冻干粉针无菌灌装方案(共54页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上*冻干粉针无菌灌装验证方案文件编号：执行前批准签字页部门起草人签字起草日期制造部质量保证部职责 部门审核人签字审核日期制造部职责 .部门批准人签字批准日期质量保证部职责1.目的本验证用胰蛋白胨大豆肉汤培养基溶液代替*冻干粉针的产品溶液，进行工艺模拟试验，检查和证明按照注射用*工艺规程()所规定的生产工艺、设备及人员能够生产出符合注射用*质量标准()无菌试验项下要求的产品。2.范围本次验证的范围适用于注射用*生产的全过程，包括：人员更衣、各房间的清洁消毒、容器工具的处理、称量、调剂、除菌过滤、中控取样、动态下环境监测、无菌灌装、模拟冻