药事管理与法规笔记(共2页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上1、 药学事业：系指一切与药品与药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的完整体系。药学事业简称药事。2、药品管理规范： GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材种植质量管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范GCP：药品临床研究质量管理规范GEP：药品评价管理规范GRP：药品研究开发管理规范GUP：药品使用管理规范GPP：优良药房管理规范 3、有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的