精选优质文档-倾情为你奉上根据现行法规和国际惯例，严格而规范的随机双盲对照试验主要应用于承上启下的期临床 试验。但在实际中，对它的理解不够正确或实际操作不够规范的事例还很常见，有必要对其 基本原理与符合国际规范的操作方法作一扼要的介绍。同时，为了促进中药临床试验与国际 接轨的过程，特意结合一些中药疗效评价中的实例与问题来作说明和讨论。1受试者的随机分组随机分组的主要目的在于使有关因素的不同水平随机分布，以便各组之间平衡可比。这 是防止选择性偏性和分组时的主观偏性的基本方法，同时也为事后的统计学处理提供合理的 依据。随机分组的实质是：每一位受试者被分到某组去（接受某种处理）的机会都 是均等的。否则就不是规范的随机分组。1.1完全随机/简单随机如欲将20名受试者随机分为两组 ，可先在随机数表上查出20个数码，使其与受试者的入选序号一一对应，再将对应单数随机 数码者分到A组，对应双数数码者分到B组。具体步骤和结果如表1所示。表1利用随机数码将受试者分为A和B两组患者序号0102030405060708091
