精选优质文档-倾情为你奉上国际新药临床前毒理学研究要求及对中国新药开发的启示我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考新药临床前安全性研究资料综合分析与评估摘要：目前中国正大力倡导面向国际主流医药市场进行创新性药物的研发, 以适应医药市场全球化的趋势。在不同的研发阶段进行急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等毒理学研究, 以获得可靠的药物安全性数据, 是保证其顺利进入临床、获得审批以及上市后患者放心使用的关键考虑因素。文中从国际药政管理和新药临床前安全性评价要求的角度, 对ICH技术协调组织、美国、欧盟等国家的新药临床前毒理学研究的标准进行简要解析, 希望对国内致力于新药开发的企业提供一些有益的思路和指导。目的 阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考，以供参考。方法 通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述，从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题，提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。结果与结论 GLP是英文Good
