1、 3 附件 1医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（征求意见稿）按照医疗器械生产质量管理规范的要求，为了规范对医疗器械生产企业的现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。本标准适用于对国家食品药品监督管理总局无特殊规定的医疗器械的生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求进行的现场检查。无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂及其他国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械，其生产企业的现场检查按照相应实施细则及检查评定标准进行。一、检查项目章节 条款 内容0401 应建立与产品相适应的质量管理机构。0402 应当明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互关系。*0403 生产管理部门和
2、质量管理部门负责人不得互相兼任。*0404 质量管理部门应具有独立性，应能独立行使职能，以保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性。0501 企业负责人应组织制定质量方针，质量方针应表明在质量方面全部的意图。管理职责0502企业负责人应组织制定质量目标，应在相关职能和层次上进行分解，质量目标应可测量，可评估。应明确考核频次和方法。相关部门应对如何实现目标进行策划。如目标没有完成，应给出处理意见（包括改进措施） 。 4 章节 条款 内容0503 应配备与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。0504应制定管理评审的程序文件和管理评
3、审工作计划，企业负责人应对体系的适宜性和有效性进行评价，保持管理评审的记录，由管理评审所引起的质量管理体系的改进措施应得到落实。0505 应当有专人或部门负责收集相关法律、法规。相关法规应有效贯彻实施。相关人员应熟悉相关法规。管理职责0601 应当在管理层中指定管理者代表，并规定其职责和权限。0701 应当对生产、技术和质量管理部门负责人所具备的专业知识水平、工作技能、工作经历提出规定和要求。0702 应制定对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度并按规定进行考核和评价。0801应确定影响医疗器械质量的岗位和职责，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（例如：专业、学
4、历要求） 、工作技能、工作经验。0802对从事影响产品质量的工作人员应进行相应的培训，规定培训的要求，应包括相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。应按照要求进行培训，保留培训记录。0803 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员应当制定评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。*0901应根据所生产医疗器械的品种、规模和质量控制需要和法规要求，确定厂区环境和周边环境的要求。应能提供已进行评价的证实材料。对法规有特殊要求的，应能提供符合性证明材料。*0902生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设
5、备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物、防射线和紫外线等防护装置。0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境应能满足产品生产规模和质量控制的要求。资源管理*0904 生产设备和工艺装备的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）应与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 5 章节 条款 内容0905 应具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地应与生产规模相适应。0906 应根据生产数量和实际生产能力，确定企业是否存在违规委托生产行为。0907当上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）和环境的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，应建立对维护活动
6、的文件化要求，文件应至少包括维护的频次、方法、维护记录等要求。0908 应对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，应具有控制和监测工作环境所需的设备、设施和文件。实施控制后应达到要求。资源管理0909 如果生产中环境不能全部被检验，应对环境控制系统进行确认，应定期监测环境是否符合要求。1001应当建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。质量管理体系文件应包括以下内容：1.质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本规范所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本规范所要求的记录；6.法规规定的其他文件。1002应编制和保持质量手册，
7、质量手册包括以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定;2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。1003质量方针应满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。1004质量目标应满足以下要求：1.根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标；2.质量目标包括满足产品
8、要求所需的内容；3.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4.质量目标是否有具体的方法和程序来保障。文件和记录1101应对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。技术文档应包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采明细和技术规范）和验收准则等。 6 章节 条款 内容1201 应编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制，文件发布前应得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。1202 文件更新或修改时应对文件进行再评审和批准。1203文件的更改和修订状态应能够识别，并确保文件的更改得到原
9、审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，被指定的审批部门能获取用于作出决定的相关背景资料。1204 在工作现场应可获得适用版本的文件。1205 文件应保持清晰、易于识别；1206 外来文件应可识别并控制其分发；1301 应至少保持一份作废的技术文档，并确定其保持期限，这个期限应不小于产品寿命期和相关法规要求。1302 应确保在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，并满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。1401 记录应保持清晰、完整、易于识别和检索。1402 所编制的记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。文件
10、和记录1403程序中应规定记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求规定。1501 应建立设计和开发控制程序，并形成了文件。1502程序文件应包括设计策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计更改的控制要求和风险管理要求。规定应清晰、可操作，能控制设计开发过程。设计和开发 1601应根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，并将策划结果形成开发计划。计划应包括：1. 设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。2. 设计和开发各阶段部门和人员的职责、权限和沟通。 7 章节 条款 内容160
11、2 应按照计划实施设计开发，当偏离计划而需要修改计划时，应对计划重新评审和批准。1701 设计和开发输入文件应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。1702 设计开发输入应完整、清楚，没有矛盾的地方。1703 设计和开发输入应为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，应经过评审和批准。1801 设计和开发输出应满足设计和开发输入的要求。1802设计和开发输出应包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.
