药品监督管理稽查机关医疗器械现场检查行政执法手册.docx

药品监督管理稽查机关医疗器械现场检查行政执法手册 医疗器械现场检查 行政执法手册 1 目 目 录 第一部分 总则 1 1、管辖 1 2、调查取证 3 3、监督抽检 6 4、行政强制措施 9 5、稽查执法文书 13 （1）现场检查笔录 13 （2）询问调查笔录 16 （3）先行登记保存物品通知书 19 （4）查封（扣押）决定书 21 6、涉罪案件及其移送 24 （1）涉罪案件 24 （2）涉罪案件移送 26 7、医疗器械行政处罚案件办案流程图 28 8、执法办案程序时间关联性审核表 29 第二部分 医疗器械违法行为调查与处理 30 1、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 30 2、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案 34 3、使用未取得医疗器械注册证的医疗器械案 38 4、未经许可生产第二类、第三类医疗器械案