医疗器械生产经营和使用环节工作计划 为加强医疗器械生产、经营和使用环节的监督管理，全面贯彻四个最严要求，保护和促进公众用械安全，强化全生命周期管理，推进监管科学化发展，创新监管方法，拓宽工作思路，强化医疗器械生产、经营企业和使用单位主体责任的落实。按照2021 年市医疗器械生产、经营和使用环节监督管理工作计划的有关要求，结合我县实际，特制定本计划。 一、工作目标 全面贯彻实施医疗器械监督管理条例和医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法等法规规定，监督生产、经营企业和使用单位严格实施医疗器械生产经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等法规，督促生产、经营企业和使用单位按照规定自查和报备，进一步夯实生产、经营企业和使用单位主体责任。 二、工作内容 （一）开展第一类医疗器械生产企业监管 1、对本辖区第一类医疗器械生产企业备案后三个月内全项目现场检查，并于检查后 7 个工作日内将检查结果上报省局医疗器械监管处。 2、对本辖区第一类医疗器械生产企业每年至少进行一次日
