体外诊断试剂临床试验方案(共6页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上二类体外诊断试剂临床试验方案产品名称：商品名称：包装规格：拟试验时间：承担临床试验的医疗机构（签章）：临床试验单位的通讯地址（含邮编）：主要临床研究者姓名（打印及签字）： 联系电话：临床试验类型： 新诊断试剂产品的研究 已有同品种批准上市产品的临床研究 关于变更申请中产品临床研究临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：统计学负责人所在单位公章：统计学负责人姓名（打印及签字）： 联系电话：注册申请人（盖章）：注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：年月日说明1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方