药物临床试验机构立项提交资料清单 药物临床试验机构立项提交资料清单 文件名称 提交要求 提交方 1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 注意批件应在有效期内,复印件盖申办方鲜章 申办方/CRO 2.申办方资质 营业执照/组织机构代码证/税务登记证）复印件盖申办方鲜章 申办方/CRO 3.试验用药生产厂家证明性文件（营业执照、GMP 证书）及药物合格检验报告、说明书 复印件盖申办方鲜章 （若为创新药无 GMP 证书者，需提供申办者委托函） 申办方/CRO 4. 临床试验方案及其修正案 版本号及日期： 至少有申办方、组长单位 PI 和我院 PI 的签名 申办方/CRO 5.研究者手册（版本号及日期：） 申办方/CRO 6.研究病历 （版本号及日期：） 样表 申办方/CRO 7.病例报告表（版本号及日期：） 样表（纸质CRF或EDC电子版导出） 申办方/CRO 8.知情同意书（版本号及日期：） 样表 申办方/CRO 9.主要研究者履历及资质证书 履
