药品监督管理机关医疗器械案件稽查执法典型案例解析手册.docx

药品监督管理机关医疗器械案件稽查执法典型案例解析手册 医疗器械 案件 稽查 执法 典型案例解析 手册 1 目 目 录 一、医疗器械注册环节案例 1 1. 骗取医疗器械注册证案 1 案例 1： 1 【案件事实】 1 【案件处理】 2 【案件特点】 3 （一）企业主体责任意识淡薄 3 （二）企业注册申报管理失控 3 （三）早孕测定试纸行业潜规则问题 3 【案例评析】 3 1、关于新、旧条例适用问题 3 2、关于案件管辖问题 4 3、关于骗取注册证所生产销售的产品的定性问题 4 案例 2： 5 【案件事实】 5 【案件处理】 6 【案例评析】 6 1、关于违法主体确认 6 2、关于是否构成犯罪 7 3、本案值得借鉴的方面 7 2. 伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械注册证案 7 【案件事实】