1、1附件：角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事 项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同 时，也 为 注册管理部门审核说明书提供技术参考。由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同
2、。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。一、角膜塑形镜说明书格式角膜塑形镜说明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】2【型号】【执行标准】【注册日期】【说明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【适用范围】【适用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取方法】【镜片的护理、存
3、放】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】【不良事件】【储存条件、有效期】【生产企业】【国内代理人】（进口产品适用）3【国内售后服务机构】（进口产品适用）二、各项内容撰写的说明【注册号】注明该产品的注册证书编号。【通用名称】注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。【英文名称】注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。【商品名称】商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。【型号】注明产品型号。【执行标准】注明该产品的产品标准编号。【注册日期】注明注册证上的批准日期。【说明书批准及修改日期】注明该说明书的
4、批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。【管理类别】注明“类”。【特别提示】1应使用较大字号醒目的黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定的医疗机构验配”。42如果是未灭菌产品，应使用较大字号醒目的黑体字标明“ 本品未经消毒，使用前须清洗和消毒”。3标明“本说明书将无条件地提供给每一位配戴者” ，和“使用前请仔细阅读本说明书”。【警示】应使用较大字号醒目的黑体字。至少应注明以下内容：1目前的角膜塑形镜片的结构设计或参数不是对所有的使用者都是完全适用的。2对 18 岁以下近视者的安全有效性尚未确认。3配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及
5、产品使用说明，以正确使用角膜塑形镜及其护理产品。4即使正确使用本品，也可能发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。因此，不管有无自觉症状，一定要定期检查。5由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高。因此，感到眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时，和发现镜片破损时，应立刻中止配戴，并尽快去医院接受眼科医师的检查。延误治疗可能会发生永久性视力损害。6研 究 表 明 ， 副 作 用 的 发 生 概 率 ， 吸 烟 的 患 者 要 比 不 吸 烟 的 患 者高 。7本品属于医疗器械产品，
6、应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。8本品应由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。5【作用与用途】应注明以下内容：普通的角膜接触镜被设计成近似于角膜的形状，故使角膜变扁平的作用很小或没有；而塑形镜被有意设计成不能匹配角膜的形状，向角膜施加轻微的压力（见图1），使角膜变扁平。如果角膜变扁平，会降低眼的聚焦能力；如果角膜变扁平的程度足够， 则可能使眼正确聚焦，补偿近视。取下接触镜后，在一段时间内，角膜仍旧可以维持其改变后的形状。维持镜片或控制镜片必须每天配戴以维持角膜扁平，否则近视将退回到配戴前的水平。图1 戴塑形镜后的近视眼【适用范围】根据注册申报时提交的支持性资料填写，至少应注明以
7、下内容：该产品适用于满足以下条件，并且近视度数在- D- D 之内，散光度数在 D 以内的配戴者近视的 暂时矫正。1无任何一种本说明书所列的禁忌症；2眼部健康；63用框架眼镜矫正视力可达到 0.5 以上；4角膜曲度在 40.00D46.00D 之间；5没有使用影响或可能影响本产品配戴的、可能会改变正常眼生理的药物；6无影响配戴的全身性疾病；7环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品的配戴要求；8依从性好，能按要求前往医院就诊；9未成年人应在成年人监护下使用（对 18 岁以下近视者的安全有效性尚未确认）。【适用人群】应注明以下内容：本角膜塑形镜用于希望在一天中的某一时段（如游泳和其他体育运动、社
