1、申办第二类医疗器械经营备案申请材料信阳市冠翔医疗设备科技有限公司2017 年 05 月 21 日联系电话：15194454545目 录1.第二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）4.企业组织机构与部门设置说明5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录第二类医疗器械经营备案表企业名称 信阳市冠翔医疗设备科技有限公司 营业执照 注册号 91411500MA
2、40UCTEX8（1-1）组织机构代 码 / 成立日期 2017-04-19住 所 信阳市羊山新区白高庙四组 5 幢 501 号门面房 营业期限 长期经营方式 批零兼营 注册资本 壹佰万圆整经营场所 信阳市羊山新区白高庙四组 5 幢 501 号门面房 邮 编 464000姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件联系人张红彬 41072819820117251X 15194454545 / /联系电话 15194454545库房地址 信阳市羊山新区白高庙四组 5 幢 501 号门面房邮 编 46400经营范围第二类、三类 6801 基础外科手术器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼科手术
3、器械，6806口腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，6808腹腔外科手术器械；6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6815 注射穿刺器械，6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有光设备，6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗设备，6827 中医器械，6828 医用磁共振设备，6830医用 x 魁线设备，6831 医用 X 射线附属设备及部件，6833 医用核素设备，6840 临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）
4、 ，6841 医用化验和基础设备器具，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软件，6877 介入器材人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称法定代表人 张红彬 41072819820117251X 其他 博士企业负责人 张红彬 41072819820117251X 其他 博士质量负责人 张驰 413
5、001198003071042 质量负责人 专科企业人员情 况人员总数（人） 质量管理人员（人）售后服务人员（人） 专业技术人员（人）5 1 2 1建筑面积100（) 经营面积 100（)库房面积100（) 冷藏库面积 90（)经营场所情 况经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）经营场所及仓储条件 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日营业执照复印件企业负责人身份、学历、职称证明复印件质量负责人身份、学历、职称证明复印件售后服务人员身份、学历、职称证明复印件
