精选优质文档-倾情为你奉上冻干粉针剂车间设计必读冻干粉针剂车间设计必读 一、冻干粉针剂生产车间设计对产品质量起着决定性的影响。在设计前企业首先必须有明确的设计理念及准确的定位充分考虑和评估生产各环节风险点建立相应项目计划。国外企业通常建立重要项目单个计划不但提出该项目实施要求还明确其生产环节具体要求。设计完成后如需变更的药品生产企业应对变更风险进行充分评估并得到设计方确认不应随意变更或改造。如把原布置二条生产线的房间简单地一分为二使房间气流方向、压差及换气次数都产生重大变化可能破坏原来设计带来潜在风险。 二、双方交流是良好的冻干粉针剂生产设计基础。在厂房设计过程中特别是外方进行概念设计项目企业、设计单位应尽早参与、加强交流、反复论证及时提出需求并确认信息避免概念设计与图纸设计脱节。药品生产企业应详细地提供生产信息及生产风险控制点使设计更符合实际生产需求需提供信息至少包括产品情况拟生产品种、批量、批生产时间及生产工艺物料及器具转移方式拟采用的设备及参数清洗、消毒/灭菌方式生产前后需拆装的部件每个无菌操作工序涉及人数、时间、动作等。 举例1物料及器具转移时应充分考虑实际生产