8、交等活动时）不用配戴框架眼镜或接触镜而仍能够看得清楚的患者；本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件（比如烟、有毒气体或低湿度环境）也不适合配戴接触镜的职业（比如，坑道工、航空乘务员），不戴眼 镜也希望保持一段时间视力的人员。【禁忌症】至少应注明以下内容：18 岁以下儿童禁用。2正在使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物。3有角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退。4其他眼部疾病：如泪囊炎、干眼症、结膜炎、 睑缘炎等各种炎症、青光眼等。75患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症， 类风湿性
9、关 节炎，精神病患者等）。6有接触镜或接触镜护理液过敏史。7孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者。【配戴时间】根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。至少应注明以下内容：日/夜戴。一天累计配戴最长时间不得超过 小时。应按处方时间表配戴。年/月/日/ / / / / / / / / / / / / / / /配戴时间（小时）更换停戴复查年/月/日 / / / / / / / / / / / / / / / /【加工方式、制成材料与颜色、结构等】根据产品具体情况填写，须与注册证、申请注册所提交的相关资料一致。至少应注明以下内容：1“加工方式”，注明采用何种工艺加工产品，诸如车削、浇铸等。2“制 成 材
10、 料 ”，注 明 所 有 组 成 成 分 ，包 括 紫 外 吸 收 剂 、颜 色 添 加 剂等 。3“包装” ，注明直接包装材料的化学名称及包装方式。4.左 右 眼 镜 片 颜 色 。5.“示意图”可以标注字母，须与其后的参数相对应。86.“各项参数 ”不能超出注册 证核准的范围。至少应注明以下内容：总直径光学区直径反转弧宽度适配弧宽度基弧半径反转弧半径适配弧半径湿润角中心厚度后顶焦度偏心率系数可见光透过率折射率透氧系数密度硬度含水量【包装内部件】根据产品具体情况填写，须与申请注册时所提交的检测报告所对应的产品包装及组成一致。【护理用品】注明与该产品配套使用的各种清洗、消毒、冲洗与保存用护理液
11、（已经获准上市的产品）。【配戴注意事项】9注明必要的注意事项，如以下内容：1验配后，三联单由配戴者、 验配单位和经营单位各收存一联。三联单上的内容包括：配戴人姓名、性别、年龄、验配日期、验配单位、验配人、产品名称、型号规格、 编号、识别标志、生 产企业、 经营单位、注册证号、各方 责任、 验 配及配戴人签字等。 该单 据建议长期保存。2不要用力捏镜片，以免损坏镜片。3塑形镜的验配使用方法与其他硬性角膜接触镜不同。即使是新品，也应严 格依照规定的程序和要求清洁、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代。4必须用专用的护理液护理镜片，禁止使用任何其他液体（如自来水、冷开水、蒸馏水、生理盐水
12、或软性镜片护 理液等）护理镜片，否则可能导致眼睛发炎，并影响镜片的使用寿命；禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片。禁用酒精等其他代用品消毒镜片。5戴镜期间如需使用滴眼液，须由眼科专业人员指定并接受专门指导。6戴上镜片后须体会是否清晰、舒适，如有严重的异物感、刺激感、瘙痒感、烧 灼感和视物模糊等症状则应及时摘下镜片寻找原因，更换或清洗镜片以后再戴。7戴镜期间忽然感到眼疼、流泪、畏光和 视力下降，应立即摘下镜片到眼科医生处就诊。8如果镜片粘附（停止活动）或无法取下，应直接滴数滴推荐的润滑或湿润溶液至眼内，并一直等到镜片能够在眼表面自由活动，随后取下。如果镜 片仍不能取下，应立即到医院就诊。9镜片配
13、戴后出现任何不良反应者，禁止继续使用。10初次戴镜者应在配镜后第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、10第 2 个月、第 3 个月和以后的维持期中每 3 个月定期到医院复查。11须根据医生的建议定期更换镜片。12配戴者若需要验光，或在配戴结束后需要配戴框架眼镜时，请告知验光师配戴本品的情况，以免导致错误的验光结果。13本品严禁加热或冻结。14不得戴镜洗浴、游泳等。15不得与他人共用。16放置于远离幼儿可触及的地方。17任何类型的化学物质（家用产品、各种溶液、实验室化学物质，等等）如溅入眼内，应立即用自来水冲洗眼睛并迅速赴医院急诊室就诊。【镜片配戴、摘取方法】可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等编写。参考内容如下：1.准备阶段：（1）配戴方法要接受眼科专业人员的具体指导；（2）在每次触摸塑形镜前，都要用中性肥皂和流动的水充分洗手；（3）保持指甲短而修剪齐整，勿使指甲接触镜片；（4）在干净、平整、柔软的桌面上护理或戴摘镜片，以免脱落在地上或遗失；（5）养成习惯，始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆，建议按先右后左顺序；（6）养成习惯，每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求：镜片有划痕、裂纹、破 损，新品标签不清、外观出 现异常、浑浊者均不得使用。若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴。2.清洁镜片：
