1、北京齐力佳文件系统、质量管理系统的自检1北京齐力佳主要内容n 第一单元：文件系统的自检n 规范对文件的要求n 如何实施文件管理n 如何文件系统的进行自检n 案例分析n 第二单元：质量管理系统的自检n 规范对质量管理的要求n 如何实施质量管理n 如何进行自检n 案例分析2 北京齐力佳第一单元：文件系统的自检q规范对文件的要求q为什么要建立文件系统q文件的作用3北京齐力佳第一部分 规范对文件的要求EUGMP关于文件的条款FDAGMP关于文件的条款WHOGMP关于文件的条款SFDAGMP关于文件的条款4北京齐力佳EU GMP关于文件 -Chapter 44.1. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本
2、评价。制备处方、工艺过程及包装规程 -描述所有起始物料及工艺及包装操作。 程序 -指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作记录 -提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产品质量相关信息。4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。5 北京齐力佳EU GMP关于文件 -Chapter 44.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。4.5. 文件应定期复审，保持最新版本。文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况。4.6. 文件不能是手写的
3、。填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。6 北京齐力佳EU GMP关于文件 -Chapter 44.7填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。4.8.每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。4.9. 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作都应，应严格使用 passwords 或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。 批记录的电子储存应备份。7 北京齐力佳EU GMP
4、关于文件 -Chapter 4质量标准质量标准4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期 ; 若若可能，应制定中间体或半成品的质量标准。可能，应制定中间体或半成品的质量标准。原辅料，包装材料的质量标准原辅料，包装材料的质量标准4.11. 原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括：原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括： a) 材料描述，包括材料描述，包括 : 指定的名称、内部编码；依据指定的名称、内部编码；依据 , 药典药典专论；批准的供应商专论；批准的供应商 , 若有可能若有可能 , 材料原厂家；印字包材料原厂家；印字包材的样张材的样张
5、;b) 取样及检验描述，或参考的程序取样及检验描述，或参考的程序 ;c) 按可接受限度要求定性定量按可接受限度要求定性定量 ;d) 贮存条件与注意事项贮存条件与注意事项 ;e) 最大贮存期限，复检最大贮存期限，复检8 北京齐力佳FDA关于文件每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容：(a) 文件批准、发放(b) 文件变更9 北京齐力佳cGMP 211100成文的规程 偏差n (a) 编写为保证药品的均一性、含量或效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内 全部要求 。这些成文程序 (包括任何变化 )须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查与批准。n (b) 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。10
