1、1南京市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业验收记录表企业名称： 现场验收时间：必须在符合医疗器械经营质量管理规范的的基础上满足下列条件 检查方法 合格 不合格101、经营场所面积不得少于 200 平方米，库房面积不少于 5000 平方米（以建筑面积计，下同） ，其中阴凉库面积不少于 1000 平方米，仓库必须符合医疗器械储存要求，吊顶后净高不低于 3 米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于 500 立方米的冷库。经营需特殊条件储存的产品应具备相应的贮藏条件。自营品种库容不大于总库容的30%。库房应符合消防要求。查房屋产权证或租赁合同、现场核查102、取得为其他医疗器
2、械生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疗器械经营企业，需要在本市内增设库房，增加的库房面积不得少于 2000 平方米，其中阴凉库面积不少于500 平方米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于 200 立方米的冷库。查房屋产权证或租赁合同、现场核查1、经营场所和仓库面积103、本市以外的已取得为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疗器械经营企业，拟在本市增设库房的，经营场所面积不得少于 200 平方米，库房面积不得少于 5000 平方米，其中阴凉库面积不少于 1000 平方米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于 500 立方米的冷库。配备与经营规模相适应的辅
3、助办公区。查房屋产权证或租赁合同、现场核查201、仓库内必须配备与经营/储运规模、经营/储运品种相适应的储存设施（包托轻型货架、重型立体多层货架等）搬运设备。鼓励采用具有自动存取、自动分拣、自动输送的设施设备。货物若非自动存取、输送，原则上每楼层库房至少配备一辆叉车或等效设备。查相关票据、现场核查202、企业必须建立 RF 系统，用于医疗器械入库、出库、分检、养护、盘存等，RF 无线数据采集器配备数量应与库房规模、经营/储运品种相适应。原则上每库不得少于 2 个。查相关票据、现场核查203、仓库应配备电子标签管理系统，系统具有用电子标签管理医疗器械的分检、保管、养护、盘存、引/拣货等功能。电子
4、标签应可追溯医疗器械的库号、货位号、生产企业、品名、型号/规格、批/编号、数量等信息。查相关票据、现场核查204、常温库、阴凉库和冷库内应能实现温湿度自动监测和调控。温湿度自动监测系统应具有 24 小时全时段自动监测、自动记录存储、超限报警、自动调控功能。库区内温湿度监测点：阴凉库每 200 平方米不少于 1 个，每个独立的冷库不少于 2 个。温湿度的控制应使用工业用中央空调、双路电路。现场核查仓库面积及设施设备 2、设施设备205、RF 系统、电子标签、温湿度自动记录、医疗器械入库验收、在库养护、出库复核等 现场核查2计算机软件系统必须与局域网服务器连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。2
5、06、医疗器械物流仓库须符合消防安全等有关规定，并经有关部门检查批准。 消防合格证明207、企业应配备不少于 2 辆与经营规模相适应的车辆。运送医疗器械的车辆，带有卫星定位系统，应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于 3 年）并能符合有关规定，满足运输要求。运送医疗器械的冷链运输车辆，带有卫星定位系统，符合 QC/T 450 保温车、冷藏车技术条件标准，应有温湿度自动监测系统，其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求，可实时监测、上传并储存监测数据。应为企业自有或长期租赁（租赁合同有效期不低于 3 年）并能符合有关规定，满足运输要求。相关票据、车辆行驶证、合同书、现场核查301
6、、有支持系统正常运行的企业级服务器（运营和备份各一个）和工作站，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限。企业演示、 现场核查302、有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 企业演示、现场核查303、有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 企业演示、现场核查304、具备满足委托方实时追踪查询的信息平台。 企业演示、现场核查305、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。企业演示、现场核查计算机管理业务系统3、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程追溯追踪管理的计算机信息平台
7、和技术手段 306、企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。企业演示、现场核查质量保证协议4、 医疗器械委托储运质量保证协议书401、 医疗器械委托储运质量保证协议书内容：（1）委托储存医疗器械的范围及期限；（2）质量管理责任人；（3）医疗器械交验程序、质量责任；（4）收货入库、储藏养护、发货运输、售后服务；（5）退回医疗器械管理及不合格医疗器械管理；（6）物流服务项目、物
8、流信息管理、标准、违约责任等。查看相关文件委 托 储5、 委 托 储 运合 同 样 本501、 委 托 储 运 合 同 （ 合 同 期 限 一 年 以 上 ） 至 少 应 包 括 委 托 储 运 医 疗 器 械 的 范 围 、 质 量 责任 （ 至 少 包 含 有 “产 品 验 收 ”、 “储 运 管 理 ”、 “追 溯 管 理 ”等 ） 、 质 量 记 录 与 数 据 交 换等 内 容 ， 并 附 “委 托 产 品 目 录 ”。 医 疗 器 械 委 托 储 运 质 量 保 证 协 议 书 宜 做 为 委 托 储 运查看相关文件3检查员签字： 检查时间： 企业负责人签字： 检查时间：运 合 同
9、 合 同 的 附 件 。委托储运的质量管理制度6、委托储运的管理制度 601、受托企业应建立适应医疗器械委托储运业务的管理制度，内容至少应包括质量管理组织机构图、质量管理人员的任命、质量管理职责、质量管理规定（含标准操作规程）及质量记录等。查看相关文件委托储运的质量管理记录7、委托储运的质量记录701、委托储运的质量记录至少包括：（一）委托方的收货指令记录； （二）收货、验收记录； （三）委托方的发货指令记录； （四）出库复核记录； （五）送货、签收记录； （六）仓库温湿度记录； （七）不合格品控制记录； （八）产品退货记录； （九）退货验收记录； （十）产品养护检查记录； （十一）有问题产品
10、的处理记录； （十二）冷藏（冻）产品运输过程中的温度记录；（十三）空调系统验证报告；（十四）冷链系统验证报告；（十五）计算机系统（含软件）验证报告；（十六）其他。查看相关文件801、受托方应建立可供委托方查询的信息平台。受托方接受委托储运医疗器械的验收、入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据数据等必须真实可靠。企 业 演 示 、现场核查802、受托方在接受医疗器械委托储运时，应对委托方医疗器械的储运状态进行复核，必要时可对医疗器械渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托的储运。受托方要有不得接受其委托储运的规定。企 业 演 示 、现场核查查看相关文件其它8、委托方查询信息平台803、受托企业必须接受食品药品监管部门的电子监管，上传/上报的医疗器械进、销、存及温湿度等相关数据，且数据必须和实际情况相符。企 业 演 示 、现场核查4
