法律法规、部门规章企业负责人应具有大专以上学历，企业负责人和质量管理人不得相互兼任。企业负责人学历： 专业： 是否兼任质量管理人：是 否如经营范围包括 B 类，则企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。不适用适用 企业负责人专业： 学历或职称： 2.企业负责人如经营范围包括 C 类，则企业负责
2、人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。不适用适用企业负责人专业： 学历或职称： 2.1 质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验。企业质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。质量管理人学历： 专业： 是否具有 1 年以上从事医疗器械工作的实践经验，并可提供证明材料：是 否质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是否3.质量管理人2.2 申请经营 B 类，应同时具备以下条件：具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；具有5 年以上医疗机构相关工作经验。不适用适用
3、 质量管理人学历或职称： 专业： 是否具有 5 年以上医疗机构相关工作经验，并可提供证明材料：是 否22.3 申请经营 C 类，应同时具备以下条件：具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；具有 2 年以上医疗器械相关工作经验。不适用适用质量管理人学历或职称： 专业： 是否具有 2 年以上医疗器械相关工作经验，并可提供证明材料：是 否3.1 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于 8 人。质量管理人及专业技术人员应在
4、职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。4.专业技术人员3.2 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。专业技术人员人数： 专业技术人员是否满足学历要求：是 否专业技术人员是否具有依法经过资格认定：是 否专业技术人员是否在职在岗，并可提供证明材料：是 否5.人员健康档案企业应每年组织质管人员及专业技术人员进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神病等不得从事此项工作。是否组织企业人员定期健康检查，并存档相关健康检查材料：是 否6
5、.电子监管 企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。企业是否设置计算机管理岗位： 是 否是否具备报送电子信息的工作：是 否二、场地与设施1.经营场所 企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于 80 平方米。办公场所房产属性：办公场所实际使用（套内）面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件：是 否2.办公条件企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验
6、收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。是否具有计算机：是 否是否安装进、销、存系统：是 否是否具备满足电子监管的条件：是 否32.1 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。2.2 申请经营 A 类，应符合如下要求：仓库实际使用面积不少于 200 平方米。2.3 申请经营仅含 D 类医疗器械的（专营） ，可不设置仓
7、库。3.仓库2.4 经营范围含 B、C、E、F 类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于 40 平方米。仓库房产属性：仓库实际使用（套内）面积：是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件：是 否4.仓库设施设备仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。是否配备相应设施设备：是 否5.仓库分区管理在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理
8、：分设待验区和退货区（黄色） 、合格品区和发货区（绿色） 、不合格品区（红色） 。相应货位卡记录真实完整可追溯。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。医疗器械仓库是否分区管理：是 否6.特殊储存要求的仓库有特殊储存要求的医疗器械，应符合相应的储存要求。是否经营特殊存储要求的医疗器械：是 否三、制度与记录1.制度 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的电脑管理。主要包括：质量方针；质量责任；质量裁决流程；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考核及继续教育；首营企业审核；供应商及采购商审核；产品购销；产品验收、
9、仓储、出库复核；记录及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；客户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。是否建立相关制度，并可提供相关材料：是 否42.购进记录内容企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有） 、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。是否制定相应内容表格：是
10、否3.出库复核记录内容企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。是否制定相应内容表格：是 否4.制度表格 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：组织机构图；人员花名册；人员健康检查登记表；人员培训签到表；人员考核及继续教育情况表；文件使用申请表；产品质量信息登记表；首营企业资质审核表；供应商及采购商资质审查表；产品购
11、进验收单；产品出库复核及销售单；设施设备一览表；设施设备使用情况登记表；不合格品处理审批表；销后退回产品登记及处理情况表；不良事件处理及上报表；医疗器械召回情况记录表；医疗器械经营电子监管上报登记表；客户信息反馈表；售后服务情况记录表等。是否制定相应内容表格：是 否5.经营档案企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：人力资源；人员健康检查；培训考核及继续教育；供应商及采购商；首营企业；产品质量信息；购进验收记录；出库复核及销售记录；设施设备；不合格品处理；销后退回产品管理；质量事故；医疗器械不良事件；医疗器械召回；票据及凭证；医疗器械经营电子监管上报；客户信息；售后服务记录等内容。是否建立相
12、应档案：是 否备注：1.分类说明【管理类别依医疗器械分类目录（2002 版）规定】：A 类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、类 6864、6865（B 类除外）、6866。B 类（植入、介入等高风险产品类）：类 6804、6821-1、6821-2、类 6821-3、类 6822（E 类除外）、6845、类 6846、类 6864、6865-3、6877。5C 类（普通医疗设备类）：6821（B 类除外）、类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D 类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E 类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F 类（一般医疗器械类）：除 A-E 类以外，医疗器械分类目录（2002 版）中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的类医疗器械。2.本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营 A、B 类的，仓库须 200 平方米、人员须 B 类要求、不得委托配送。同时经营 C、D 类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须 B+E 类要求、不得委托配送。依此类推。企业负责人签名：年 月 日