12、规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。1803 设计和开发输出（文件）应经过评审和批准。1901 应开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。1902 转换活动应有效，已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。1903 转换活动的记录应表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到
13、验证，以确保设计和开发的产品适于制造。设计和开发2001 应按策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。2002 应保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。2101 结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发验证。设计和开发 2102 应保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。 8 章节 条款 内容2103若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，应评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。2201 结合策划的结果，应在适宜的阶段进行设计和开发确认。2202 设计和开发确认活动应在产品交付和实施之前进行。*
14、2203 应保持设计和开发确认记录、确认结果和确认所引起的措施的记录。2204 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，应能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。2205 对于需要进行性能评价的医疗器械，应能够提供试验报告和（或）材料。2301 应对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行评价，对产品安全性有效性等影响应进行评估。2302 设计和开发更改应保持记录。2303 必要时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。2304 设计和开发更改应在实施前经过批准。2305 设计和开发更改的实施
15、应符合医疗器械产品注册的有关规定。2401 应建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。2402 风险管理应覆盖企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。设计和开发2403 应制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。2501 应编制采购程序文件。采购 2502采购控制程序文件应包括以下内容：1.企业采购作业流程规定；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。 9 章节 条款 内容
16、*2503 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求应不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。2601 应确定采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。2602 当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。2603 应制定对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。2604 应保留供方评价的结果和评价过程的记录。2605 供方（再）评价过程应符合规定的要求。*2701采购信息应清楚地表述采购产品的要求，应包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时应包括过程要求、人员资格
17、要求、质量管理体系要求等内容。应对每一采购物资均明确采购要求。*2702 采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述应符合采购信息的要求，应对采购信息可追溯性要求作出明确的规定。*2703 采购过程记录中的信息应满足可追溯性要求。2801 应按规定的程序和方法实施采购验证。2802 应保留采购验证记录。采购2803 采购品应满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品应与经生物学评价的材料相同。2901 在产品生产过程的策划前应当确定了产品的全部特性。*2902 应确定对产品质量有影响的生产过程。2903 应对生产过程制定形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。2904
18、 应策划监视和测量过程，并实施了监视和测量。生产管理*3001 应确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 10 章节 条款 内容3002 应制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。*3003 应编制关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，执行工艺规程或作业指导书。3004 应能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。3101 生产过程中应按文件规定使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置。3201在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），应编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。3202 应对无菌医
19、疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。3301 应按规定对关键过程和特殊过程进行确认，以确定其重要的工艺参数，并经审批后实施。3302 过程的确认应至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。3303 应对过程确认的人员的资格进行鉴定。3304如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，应编制确认的程序，且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。3401 生产批的划分应符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录）3402 应建立并保持批生产记录。3403 根据批记录应能追溯到原料采购数量、生产数量和批准销售数量等内容。3
20、501 应编制产品标识程序文件。3502 在产品实现的全过程中应按规定方法对产品进行标识。生产管理3503 标识应明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。 11 章节 条款 内容3601 应制定产品检验和试验状态进行标识的程序文件。3602 产品检验和试验状态标识的程序文件应可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。3603 生产过程中的状态标识应符合程序文件的规定。3701 应编制产品灭菌过程确认的程序文件。生产管理*3702 在初次对产品进行灭菌前，应对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时对灭菌过程进行再确认。3703 灭菌过程或无菌加工过程
21、的确认应符合相关标准的规定，记录或报告应经过评审和批准。3704 若采用无菌加工技术保证产品无菌，应当按有关标准规定进行过程模拟试验。3705 应保持灭菌过程确认的记录。3801 应编制可追溯性程序文件。3802 应规定可追溯的范围、程度和途径，并能实现追溯。3901 在用产品说明书的内容应与申报注册已确认的版本保持一致。*4001 应制定产品防护的程序文件。4002 产品防护的程序文件应包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。4003 应根据对产品质量影响的程度，规定所生产的各种医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。4004 企
22、业贮存场所应具有环境监控设施。生产管理4005 应对贮存条件进行记录。4101 应建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。监视和测量4102测量装置的控制程序中应规定对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求，以防止检验和试验结果失效。投入使用前根据需要应进行校准。 12 章节 条款 内容*4103 应定期对测量装置进行校准或检定，予以标识和保持记录。4104 测量装置的控制程序中应对企业自校准测量装置的校准方法作出规定。4105当检验和试验装置不符合要求时应当：1.对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录；2.对该设备和任何受影响的产品采取
23、适当的措施；3.保持设备校准和验证的记录。4106对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1.使用前应进行确认；2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）再确认。4201 应建立产品检验和试验程序文件。4202 应在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。*4203 应按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。*4301 外购、外协零配件、原辅材料和过程产品应在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。*4302 最终产品应在其全部出厂检验项目合格后放行。4303 应保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。4304 产品放行应经过有权放行产品人员的批准，应保持批准的记录。4305 最终产品的自测检验报告所代表的产品应与其生产记录的产品相符。4401 应建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。4402 当用数据分析的方法发现产品性能的偏离时，应按照程序反馈到相应的部门。4501 应建立质量体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。监视和测量4502 企业的内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）应与程序文件相符。
