精选优质文档-倾情为你奉上ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、 什么是ISO13485?2、 ISO13485适用对象？3、为什么要实施ISO13485？4、有关定义和术与语?5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485?1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论 。2、ISO13485的发展。 ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年
