精选优质文档-倾情为你奉上质量部职责4.1贯彻执行药品管理法、药品生产质量管理规范以及相关的法规、制度；4.2贯彻执行公司有关质量的目标、质量方针，在企业负责人的领导下，全面负责公司的质量管理工作；4.3根据药品生产质量管理规范要求，协助公司建立和完善药品生产质量管理体系，保证该系统有效运行； 4.4质量常规管理4.4.1负责药事管理工作，加强与药监部门的沟通与联系，完成公司和产品相关注册、认证、换证、变更等事宜的申报及备案工作；4.4.2负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协调药监日常的监督检查、抽样等相关工作；4.4.3关注与药品质量管理相关的政策法规的变化动态，进行合规性评价；4.4.4负责指导药事法规及标准化文件在公司的宣贯及培训；4.4.5落实与质量相关的药品质量安全的制度及标准文件的受控管理。4.5质量保证管理4.5.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；4.5.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，
